Fachinformation

ATC Code / ATC Name Susoctocog alfa
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Puder nominell enthält 500 Einheiten rekombinanten Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa

  • Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird
    • allgemein
      • Überwachung der Behandlung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie
      • Einsatz ausschließlich bei stationärer Behandlung
      • klinische Überwachung des Blutungszustandes erforderlich
      • Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten in Einheiten (E) angegeben, die einem internen Standard mit dem aktuellen WHO-Standart abgeglichen wurde, abgeleitet sind
        • 1 E Faktor-VIII-Aktivität entspricht Menge an Faktor VIII in 1 ml normalem menschlichem Plasma
    • Dosis, Häufigkeit und Dauer richten sich nach Ort, Ausmaß und Schweregrad der Blutungsepisode, der Ziel-Faktor VIII-Aktivität sowie dem klinischen Zustand des Patienten
    • Anfangsdosis: 200 E / kg KG (Körpergewicht) i.v.
    • Berechnung der Anfangsdosis wie folgt:
      • Anfangsdosis (E / kg KG) / Produktstärke (E / Durchstechflasche) × KG (kg) = Anzahl der Durchstechflaschen
    • Überwachung der Faktor-VIII-Aktivität und klin. Zustand 30 Min. nach der ersten Injektion und 3 Stunden nach Verabreichung
    • Überwachung der Faktor-VIII-Aktivität vor und 30 Min. nach jeder Nachfolgedosis
    • empfohlene Ziel-Faktor-VIII-Aktivitäten
      • Anfangsphase
        • leichte bis mäßige oberflächliche Muskelblutung / keine neurovaskuläre Beeinträchtigung bzw. Gelenkblutung
          • Ziel-Faktor-VIII- Aktivität: > 50% des Normalen
          • Anfangsdosis: 200 E / kg KG
          • nachfolgende Dosis: in Abhängigkeit von der klin. Reaktion und Beibehaltung der Ziel-Faktor-VIII- Aktivität titrieren
          • Häufigkeit und Dauer der nachfolgenden Dosis: alle 4 - 12 Stunden, je nach klin. Reaktion und gemessener Faktor-VIII- Aktivität anpassen
        • größere mäßige bis schwere intramuskuläre, retroperitoneale, gastrointestinale, intrakranielle Blutung
          • Ziel-Faktor-VIII- Aktivität: > 80% des Normalen
          • Anfangsdosis: 200 E / kg KG
          • nachfolgende Dosis: in Abhängigkeit von der klin. Reaktion und Beibehaltung der Ziel-Faktor-VIII- Aktivität titrieren
          • Häufigkeit und Dauer der Nachfolge Dosis: alle 4 - 12 Stunden, je nach klin. Reaktion und gemessener Faktor-VIII- Aktivität anpassen
      • Heilungsphase
        • sobald Blutung anspricht (i.d.R. innerhalb 24 Stunden), Behandlung mit Dosis fortsetzten, die die FVIII-Aktivität bei 30 - 40 % hält, bis die Blutung kontrolliert ist
        • max. Plasma-FVIII-Aktivität max. 200%
    • Einstufen-Gerinnungstest für Faktor VIII empfohlen, da er bei der Bestimmung der Aktivität und durchschnittlichen Wiederfindungsrate verwendet wurde
    • Dosis und Häufigkeit der Verabreichung basierend auf den Ergebnissen der Faktor-VIII-Aktivität (diese sollte innerhalb der empfohlenen Grenzen gehalten werden) und der errreichten klin. Reaktion
    • Behandlungsdauer
      • abhängig von der klinischen Beurteilung
    • Patienten mit erworbener Hämophilie
      • nur begrenzt Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung derzeit nicht zugelassen

Indikation

  • Behandlung von Blutungsepisoden bei erwachsenen Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Susoctocog alfa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Susoctocog alfa
  • Überempflindlichkeit gegenüber Hamsterprotein

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WSusoctocog alfa500 E
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HTrometamol+
HTrometamol hydrochlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion4.4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
5 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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