Fachinformation

ATC Code / ATC Name Etanercept
Hersteller Biogen GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 4231.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Benepali® sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis oder der Plaque-Psoriasis verfügt. Benepali®-Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden.
  • Dosierung
    • Rheumatoide Arthritis
      • Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Etanercept einmal wöchentlich.
    • Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
      • Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Etanercept einmal wöchentlich.
    • Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht angesprochen haben, sollte eine Fortführung der Therapie sorgfältig abgewogen werden.
    • Plaque-Psoriasis
      • Die empfohlene Etanercept-Dosis beträgt 50 mg einmal wöchentlich. Alternativ können zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, falls erforderlich gefolgt von einer Dosis von einmal wöchentlich 50 mg. Die Behandlung mit Benepali® sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden. Für einige erwachsene Patienten kann eine Fortführung der Therapie über 24 Wochen hinaus angebracht sein. Bei Patienten, die nach 12 Wochen nicht angesprochen haben, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Falls eine erneute Behandlung mit Benepali® indiziert ist, sollte die gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden. Die Dosis sollte einmal wöchentlich 50 mg betragen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Nieren- und Leberfunktionsstörung
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Die Dosierung sowie die Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
    • Kinder und Jugendliche
      • Benepali® ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Benepali® steht nur als 50 mg Fertigspritze und 50 mg Fertigpen zur Verfügung, während die empfohlene Etanercept-Dosis für Kinder und Jugendliche 0,8 mg/kg einmal wöchentlich beträgt, angewendet als lyophilisierte Darreichungsform.
      • Andere Etanercept-haltige Arzneimittel in für Kinder geeigneten Darreichungsformen stehen zur Verfügung.

Indikation

  • Rheumatoide Arthritis
    • Benepali® wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist.
    • Benepali® kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden.
    • Benepali® ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
    • Benepali® reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
  • Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
    • Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist. Etanercept verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung.
  • Axiale Spondyloarthritis
    • Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
      • Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben.
    • Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
      • Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben.
  • Plaque-Psoriasis
    • Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UVA-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Sepsis oder Risiko einer Sepsis.
  • Eine Behandlung mit Benepali® sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Etanercept
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WEtanercept50 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 4231.35 € Injektionsloesung
4 Stück 1446.16 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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