Sprycel 20mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: Dasatinib 1-WasserDasatinib)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Dasatinib |
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Hersteller | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 60 Stück: 2826.89€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dasatinib - peroral- Chronische Phase der CML
- Erwachsene
- Initialdosis: 100 mg Dasatinib 1mal / Tag p.o.
- Dosissteigerung bei Nichtansprechen auf 140 mg Dasatinib 1mal / Tag p.o.
- Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie
- ANC (absolute Neutrophilenzahl) < 0,5 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 50 x 109 / l:
- Behandlung aussetzen bis ANC >= 1,0 x 109 / l und Thrombozyten >= 50 x 109 / l
- Behandlung mit ursprünglicher Initialdosis fortsetzen
- Wenn für > 7 Tage Thrombozyten < 25 x 109 / l und/oder ANC erneut < 0.5 x 109 / l
- Therapieunterbrechung wiederholen
- Behandlung mit reduzierter Dosis von 80 mg 1mal / Tag fortsetzen
- für dritte Episode für neu diagnostizierte Patienten: erneute Dosisreduktion auf 50 mg 1mal / Tag
- für dritte Episode für Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließlich Imatinib: Therapieabbruch
- ANC (absolute Neutrophilenzahl) < 0,5 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 50 x 109 / l:
- Dosisanpassung bei nicht-hämatologische Nebenwirkungen
- mäßige (Grad 2) nicht-hämatologische Nebenwirkung
- Behandlungsunterbrechung bis zum Abklingen des Ereignisses bzw. Erreichen des Ausgangswertes
- bei erstmaligem Auftreten:
- anschließend Behandlungsfortsetzung mit der ursprünglichen Dosis
- bei erneutem Auftreten:
- anschließend Behandlungsfortsetzung mit reduzierter Dosis
- Dosisreduktion auf 80 mg 1mal / Tag
- weitere Reduktion, falls erforderlich, auf 50 mg 1mal / Tag
- anschließend Behandlungsfortsetzung mit reduzierter Dosis
- schwere (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologische Nebenwirkung
- Behandlungsunterbrechung bis zum Abklingen des Ereignisses
- anschließend Behandlungsfortsetzung mit reduzierter Dosis
- Dosisreduktion auf 80 mg 1mal / Tag
- weitere Reduktion, falls erforderlich, auf 50 mg 1mal / Tag
- mäßige (Grad 2) nicht-hämatologische Nebenwirkung
- Kinder und Jugendliche
- Kinder < 1 Jahr: keine Erfahrungen vorliegend
- köpergewichts(KG)-bezogene initiale Dosierung nach folgendem Schema:
- Hinweis: Dosis alle 3 Monate oder häufiger, falls notwendig, auf Grund von Veränderungen des Körpergewichts nachberechnen
- < 10 kg: feste perorale Darreichungsform ungeeignet
- 10 - < 20 kg KG: 40 mg Dasatinib 1mal / Tag
- 20 - < 30 kg KG: 60 mg Dasatinib 1mal / Tag
- 30 - < 45 kg KG: 70 mg Dasatinib 1mal / Tag
- mind. 45 kg KG: 100 mg Dasatinib 1mal / Tag
- Hinweis: Dosis alle 3 Monate oder häufiger, falls notwendig, auf Grund von Veränderungen des Körpergewichts nachberechnen
- Dosisanpassung:
- je nach Ansprechen (Dosissteigerung)
- Dosissteigerung, wenn zu den empfohlenen Zeitpunkten keine hämatologische, zytogenetische und molekulare Reaktion gemäß den Behandlungsrichtlinien erzielt ist
