Fachinformation

ATC Code / ATC Name Plastik-IUP mit Progesteron
Hersteller Jenapharm GmbH & Co.KG
Darreichungsform Intrauterinpessar
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 209.82€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Intrauterinpessar mit Hormonabgabe enthält 52 mg Levonorgestrel

  • Kontrazeption, Hypermenorrhö
    • Durchführung der Insertion nur von Ärzten, die in der Insertion dieses Arznemittels erfahren sind und/oder ausreichend dafür geschult wurden
    • 1 Intrauterinpessar mit Hormonabgabe enthält 52 mg Levonorgestrel
    • Freisetzungsrate
      • initial: 20 µg / 24 Stunden
      • nach 1 Jahr: 18 µg / 24 Stunden
      • später: >/= 10 µg / 24 Stunden
      • 5-Jahresdurchschnitt: 15 µg / 24 Stunden
      • Durchschnitt über 6 Jahre: 15 µg / 24 Stunden
    • max. Liegedauer
      • Indikation Kontrazeption
        • 6 Jahre
      • Indikation Hypermenorrhoe
        • 5 Jahre
    • Behandlungsbeginn
      • erstmalige Anwendung
        • Insertion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation
        • sofortige kontrazeptive Wirkung
      • nach Abort im 1. Drittel der Schwangerschaft
        • Insertion umgehend möglich
      • postpartal
        • Insertion erst nach vollständiger Rückbildung der Gebärmutter
          • frühestens 6 Wochen postpartal
          • möglichst erst nach 12. Woche postpartal (möglicherweise erhöhtes Risiko einer postpartalen Uterusperforation)
    • schwierig verlaufende Insertion bzw. außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Insertion
      • Möglichkeit einer Perforation in Betracht ziehen
      • Durchführung notwendiger Schritte, wie z.B. gynäkologische Untersuchung und Ultraschall
    • Entfernung des Intrauterinpessars
      • nach 6 Jahren (Indikation Kontrazeption)
      • nach 5 Jahren (Indikation Hypermenorrhoe)
      • soll diese Methode fortgesetzt werden, kann nach der Entfernung des Intrauterinpessars mit Hormonabgabe sofort ein neues eingesetzt werden
      • generell sollte bereits vor der Entfernung rechtzeitig die Art der Folgekontrazeptionsmethode überlegt werden, wenn weiterhin der Wunsch einer kontinuierlichen Kontrazeption besteht
      • wenn eine Schwangerschaft nicht gewünscht wird, sollte die Entfernung während der Menstruation erfolgen, sofern ein Menstruationszyklus zu bestehen scheint
      • wenn das IUP in der Mitte eines Zyklus entfernt wird und die Anwenderin in der vorausgegangenen Woche Geschlechtsverkehr gehabt hatte, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, sofern nicht sofort nach der Entfernung eine neues IUP mit Hormonabagabe eingelegt wird
    • ältere Patientinnen
      • keine Indikation für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung nicht untersucht
      • akute Lebererkrankungen oder Lebertumore: kontraindiziert
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung wurde nicht untersucht
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen < 18 Jahren nicht erwiesen
      • keine relevante Indikation

Indikation

  • Kontrazeption
  • Hypermenorrhö

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Plastik-IUP mit Progesteron - urogenital
  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel
  • vermutete oder bestätigte Schwangerschaft
  • akute oder rezidivierende entzündliche Beckenerkrankung (PID) oder Krankheiten, die mit einem erhöhten Risiko für Beckeninfektionen verbunden sind
  • (akute) Zervizitis oder Vaginitis
  • Infektionen des inneren und äußeren Genitales / unteren Genitaltrakts
  • postpartale Endometritis
  • septischer Abort in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Erkrankungen und Zustände, die mit einem höheren Infektionsrisiko verbunden sind
  • bestehende zervikale intraepitheliale Neoplasie
  • Zervixdysplasie
  • Nachweis oder Verdacht auf maligne Erkrankung von Uterus oder Zervix uteri
  • Vorliegen oder Verdacht auf gestagen-sensitive Tumoren, z.B. Mammakarzinom
  • irreguläre vaginale / uterine Blutung unbekannter Ätiologie
  • angeborene oder erworbene Fehlbildung des Uterus einschließlich Uterusmyomen, die die Insertion und/oder Retention des intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystems behindern würden (d.h. wenn sie die Gebärmutterhöhle verformt)
  • akute Lebererkrankung oder Lebertumor
  • akute maligne Bluterkrankungen oder Leukämien, ausgenommen falls in Remission
  • kürzlich durchgemachte trophoblastische Zellerkrankung bei anhaltend erhöhtem hCG-Spiegel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin

Zusammensetzung

WLevonorgestrel52 mg
HBarium sulfat+
HDimeticon Elastomer+
HEisen hydroxide+
HEisen oxide+
HPolyethylen+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 758.48 € Intrauterinpessar
1 Stück 209.82 € Intrauterinpessar

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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