Fachinformation

ATC Code / ATC Name Susoctocog alfa
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dfl enthält 500 Einheiten rekombinanten Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa

  • Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird
    • allgemein
      • nur bei stationärer Behandlung einsetzen
      • Blutungszustand muss klin. überwacht werden
      • Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten in Einheiten (E) angegeben, die einem internen Standard mit dem aktuellen WHO-Standart abgeglichen wurde, abgeleitet sind
        • 1 E Faktor-VIII-Aktivität entspricht Menge an Faktor VIII in 1 ml normalem menschlichem Plasma
    • Dosierung
      • Dosis, Häufigkeit und Dauer richten sich nach Ort, Ausmaß und Schweregrad der Blutungsepisode, der Ziel-Faktor VIII-Aktivität sowie dem klin. Zustand des Patienten
      • Anfangsdosis: 200 E / kg KG (Körpergewicht) i.v.
        • Anfangsdosis wird wie folgt berrechnet
          • Anfangsdosis (E/kg) / Produktstärke (E/Durchstechflasche) × KG (kg) = Anzahl der Durchstechflaschen
      • Überwachung der Faktor-VIII-Aktivität und klin. Zustand 30 Min. nach der ersten Injektion und 3 Stunden nach Verabreichung
      • Überwachung der Faktor-VIII-Aktivität vor und 30 Min. nach jeder Nachfolgedosis
      • empfohlener Zielfaktor in der Anfangsphase
        • Leichte bis mäßige oberflächliche Muskelblutung / keine neurovaskuläre Beeinträchtigung bzw. Gelenkblutung
          • Ziel-Faktor-VIII- Aktivität: > 50% des Normalen
          • Anfangsdosis: 200 E / kg KG
          • nachfolgende Dosis: in Abhängigkeit von der klin. Reaktion und Beibehaltung der Ziel-Faktor-VIII- Aktivität titrieren
          • Häufigkeit und Dauer der nachfolge Dosis: alle 4 - 12 Stunden, je nach klin. Reaktion und gemessener Faktor-VIII- Aktivität anpassen
        • Größere mäßige bis schwere intramuskuläre, retroperitoneale, gastrointestinale, intrakranielle Blutung
          • Ziel-Faktor-VIII- Aktivität: > 80% des Normalen
          • Anfangsdosis: 200 E / kg KG
          • nachfolgende Dosis: in Abhängigkeit von der klin. Reaktion und Beibehaltung der Ziel-Faktor-VIII- Aktivität titrieren
          • Häufigkeit und Dauer der Nachfolge Dosis: alle 4 - 12 Stunden, je nach klin. Reaktion und gemessener Faktor-VIII- Aktivität anpassen
      • Einstufen-Gerinnungstest für Faktor VIII empfohlen
    • Heilungsphase
      • sobald Blutung anspricht (i.d.R. innerhalb 24 Stunden), Behandlung mit Dosis fortsetzten, die die FVIII-Aktivität bei 30 - 40 % hält, bis die Blutung kontrolliert ist
      • max. Plasma-FVIII-Aktivität max. 200%

Dosisanpassung

  • Patienten mit erworbener Hämophilie
    • nur begrenzt Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht zugelassen

Indikation

  • Behandlung von Blutungsepisoden bei erwachsenen Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Susoctocog alfa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Susoctocog alfa
  • Überempflindlichkeit gegenüber Hamsterprotein

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WSusoctocog alfa500 E
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HTrometamol+
HTrometamol hydrochlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion4.4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
5 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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