Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dasatinib
Hersteller EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 2826.89€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dasatinib - peroral
  • Chronische Phase der CML
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 100 mg Dasatinib 1mal / Tag p.o.
      • Dosissteigerung bei Nichtansprechen auf 140 mg Dasatinib 1mal / Tag p.o.
      • Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie
        • ANC (absolute Neutrophilenzahl) < 0,5 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 50 x 109 / l:
          • Behandlung aussetzen bis ANC >= 1,0 x 109 / l und Thrombozyten >= 50 x 109 / l
          • Behandlung mit ursprünglicher Initialdosis fortsetzen
          • Wenn für > 7 Tage Thrombozyten < 25 x 109 / l und/oder ANC erneut < 0.5 x 109 / l
            • Therapieunterbrechung wiederholen
            • Behandlung mit reduzierter Dosis von 80 mg 1mal / Tag fortsetzen
            • für dritte Episode für neu diagnostizierte Patienten: erneute Dosisreduktion auf 50 mg 1mal / Tag
            • für dritte Episode für Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließlich Imatinib: Therapieabbruch
      • Dosisanpassung bei nicht-hämatologische Nebenwirkungen
        • mäßige (Grad 2) nicht-hämatologische Nebenwirkung
          • Behandlungsunterbrechung bis zum Abklingen des Ereignisses bzw. Erreichen des Ausgangswertes
          • bei erstmaligem Auftreten:
            • anschließend Behandlungsfortsetzung mit der ursprünglichen Dosis
          • bei erneutem Auftreten:
            • anschließend Behandlungsfortsetzung mit reduzierter Dosis
              • Dosisreduktion auf 80 mg 1mal / Tag
              • weitere Reduktion, falls erforderlich, auf 50 mg 1mal / Tag
        • schwere (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologische Nebenwirkung
          • Behandlungsunterbrechung bis zum Abklingen des Ereignisses
          • anschließend Behandlungsfortsetzung mit reduzierter Dosis
            • Dosisreduktion auf 80 mg 1mal / Tag
            • weitere Reduktion, falls erforderlich, auf 50 mg 1mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder < 1 Jahr: keine Erfahrungen vorliegend
      • köpergewichts(KG)-bezogene initiale Dosierung nach folgendem Schema:
        • Hinweis: Dosis alle 3 Monate oder häufiger, falls notwendig, auf Grund von Veränderungen des Körpergewichts nachberechnen
          • < 10 kg: feste perorale Darreichungsform ungeeignet
          • 10 - < 20 kg KG: 40 mg Dasatinib 1mal / Tag
          • 20 - < 30 kg KG: 60 mg Dasatinib 1mal / Tag
          • 30 - < 45 kg KG: 70 mg Dasatinib 1mal / Tag
          • mind. 45 kg KG: 100 mg Dasatinib 1mal / Tag
      • Dosisanpassung:
        • je nach Ansprechen (Dosissteigerung)
          • Dosissteigerung, wenn zu den empfohlenen Zeitpunkten keine hämatologische, zytogenetische und molekulare Reaktion gemäß den Behandlungsrichtlinien erzielt ist
            • bei einer Initialdosis von 40 mg Dasatinib 1mal / Tag, Dosissteigerung auf max. 50 mg Dasatinib 1mal / Tag
            • bei einer Initialdosis von 60 mg Dasatinib 1mal / Tag, Dosissteigerung auf max. 70 mg Dasatinib 1mal / Tag
            • bei einer Initialdosis von 70 mg Dasatinib 1mal / Tag, Dosissteigerung auf max. 90 mg Dasatinib 1mal / Tag
            • bei einer Initialdosis von 100 mg Dasatinib 1mal / Tag, Dosissteigerung auf max. 120 mg Dasatinib 1mal / Tag
        • je nach Verträglichkeit und Auftreten von Nebenwirkungen (Dosisreduktion)
          • Myelosuppression: Neutropenie und Thrombozytopenie bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP
            • Cytopenie > als 3 Wochen andauernd: ,Überprüfen, ob die Cytopenie in Zusammenhang mit Leukämie steht (Knochenmarkaspirat oder Biopsie)
            • wenn kein Zusammenhang zwischen Cytopenie und Leukämie besteht:
              • Behandlung aussetzen, bis ANC* >=1,0 × 109/l und Thrombozyten >=75 × 109/l
              • anschließend Behandlung mit ursprünglicher Initialdosis oder einer reduzierten Dosis fortsetzen
            • wenn die Zytopenie erneut auftritt: Wiederholung der Knochenmarkaspiration /Biopsie und Fortsetzen der Behandlung mit reduzierter Dosis
            • Dosisreduktion:
              • bei einer Initialdosis von 40 mg Dasatinib / Tag: Dosisreduktion auf 20 mg Dasatinib / Tag
              • bei einer Initialdosis von 60 mg Dasatinib / Tag: 1.Dosisreduktion auf 40 mg Dasatinib / Tag; 2.Dosisreduktion auf 20 mg Dasatinib / Tag
              • bei einer Initialdosis von 70 mg Dasatinib / Tag: 1.Dosisreduktion auf 60 mg Dasatinib / Tag; 2.Dosisreduktion auf 50 mg Dasatinib / Tag
              • bei einer Initialdosis von 100 mg Dasatinib / Tag: 1.Dosisreduktion auf 80 mg Dasatinib / Tag; 2.Dosisreduktion auf 70 mg Dasatinib / Tag
            • erneutes Auftreten Neutropenie oder Thrombozytopenie >= Grad 3:
              • wenn eine Neutropenie oder Thrombozytopenie >= Grad 3 während der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR) bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP erneut auftritt, sollte die Gabe von
                Dasatinib unterbrochen werden und kann anschließend in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden
            • temporäre Dosisreduktionen sollten nach Bedarf für mittlere Grade von Cytopenie und gemäß Krankheitsansprechen durchgeführt werden
          • nicht-hämatologische Nebenwirkungen: die Empfehlungen sind die gleichen, wie für hämatologische Nebenwirkungen
  • akzelerierte Phase oder myeloische oder lymphatische Blastenkrise (fortgeschrittene Stadien) der CML oder bei Ph+ALL
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 140 mg Dasatinib 1mal / Tag p.o.
      • Dosissteigerung bei Nichtansprechen auf 180 mg 1mal / Tag p.o.
      • Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie
        • ANC < 0,5 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 10 x 109 / l:
          • Prüfen, ob Zusammenhang mit Leukämie (Knochenmarkaspiration oder -biopsie)
            • Zusammenhang mit Leukämie: Dosiseskalation auf 180 mg 1mal / Tag erwägen
            • Kein Zusammenhang: Behandlung aussetzen, bis ANC >= 1,0 x 109 / l und Thrombozyten >= 20 x 109 / l
              • Behandlung mit ursprünglicher Initialdosis fortsetzen
          • erneute Cytopenie: Abklärung und Therapieunterbrechung wiederholen; Behandlung mit reduzierter Dosis fortsetzen: 100 mg 1mal / Tag (zweite Episode) oder 80 mg 1mal / Tag (dritte Episode)
      • Dosisanpassung bei nicht-hämatologische Nebenwirkungen
        • mäßige (Grad 2) nicht-hämatologische Nebenwirkung
          • Behandlungsunterbrechung bis zum Abklingen des Ereignisses bzw. Erreichen des Ausgangswertes
          • bei erstmaligem Auftreten:
            • anschließend Behandlungsfortsetzung mit der ursprünglichen Dosis
          • bei erneutem Auftreten:
            • anschließend Behandlungsfortsetzung mit reduzierter Dosis
              • Dosisreduktion auf 100 mg 1mal / Tag
              • weitere Reduktion, falls erforderlich, auf 50 mg 1mal / Tag
        • schwere (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologische Nebenwirkung
          • Behandlungsunterbrechung bis zum Abklingen des Ereignisses
          • anschließend Behandlungsfortsetzung mit reduzierter Dosis
            • Dosisreduktion auf 100 mg 1mal / Tag
            • weitere Reduktion, falls erforderlich, auf 50 mg 1mal / Tag
  • Therapiedauer (Erwachsene wie auch Kinder und Jugendliche)
    • bis zur Progression der Erkrankung oder zum Auftreten von Unverträglichkeiten
    • Auswirkungen des Absetzens der Behandlung auf den Langzeitverlauf der Erkrankung nach Erreichen eines zytogenetischen oder molekularen Ansprechens hat [einschließlich einer kompletten zytogenetischen Remission (CCyR, complete cytogenetic response) oder guten molekularen Remission (MMR, major molecular response) und MR4.5], wurde nicht untersucht

