Fachinformation

ATC Code / ATC Name Epirubicin
Hersteller Vitane Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Milliliter: 47.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der klaren roten Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid

  • Intravenöse Anwendung
    • Dosis üblicherweise an Tag 1 oder an Tag 1, 2 u. 3 im 21-tägigen Intervall geben
    • Monotherapie
      • Konventionelle Dosierung
        • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, Magenkarzinom: 60 - 90 mg Epirubicin / m2 KOF / Tag i.v. über 3 - 5 Min.
        • kleinzelliges Bronchialkarzinom: 120 mg Epirubicin / m2 KOF / Tag
        • Therapie im 21-tägigen Intervall wiederholen (abhängig vom hämatologischen Befund und Knochenmarksfunktion)
        • Anzeichen von Toxizität einschließlich schwerer Neutropenie / neutropenischem Fieber u. Thrombozytopenie (können noch an Tag 21 persistieren):
          • Dosisanpassung oder Verschieben der folgenden Dosis auf einen späteren Zeitpunkt
      • Hochdosistherapie
        • kleinzelliges Bronchialkarzinom (bislang unbehandelt)
          • 120 mg Epirubicin / m2 KOF an Tag 1, dann alle 3 Wochen
            • als i.v. Bolus über 3 - 5 Min. oder
            • als Infusion über bis zu 30 Min.
    • Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika
      • entsprechende Dosisreduktion
      • Mammakarzinom
        • in der adjuvanten Therapie des Frühstadiums des Mammakarzinoms mit positiven Lymphknoten
          • alle 3 - 4 Wochen in Kombination mit i.v. Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil sowie oralem Tamoxifen
            • 100 mg Epirubicin / m2 KOF / Tag (Einzeldosis an Tag 1)
            • alternativ: bis 120 mg Epirubicin / m2 KOF (verteilt auf zwei Dosen an Tag 1 und 8)
        • Patienten, deren Knochenmarksfunktion durch eine vorangegangene Chemo- o. Strahlentherapie, altersbedingt o. durch neoplastische Knochenmarksinfiltration eingeschränkt ist
          • Dosisreduktion:
            • konventionelle Therapie: 60 - 75 mg Epirubicin / m2 KOF
            • Hochdosistherapie: 105 - 120 mg Epirubicin / m2 KOF
            • Gesamtdosis / Zyklus kann auf 2 - 3 aufeinander folgende Tage verteilt werden
      • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
        • 50 - 100 mg Epirubicin / m2 KOF
      • Magenkarzinom
        • 50 mg Epirubicin / m2 KOF
      • Kleinzelliges Bronchialkarzinom
        • 120 mg Epirubicin / m2 KOF
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Dosisreduktion anhand der Serumbilirubinspiegel (Elimination von Epirubicin erfolgt hauptsächlich über das hepatobiliäre System)
        • Serumbilirubin 24 - 51 µmol/l (1,4 - 3 mg/100 ml): 50%ige Dosisreduktion
        • Serumbilirubin > 51 µmol/l (> 3 mg/100 ml) /SGOT > 4facher oberer Normwert: 75%ige Dosisreduktion
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • begrenzte renale Eliminierung von Epirubicin
      • Serumkreatinin > 5 mg/dl: evtl. Dosisanpassung notwendig
  • Intravesikale Anwendung
    • Behandlung des oberflächlichen Blasenkarzinoms
      • 50 mg Epirubicin / 50 ml (verdünnt mit steriler Kochsalzlösung o. dest., sterilem Wasser)
        • 1 Instillation / Woche über 8 Wochen
      • Dosisreduktion bei lokaler Toxizität: 30 mg Epirubicin / 50 ml
    • Carcinoma-in-situ
      • bis zu 80 mg Epirubicin / 50 ml (je nach individueller Verträglichkeit)
    • Rezidivprophylaxe nach transurethraler Resektion oberflächlicher Tumore
      • 50 mg Epirubicin / 50 ml
      • 4-wöchentliche Gaben gefolgt von 11 monatlichen Instillationen
    • Behandlung invasiver Tumoren mit Penetration der Blasenwand
      • keine intravesikale Gabe, sondern eher die systemische oder operative
  • Kinder: Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

Indikation

  • zur Behandlung verschiedener Neoplasien, einschließlich
    • Mammakarzinom
    • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
    • Magenkarzinom
    • kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • bei intravesikaler Gabe als hilfreich erwiesen in der Therapie von
    • papillärem Übergangszellkarzinom der Blase
    • Carcinoma-in-situ
    • intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach transurethraler Resektion (TUR)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Epirubicin - urogenital
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Epirubicin
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazendione
  • ausgeprägte Knochenmarkdepression, z.B.
    • nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemotherapie
    • nach erfolgter Vorbehandlung mit Strahlentherapie
  • ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund-Bereich
  • ausgeprägte Entzündungen im Magen-Darm-Bereich
  • akute Infektionen
  • ausgeprägte Beeinträchtigung Leberfunktion
  • muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV
  • akuter Myokardinfarkt
  • abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
  • akute entzündliche Herzerkrankungen
  • (anamnetische) Rhythmusstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen
  • vorausgegangene Behandlung mit Epirubicin oder anderen Anthrazyklinen bis zur max. kumulativen Dosis
  • intravesikale Anwendung
    • Harnwegsinfekt
    • Blasenentzündung
    • großes Restharnvolumen
    • Schrumpfblase
    • invasive Tumore der Blasenwand
    • Probleme bei Katheterisierung
    • Hämaturie
    • Behandlung invasive Tumoren mit Penetration der Blasenwand
      • vorzugsweise: systemische oder operative Behandlung
  • Stillzeit



Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Anthracycline /Ciclosporin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Epirubicin /Paclitaxel
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WEpirubicin hydrochlorid2 mg
=Epirubicin1.87 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.54 mg
=Natrium Ion0.154 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Milliliter 81.94 € Injektionsloesung
50 Milliliter 360.17 € Injektionsloesung
100 Milliliter 708.1 € Injektionsloesung
25 Milliliter 186.2 € Injektionsloesung
5 Milliliter 47.05 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
25 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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