Fachinformation

ATC Code / ATC Name Docetaxel
Hersteller Lapharm GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 8 Milliliter: 1779.63€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel

  • Allgemeine Hinweise
    • Begleitmedikation, sofern nicht kontraindiziert
      • bei Brustkrebs, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom
        • orales Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg / Tag (z. B. 8 mg 2mal / Tag) über 3 Tage
        • Therapiebeginn: 1 Tag vor der Gabe von Docetaxel
        • optional prophylaktische Gabe von G-CSF zur Reduktion der hämatologischen Toxizität
      • bei Prostatakarzinom
        • bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon: 8 mg Dexamethason, oral, jeweils 12 Std., 3 Std. und 1 Std. vor der Docetaxelinfusion
  • Brustkrebs
    • adjuvante Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs
      • 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stündige Infusion alle 3 Wochen jeweils nach der Gabe von 50 mg Doxorubicin / m2 KOF und 500 mg Cyclophosphamid / m2 KOF
      • Behandlungsdauer: 6 Zyklen
    • lokal fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs
      • Monotherapie:
        • 100 mg Docetaxel / m2 KOF
      • Kombinationstherapie bei nicht vorbehandelten Patientinnen:
        • 75 mg Docetaxel / m2 KOF und 50 mg Doxorubicin / m2 KOF
      • in Kombination mit Trastuzumab:
        • 100 mg Docetaxel / m2 KOF alle 3 Wochen
        • Hinweis
          • Gabe von Trastuzumab 1mal / Woche
          • Infusionbeginn von Docetaxel am Tag nach der ersten Gabe von Trastuzumab
          • anschließend jeweils Gabe von Docetaxel unmittelbar nach Abschluss der Infusion von Trastuzumab, sofern die vorausgehende Dosis von Trastuzumab gut vertragen wurde
      • in Kombination mit Capecitabin:
        • 75 mg Docetaxel / m2 KOF alle 3 Wochen zusammen mit
          • 1250 mg Capecitabin / m2 KOF 2mal / Tag (innerhalb 30 Min. nach einer Mahlzeit) über 2 Wochen
          • danach 1 Woche Therapiepause
          • Hinweis
            • zur Capecitabin-Dosisberechnung nach Körperoberfläche siehe Fachinformation Capecitabin
  • nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten:
      • 75 mg Docetaxel / m2 KOF gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 über 30 - 60 Min.
    • nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie:
      • Monotherapie mit 75 mg Docetaxel / m2 KOF
  • Prostatakarzinom
    • 75 mg Docetaxel / m2 KOF
    • Begleittherapie: 5 mg Prednison oder Prednisolon 2mal / Tag, oral als kontinuierliche Gabe
  • Adenokarzinom des Magens
    • 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stündige Infusion gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 KOF als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1)
    • gefolgt von 750 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF / Tag als kontinuierliche 24-Std.-Infusion über 5 Tage (beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion)
    • Behandlungswiederholung alle 3 Wochen
    • Hinweise
      • bei Verabreichung von Cisplatin müssen die Patienten eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation erhalten
      • prophylaktische Gabe von G-CSF, optional, um Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen
  • Kopf-Hals-Karzinome
    • Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
      • 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stündige Infusion gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 KOF als 1-stündige Infusion (am Tag 1)
      • gefolgt von 750 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF/ Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage
      • Zykluswiederholung alle 3 Wochen über 4 Zyklen
      • im Anschluss an Chemotherapie sollte eine Strahlentherapie erfolgen
    • Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
      • 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stündige Infusion i.v. am Tag 1, gefolgt von 100 mg / m2 KOF Cisplatin, als 30-minütige bis 3-stündige Infusion, gefolgt von 1000 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF / Tag als kontinuierliche Infusion von Tag 1 bis 4
      • Verabreichung des Regimes alle 3 Wochen über 3 Zyklen
      • im Anschluss an Chemotherapie sollte eine Chemoradiotherapie erfolgen
    • Hinweise
      • Prämedikation mit Antiemetika und angemessene Hydratation vor und nach Verabreichung von Cisplatin
      • prophylaktische Gabe von G-CSF, optional, um Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen
      • alle Patienten im Docetaxel-haltigen Arm der Studien TAX323 und TAX324 erhielten prophylaktisch Antibiotika
      • bezüglich Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil siehe entsprechende Fachinformation