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten:
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Leberinsuffizienz (leicht, mäßig, schwer)
    • Initialdosis: Anpassung der Initialdosis nicht erforderlich
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Niereninsuffizienz
    • keine klinischen Studien durchgeführt
      • in der Studie mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase: Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 3-fachen des oberen Normalwertes lag
      • in den Studien mit Patienten mit CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib: Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 1,5-fachen des oberen Normalwertes lag
    • keine Verringerung der Gesamtkörper-Clearance zu erwarten (renale Clearancevon Dasatinib und seinen Metaboliten < 4%)
  • Pleuraerguss
    • Anwendungsunterbrechung bis der Patient asymptomatisch ist oder der Ausgangswert erreicht ist
    • wenn sich die Episode nicht innerhalb von etwa 1 Woche bessert
      • Gabe von Diuretika oder Corticosteroiden oder beiden gleichzeitig
    • nach Besserung der ersten Episode
      • Behandlungsfortsetzung mit der ursprünglichen Dosis
    • nach Besserung einer nachfolgenden Episode
      • Behandlungsfortsetzung mit einer um eine Stufe reduzierten Dosis
    • nach Abschluss einer schweren (Grad 3 oder 4) Episode
      • Behandlungsfortsetzung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis (je nach ursprünglichem Schweregrad des Ereignisses)
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend (die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Philadelphia-Chromosom-(BCR-ABL-Translokation)-positiver akuter lymphatischer Leukämie gewährt)

 

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit
    • neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase
    • CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließl. Imatinibmesilat
    • Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphatischer Blastenkrise der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dasatinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Dasatinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lomitapid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Imiquimod
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Antazida
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Pimozid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Guanfacin /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Cisaprid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Eliglustat /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz

geringfügig

Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib

Zusammensetzung

WDasatinib 1-Wasser20.74 mg
=Dasatinib20 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser27 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 2826.89 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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