Fachinformation

ATC Code / ATC Name Docetaxel
Hersteller Lapharm GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 8 Milliliter: 1779.63€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel

  • Allgemeine Hinweise
    • Begleitmedikation, sofern nicht kontraindiziert
      • bei Brustkrebs, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom
        • orales Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg / Tag (z. B. 8 mg 2mal / Tag) über 3 Tage
        • Therapiebeginn: 1 Tag vor der Gabe von Docetaxel
        • optional prophylaktische Gabe von G-CSF zur Reduktion der hämatologischen Toxizität
      • bei Prostatakarzinom
        • bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon: 8 mg Dexamethason, oral, jeweils 12 Std., 3 Std. und 1 Std. vor der Docetaxelinfusion
  • Brustkrebs
    • adjuvante Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs
      • 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stündige Infusion alle 3 Wochen jeweils nach der Gabe von 50 mg Doxorubicin / m2 KOF und 500 mg Cyclophosphamid / m2 KOF
      • Behandlungsdauer: 6 Zyklen
    • lokal fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs
      • Monotherapie:
        • 100 mg Docetaxel / m2 KOF
      • Kombinationstherapie bei nicht vorbehandelten Patientinnen:
        • 75 mg Docetaxel / m2 KOF und 50 mg Doxorubicin / m2 KOF
      • in Kombination mit Trastuzumab:
        • 100 mg Docetaxel / m2 KOF alle 3 Wochen
        • Hinweis
          • Gabe von Trastuzumab 1mal / Woche
          • Infusionbeginn von Docetaxel am Tag nach der ersten Gabe von Trastuzumab
          • anschließend jeweils Gabe von Docetaxel unmittelbar nach Abschluss der Infusion von Trastuzumab, sofern die vorausgehende Dosis von Trastuzumab gut vertragen wurde
      • in Kombination mit Capecitabin:
        • 75 mg Docetaxel / m2 KOF alle 3 Wochen zusammen mit
          • 1250 mg Capecitabin / m2 KOF 2mal / Tag (innerhalb 30 Min. nach einer Mahlzeit) über 2 Wochen
          • danach 1 Woche Therapiepause
          • Hinweis
            • zur Capecitabin-Dosisberechnung nach Körperoberfläche siehe Fachinformation Capecitabin
  • nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten:
      • 75 mg Docetaxel / m2 KOF gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 über 30 - 60 Min.
    • nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie:
      • Monotherapie mit 75 mg Docetaxel / m2 KOF
  • Prostatakarzinom
    • 75 mg Docetaxel / m2 KOF
    • Begleittherapie: 5 mg Prednison oder Prednisolon 2mal / Tag, oral als kontinuierliche Gabe
  • Adenokarzinom des Magens
    • 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stündige Infusion gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 KOF als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1)
    • gefolgt von 750 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF / Tag als kontinuierliche 24-Std.-Infusion über 5 Tage (beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion)
    • Behandlungswiederholung alle 3 Wochen
    • Hinweise
      • bei Verabreichung von Cisplatin müssen die Patienten eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation erhalten
      • prophylaktische Gabe von G-CSF, optional, um Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen
  • Kopf-Hals-Karzinome
    • Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
      • 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stündige Infusion gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 KOF als 1-stündige Infusion (am Tag 1)
      • gefolgt von 750 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF/ Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage
      • Zykluswiederholung alle 3 Wochen über 4 Zyklen
      • im Anschluss an Chemotherapie sollte eine Strahlentherapie erfolgen
    • Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
      • 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stündige Infusion i.v. am Tag 1, gefolgt von 100 mg / m2 KOF Cisplatin, als 30-minütige bis 3-stündige Infusion, gefolgt von 1000 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF / Tag als kontinuierliche Infusion von Tag 1 bis 4
      • Verabreichung des Regimes alle 3 Wochen über 3 Zyklen
      • im Anschluss an Chemotherapie sollte eine Chemoradiotherapie erfolgen
    • Hinweise
      • Prämedikation mit Antiemetika und angemessene Hydratation vor und nach Verabreichung von Cisplatin
      • prophylaktische Gabe von G-CSF, optional, um Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen
      • alle Patienten im Docetaxel-haltigen Arm der Studien TAX323 und TAX324 erhielten prophylaktisch Antibiotika
      • bezüglich Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil siehe entsprechende Fachinformation