Dosisanpassung

  • Allgemeines
    • Therapiebeginn erst wenn Neutrophilenzahl mind. >/= 1500 Zellen / mm3
    • Dosisreduktion von 100 mg / m2 KOF auf 75 mg / m2 KOF und/oder von 75 mg / m2 KOF auf 60 mg / m2 KOF bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder
      • an einer Neutropenie mit Fieber litten
      • Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen / mm3 länger als eine Woche aufwiesen
      • an schweren oder kumulativen Hautveränderungen
      • an einer schweren peripheren Neuropathie litten
    • Therapieabbruch wenn Patient bei Dosen 60 mg / m2 KOF weiterhin die beschriebenen Symptome zeigt
  • adjuvante Therapie von Brustkrebs
    • primäre G-CSF-Prophylaxe in Betracht ziehen bei Patientinnen, die Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) erhalten
    • bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden: Dosisreduktion auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF in allen folgenden Zyklen
    • bei Patientinnen, bei denen eine Stomatitis Grad 3 oder 4 auftritt: Dosisreduktion auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
  • in Kombination mit Cisplatin
    • Dosisreduktion in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg Docetaxel / m2 KOF bei Patienten
      • die zunächst 75 mg Docetaxel /m2 KOF in Kombination mit Cisplatin erhalten, und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25.000 Zellen / mm3 lag
      • die an einer febrilen Neutropenie leiden
      • mit ernsten, nicht hämatologischen Toxizitätserscheinungen
    • für Cisplatin-Dosisanpassung siehe entsprechende Fachinformation
  • in Kombination mit Capecitabin
    • zur Dosisanpassung von Capecitabin siehe entsprechende Zusammenfassung
    • bei Patientinnen, bei denen erstmals eine Grad-2-Toxizität auftritt, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert: Behandlung hinauszögern, bis Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde, dann mit 100% der ursprünglichen Dosis fortsetzen
    • bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum 2. Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum 1. Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln: Behandlung hinauszögern, bis Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde, dann mit 55 mg Docetaxel / m2 KOF fortsetzen
    • beim Auftreten irgendwelcher weiterer Nebenwirkungen oder irgendeiner Grad-4-Toxizität: Docetaxel-Behandlung absetzen
    • bezüglich Dosisanpassung von Trastuzumab siehe entsprechende Zusammenfassung
  • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
    • falls trotz Gabe von G-CSF Episoden von febriler Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion auftreten: Dosisreduktion von 75 auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
    • treten anschließend Episoden komplizierter Neutropenie auf: Dosisreduktion von 60 auf 45 mg Docetaxel / m2 KOF
    • im Falle einer Grad-4-Thrombozytopenie: Dosisreduktion von 75 auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
      • Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis Neutrophilenzahl wieder bei > 1.500 Zellen / mm3 und Blutplättchenzahl bei > 100.000 Zellen / mm3
      • Therapieabbruch, wenn diese Toxizitäten andauern
    • empfohlene Dosisanpassungen für Toxizitäten bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) behandelt werden:
      • Diarrhö (Grad 3):
        • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20%
        • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%
      • Diarrhö (Grad 4):
        • 1. Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20%
        • 2. Episode: Abbruch der Therapie
      • Stomatitis / Mukositis (Grad 3):
        • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20%
        • 2. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen
        • 3. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%
      • Stomatitis / Mukositis (Grad 4):
        • 1. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen
        • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%
    • Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil: siehe entsprechende Zusammenfassungen
    • Patienten, bei denen in den Zulassungsstudien für SCCHN komplizierte Neutropenie auftrat (einschließlich verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion): es wurde empfohlen, G-CSF (z.B. von Tag 6 - 15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen
  • Leberinsuffizienz
    • wenn Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht (aufgrund pharmakokinetischer Daten mit 100 mg Docetaxel / m2 KOF als Monotherapie):
      • 75 mg Docetaxel / m2 KOF
    • wenn Serumbilirubin größer als der obere Normalwert und/oder Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fach der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen:
      • Dosisreduktion kann nicht empfohlen werden
      • Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Adenokarzinom des Magens schließt Zulassungsstudie Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten größer als die oberen Normalwerte aus:
      • keine Dosisreduktion empfohlen
      • Docetaxel sollte nicht angewandt werden, außer bei strenger Indikationsstellung
      • andere Indikationen
        • keine Daten über Kombinationsbehandlung mit Docetaxel
  • Kinder und Jugendliche
    • 1 Monat - 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit in Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms noch nicht gezeigt
    • keine relevante Anwendungsmöglichkeiten in den Indikationen Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom, ausgenommen bei Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen
  • Ältere Patienten
    • keine speziellen Anweisungen vorhanden
    • in Kombination mit Capecitabin bei Patienten > 60 Jahre
      • Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75% (siehe entsprechende Zusammenfassung)

Indikation

  • Brustkrebs
    • in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit
      • operablem, nodal positivem Brustkrebs
      • operablem, nodal negativem Brustkrebs (Therapie auf solche Patientinnen beschränken, die für Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen)
    • in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie
    • Monotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin oder Alkylanzien enthalten haben)
    • in Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
    • in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (frühere Behandlung sollte ein Anthrazyklin enthalten haben)
  • nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie
    • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom ohne vorausgegangene Chemotherapie
  • Prostatakarzinom
    • in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom
  • Adenokarzinom des Magens
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
  • Kopf-Hals-Karzinome
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Docetaxel - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Docetaxel
  • Patienten mit Neutrophilenzahl < 1500 Zellen / mm3
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Hinweis
    • für andere Arzneimittel geltende Kontraindikationen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Docetaxel /Sorafenib
Taxane /Azol-Antimykotika
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Taxane /Makrolid-Antibiotika

geringfügig

Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Streptozocin /Immunsuppressiva
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Docetaxel /Pitolisant
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WDocetaxel20 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HEthanol395 mg
HPolysorbat 80+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
8 Milliliter 1779.63 € Infusionsloesungs-Konzentrat
4 Milliliter 783.86 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1 Milliliter 204.3 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
8 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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