- bei einer Initialdosis von 40 mg Dasatinib 1mal / Tag, Dosissteigerung auf max. 50 mg Dasatinib 1mal / Tag
- bei einer Initialdosis von 60 mg Dasatinib 1mal / Tag, Dosissteigerung auf max. 70 mg Dasatinib 1mal / Tag
- bei einer Initialdosis von 70 mg Dasatinib 1mal / Tag, Dosissteigerung auf max. 90 mg Dasatinib 1mal / Tag
- bei einer Initialdosis von 100 mg Dasatinib 1mal / Tag, Dosissteigerung auf max. 120 mg Dasatinib 1mal / Tag
- Dosissteigerung, wenn zu den empfohlenen Zeitpunkten keine hämatologische, zytogenetische und molekulare Reaktion gemäß den Behandlungsrichtlinien erzielt ist
- je nach Verträglichkeit und Auftreten von Nebenwirkungen (Dosisreduktion)
- Myelosuppression: Neutropenie und Thrombozytopenie bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP
- Cytopenie > als 3 Wochen andauernd: ,Überprüfen, ob die Cytopenie in Zusammenhang mit Leukämie steht (Knochenmarkaspirat oder Biopsie)
- wenn kein Zusammenhang zwischen Cytopenie und Leukämie besteht:
- Behandlung aussetzen, bis ANC* >=1,0 × 109/l und Thrombozyten >=75 × 109/l
- anschließend Behandlung mit ursprünglicher Initialdosis oder einer reduzierten Dosis fortsetzen
- wenn die Zytopenie erneut auftritt: Wiederholung der Knochenmarkaspiration /Biopsie und Fortsetzen der Behandlung mit reduzierter Dosis
- Dosisreduktion:
- bei einer Initialdosis von 40 mg Dasatinib / Tag: Dosisreduktion auf 20 mg Dasatinib / Tag
- bei einer Initialdosis von 60 mg Dasatinib / Tag: 1.Dosisreduktion auf 40 mg Dasatinib / Tag; 2.Dosisreduktion auf 20 mg Dasatinib / Tag
- bei einer Initialdosis von 70 mg Dasatinib / Tag: 1.Dosisreduktion auf 60 mg Dasatinib / Tag; 2.Dosisreduktion auf 50 mg Dasatinib / Tag
- bei einer Initialdosis von 100 mg Dasatinib / Tag: 1.Dosisreduktion auf 80 mg Dasatinib / Tag; 2.Dosisreduktion auf 70 mg Dasatinib / Tag
- erneutes Auftreten Neutropenie oder Thrombozytopenie >= Grad 3:
- wenn eine Neutropenie oder Thrombozytopenie >= Grad 3 während der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR) bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP erneut auftritt, sollte die Gabe von
Dasatinib unterbrochen werden und kann anschließend in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden
- wenn eine Neutropenie oder Thrombozytopenie >= Grad 3 während der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR) bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP erneut auftritt, sollte die Gabe von
- temporäre Dosisreduktionen sollten nach Bedarf für mittlere Grade von Cytopenie und gemäß Krankheitsansprechen durchgeführt werden
- nicht-hämatologische Nebenwirkungen: die Empfehlungen sind die gleichen, wie für hämatologische Nebenwirkungen
- Myelosuppression: Neutropenie und Thrombozytopenie bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP
- je nach Ansprechen (Dosissteigerung)
- Erwachsene
- akzelerierte Phase oder myeloische oder lymphatische Blastenkrise (fortgeschrittene Stadien) der CML oder bei Ph+ALL
- Erwachsene
- Initialdosis: 140 mg Dasatinib 1mal / Tag p.o.
- Dosissteigerung bei Nichtansprechen auf 180 mg 1mal / Tag p.o.
- Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie
- ANC < 0,5 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 10 x 109 / l:
- Prüfen, ob Zusammenhang mit Leukämie (Knochenmarkaspiration oder -biopsie)
- Zusammenhang mit Leukämie: Dosiseskalation auf 180 mg 1mal / Tag erwägen
- Kein Zusammenhang: Behandlung aussetzen, bis ANC >= 1,0 x 109 / l und Thrombozyten >= 20 x 109 / l
- Behandlung mit ursprünglicher Initialdosis fortsetzen
- erneute Cytopenie: Abklärung und Therapieunterbrechung wiederholen; Behandlung mit reduzierter Dosis fortsetzen: 100 mg 1mal / Tag (zweite Episode) oder 80 mg 1mal / Tag (dritte Episode)
- Prüfen, ob Zusammenhang mit Leukämie (Knochenmarkaspiration oder -biopsie)
- ANC < 0,5 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 10 x 109 / l:
- Dosisanpassung bei nicht-hämatologische Nebenwirkungen
- mäßige (Grad 2) nicht-hämatologische Nebenwirkung
- Behandlungsunterbrechung bis zum Abklingen des Ereignisses bzw. Erreichen des Ausgangswertes
- bei erstmaligem Auftreten:
- anschließend Behandlungsfortsetzung mit der ursprünglichen Dosis
- bei erneutem Auftreten:
- anschließend Behandlungsfortsetzung mit reduzierter Dosis
- Dosisreduktion auf 100 mg 1mal / Tag
- weitere Reduktion, falls erforderlich, auf 50 mg 1mal / Tag
- anschließend Behandlungsfortsetzung mit reduzierter Dosis
- schwere (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologische Nebenwirkung
- Behandlungsunterbrechung bis zum Abklingen des Ereignisses
- anschließend Behandlungsfortsetzung mit reduzierter Dosis
- Dosisreduktion auf 100 mg 1mal / Tag
- weitere Reduktion, falls erforderlich, auf 50 mg 1mal / Tag
- mäßige (Grad 2) nicht-hämatologische Nebenwirkung
- Erwachsene
- Therapiedauer (Erwachsene wie auch Kinder und Jugendliche)
- bis zur Progression der Erkrankung oder zum Auftreten von Unverträglichkeiten
- Auswirkungen des Absetzens der Behandlung auf den Langzeitverlauf der Erkrankung nach Erreichen eines zytogenetischen oder molekularen Ansprechens hat [einschließlich einer kompletten zytogenetischen Remission (CCyR, complete cytogenetic response) oder guten molekularen Remission (MMR, major molecular response) und MR4.5], wurde nicht untersucht
Dosisanpassung
- Ältere Patienten:
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Leberinsuffizienz (leicht, mäßig, schwer)
- Initialdosis: Anpassung der Initialdosis nicht erforderlich
- Vorsicht bei der Anwendung
- Niereninsuffizienz
- keine klinischen Studien durchgeführt
- in der Studie mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase: Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 3-fachen des oberen Normalwertes lag
- in den Studien mit Patienten mit CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib: Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 1,5-fachen des oberen Normalwertes lag
- keine Verringerung der Gesamtkörper-Clearance zu erwarten (renale Clearancevon Dasatinib und seinen Metaboliten < 4%)
- keine klinischen Studien durchgeführt
- Pleuraerguss
- Anwendungsunterbrechung bis der Patient asymptomatisch ist oder der Ausgangswert erreicht ist
- wenn sich die Episode nicht innerhalb von etwa 1 Woche bessert
- Gabe von Diuretika oder Corticosteroiden oder beiden gleichzeitig
- nach Besserung der ersten Episode
- Behandlungsfortsetzung mit der ursprünglichen Dosis
- nach Besserung einer nachfolgenden Episode
- Behandlungsfortsetzung mit einer um eine Stufe reduzierten Dosis
- nach Abschluss einer schweren (Grad 3 oder 4) Episode
- Behandlungsfortsetzung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis (je nach ursprünglichem Schweregrad des Ereignisses)
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen
- keine Daten vorliegend (die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Philadelphia-Chromosom-(BCR-ABL-Translokation)-positiver akuter lymphatischer Leukämie gewährt)
Indikation
- Behandlung erwachsener Patienten mit
- neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase
- CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließl. Imatinibmesilat
- Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphatischer Blastenkrise der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dasatinib - peroral- Überempfindlichkeit gegen Dasatinib
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Lomitapid /Proteinkinase-InhibitorenProteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
mittelschwer
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-HemmerProteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Imiquimod
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Antazida
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Pimozid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Guanfacin /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Cisaprid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Eliglustat /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
geringfügig
Proteinkinase-Inhibitoren /PitolisantProteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
Zusammensetzung
W | Dasatinib 1-Wasser | 20.74 mg |
= | Dasatinib | 20 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Hyprolose | + |
H | Hypromellose | + |
H | Lactose 1-Wasser | 27 mg |
H | Macrogol 400 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Blutungsrisiko | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
60 Stück | 2826.89 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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60 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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