Dosisanpassung

  • Allgemeines
    • Therapiebeginn erst wenn Neutrophilenzahl mind. >/= 1500 Zellen / mm3
    • Dosisreduktion von 100 mg / m2 KOF auf 75 mg / m2 KOF und/oder von 75 mg / m2 KOF auf 60 mg / m2 KOF bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder
      • an einer Neutropenie mit Fieber litten
      • Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen / mm3 länger als eine Woche aufwiesen
      • an schweren oder kumulativen Hautveränderungen
      • an einer schweren peripheren Neuropathie litten
    • Therapieabbruch wenn Patient bei Dosen 60 mg / m2 KOF weiterhin die beschriebenen Symptome zeigt
  • adjuvante Therapie von Brustkrebs
    • primäre G-CSF-Prophylaxe in Betracht ziehen bei Patientinnen, die Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) erhalten
    • bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden: Dosisreduktion auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF in allen folgenden Zyklen
    • bei Patientinnen, bei denen eine Stomatitis Grad 3 oder 4 auftritt: Dosisreduktion auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
  • in Kombination mit Cisplatin
    • Dosisreduktion in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg Docetaxel / m2 KOF bei Patienten
      • die zunächst 75 mg Docetaxel /m2 KOF in Kombination mit Cisplatin erhalten, und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25.000 Zellen / mm3 lag
      • die an einer febrilen Neutropenie leiden
      • mit ernsten, nicht hämatologischen Toxizitätserscheinungen
    • für Cisplatin-Dosisanpassung siehe entsprechende Fachinformation
  • in Kombination mit Capecitabin
    • zur Dosisanpassung von Capecitabin siehe entsprechende Zusammenfassung
    • bei Patientinnen, bei denen erstmals eine Grad-2-Toxizität auftritt, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert: Behandlung hinauszögern, bis Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde, dann mit 100% der ursprünglichen Dosis fortsetzen
    • bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum 2. Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum 1. Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln: Behandlung hinauszögern, bis Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde, dann mit 55 mg Docetaxel / m2 KOF fortsetzen
    • beim Auftreten irgendwelcher weiterer Nebenwirkungen oder irgendeiner Grad-4-Toxizität: Docetaxel-Behandlung absetzen
    • bezüglich Dosisanpassung von Trastuzumab siehe entsprechende Zusammenfassung
  • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
    • falls trotz Gabe von G-CSF Episoden von febriler Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion auftreten: Dosisreduktion von 75 auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
    • treten anschließend Episoden komplizierter Neutropenie auf: Dosisreduktion von 60 auf 45 mg Docetaxel / m2 KOF
    • im Falle einer Grad-4-Thrombozytopenie: Dosisreduktion von 75 auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
      • Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis Neutrophilenzahl wieder bei > 1.500 Zellen / mm3 und Blutplättchenzahl bei > 100.000 Zellen / mm3
      • Therapieabbruch, wenn diese Toxizitäten andauern
    • empfohlene Dosisanpassungen für Toxizitäten bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) behandelt werden:
      • Diarrhö (Grad 3):
        • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20%
        • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%
      • Diarrhö (Grad 4):
        • 1. Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20%
        • 2. Episode: Abbruch der Therapie
      • Stomatitis / Mukositis (Grad 3):
        • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20%
        • 2. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen
        • 3. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%
      • Stomatitis / Mukositis (Grad 4):
        • 1. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen
        • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%
    • Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil: siehe entsprechende Zusammenfassungen
    • Patienten, bei denen in den Zulassungsstudien für SCCHN komplizierte Neutropenie auftrat (einschließlich verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion): es wurde empfohlen, G-CSF (z.B. von Tag 6 - 15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen
  • Leberinsuffizienz
    • wenn Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht (aufgrund pharmakokinetischer Daten mit 100 mg Docetaxel / m2 KOF als Monotherapie):
      • 75 mg Docetaxel / m2 KOF
    • wenn Serumbilirubin größer als der obere Normalwert und/oder Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fach der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen:
      • Dosisreduktion kann nicht empfohlen werden
      • Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Adenokarzinom des Magens schließt Zulassungsstudie Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten größer als die oberen Normalwerte aus:
      • keine Dosisreduktion empfohlen
      • Docetaxel sollte nicht angewandt werden, außer bei strenger Indikationsstellung
      • andere Indikationen
        • keine Daten über Kombinationsbehandlung mit Docetaxel
  • Kinder und Jugendliche
    • 1 Monat - 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit in Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms noch nicht gezeigt
    • keine relevante Anwendungsmöglichkeiten in den Indikationen Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom, ausgenommen bei Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen
  • Ältere Patienten
    • keine speziellen Anweisungen vorhanden
    • in Kombination mit Capecitabin bei Patienten > 60 Jahre
      • Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75% (siehe entsprechende Zusammenfassung)

Indikation

  • Brustkrebs
    • in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit
      • operablem, nodal positivem Brustkrebs
      • operablem, nodal negativem Brustkrebs (Therapie auf solche Patientinnen beschränken, die für Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen)
    • in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie
    • Monotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin oder Alkylanzien enthalten haben)
    • in Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
    • in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (frühere Behandlung sollte ein Anthrazyklin enthalten haben)
  • nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie
    • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom ohne vorausgegangene Chemotherapie
  • Prostatakarzinom
    • in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom
  • Adenokarzinom des Magens
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
  • Kopf-Hals-Karzinome
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Docetaxel - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Docetaxel
  • Patienten mit Neutrophilenzahl < 1500 Zellen / mm3
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Hinweis
    • für andere Arzneimittel geltende Kontraindikationen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Docetaxel /Sorafenib
Taxane /Azol-Antimykotika
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Taxane /Makrolid-Antibiotika
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Docetaxel /Pitolisant

Zusammensetzung

WDocetaxel20 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HEthanol395 mg
HPolysorbat 80+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
8 Milliliter 1779.63 € Infusionsloesungs-Konzentrat
4 Milliliter 783.86 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1 Milliliter 204.3 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
8 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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