Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 46.81€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat

  • allgemein
    • Behandlungsdauer nach Behandlungsprotokoll individuell für jeden Patienten festlegen
    • Dosierung richtet sich nach Gewicht oder der Körperoberfläche (KOF)
    • Darreichungsform mit niedrigst möglicher Konzentration verwenden
    • Dosisberechnung mit besonderer Sorgfalt
    • Kombinationstherapie
      • vor Beginn, sollten Leukozyten und Thrombozyten den Mindestwert (Leukozyten 1.000 - 1.500 /µl, Thrombozyten 50.000 - 100.000 / µl) überschreiten
      • Methotrexat-Serumspiegel, bei Gabe hoher Dosen, regelmäßig kontrollieren
    • Dosierungseinteilung
      • niedrigdosierte Methotrexat-Therapie: Einzeldosis < 100 mg / m2 KOF
      • mittelhochdosierte Methotrexat-Therapie: Einzeldosis zwischen 100 mg / m2 - 1000 mg / m2 KOF
      • hochdosierte Methotrexat-Therapie: Einzeldosis > 1000 mg / m2 KOF
        • kann Präzipitation von Methotrexat und seiner Metabolite in den renalen Tubuli zur Folge haben
        • Flüssigkeitszufuhr und Alkalisierung des Urins (pH-Wert: 6,5 - 7,0) durch Zufuhr von Natriumbicarbonat oder Azetazolamid zur Prophylaxe eines Nierenversagens empfohlen
        • nur bei Kreatininwerten im Normalbereich durchführen
        • Kreatinin-Clearance bei Hinweisen auf eingeschränkte Nierenfunktion bestimmen
        • Dosierung, Anwendung und Abfolge nach aktuellen Therapieprotokollen
    • Calciumfolinat-Rescue-Behandlung
      • bei Methotrexat-Dosis > 100 mg / m2, in Anschluss an Methotrexat-Behandlung
  • schwere, generalisierte, therapieresistente Psoriasis vulgaris, einschließlich psoriatische Arthritis
    • 1 Woche vor Behandlungsbeginn: 5 - 10 mg Methotrexat als Testdosis, parenteral
    • Anfangsdosis: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche i.m. oder i.v.
    • schrittweise Dosiserhöhung um max. 25 mg / Woche
      • Dosen > 20 mg / Woche können zu Toxizität führen (insb. mit Knochenmarkssuppression)
    • Ansprechen auf Behandlung: i.d.R. nach 2 - 6 Wochen
    • schrittweise Dosisreduktion nach Erreichen des Behandlungsziels auf niedrigst mögliche, wirksame Erhaltungsdosis
  • intravenöse und intramuskuläre Anwendung
    • Choriokarzinome und ähnliche trophoblastische Erkrankungen (z. B. hydatidenartige Blasenmole und destruktives Chorioadenom)
      • Patienten mit guter Prognose („low risk")
        • Tag 1 - 5: 15 - 30 mg / m2 Methotrexat i.m. in Kombination mit Calciumfolinat
        • Wiederholung bei Bedarf 3 - 5 Mal mit Therapiepausen von 1 - mehrere Wochen
      • Patienten mit schlechter Prognose („high risk")
        • 300 mg / m2 Methotrexat in Kombination
        • Einzelheiten siehe Therapieprotokolle wie z.B. EMA/CO-Protokoll
    • Mammakarzinome
      • Tag 1 und 8: 40 mg / m² KOF Methotrexat i. v.
      • in Kombination mit Cyclophosphamid p. o. oder i. v. und Fluorouracil i. v. analog dem CMF-Protokoll
    • Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
      • 40 - 60 mg / m² KOF Methotrexat 1mal / Woche als i. v. Bolusinjektion
      • Einzelheiten siehe aktuelles Therapieprotokoll
    • Non-Hodgkin-Lymphome
      • Anwendung im Rahmen komplexer Therapieprotokolle, abhängig von Krankheitsstadium, Lebensalter und des histologischen Typs
      • Kinder und Jugendliche
        • Mittelhoch- und hochdosierte Therapie
          • Einzeldosis: 300 - 5.000 mg / m2 Methotrexat i.v.
          • Einzelheiten siehe Therapieprotokolle wie z.B der NHL-BFM Studiengruppe
      • Erwachsene (von intermediärem und hohem Malignitätsgrad)
        • Kombination mit
          • Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin und Vincristin
        • Einzeldosis: 120 mg / m2 Methotrexat
      • im Zentralnervensystem lokalisierte Non-Hodgkin-Lymphome
        • Einzeldosis: 1,5 - 4 g / m2 Methotrexat i.v. als Mono- oder Kombinationstherapie
        • Einzelheiten siehe aktuelles Therapieprotokoll
    • akute lymphatische Leukämien (ALL)
      • übliche Einzeldosis: 20 - 40 mg / m² KOF Methotrexat
      • Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie nach unterschiedlichen Risikogruppen und immunologischen Subgruppen, sowie Lebensalter
      • besondere Therapieprotokolle bei ALL vom B-Zell-Typ
      • ALL im Kindesalter
        • übliche Einzeldosis: 1g/m² KOF bis 5 g/m² KOF
        • Einzelheiten siehe aktuelles Therapieprotokoll (ALL-BFM)
      • ALL im Erwachsenenalter
        • übliche Einzeldosis: 1,5 g / m² KOF
        • Einzelheiten siehe aktuelle Therapieprotokolle der GMALL-Studiengruppe
    • Blasenkrebs
      • Einzeldosis: 30 mg / m2 KOF
      • in Kombination mit Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin
      • Einzelheiten siehe aktuelles Therapieprotokoll z.B. M-VAC-Protokoll
    • Osteosarkome
      • Einzeldosis: 6 - 12 g / m2 KOF 1mal / Woche i.v.
      • Gabe von Calciumfolinat-Rescue ist erforderlich
      • Einzelheiten siehe aktuelles Therapieprotokoll z.B. COSS
  • intrathekale Anwendung
    • darf eine Methotrexat-Konzentration von 5 mg / ml nicht überschreiten
    • Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica
    • nur für die Aufmachung 50 mg / 2 ml!
    • Überwachung des Liquor bei Leukämiepatienten
    • bei allen Fällen lymphozytärer Leukämie als prophylaktische Therapie verabreichen
      • Kinder unter einem Jahr:
        • 6 mg Methotrexat
      • Kinder im Alter von einem Jahr:
        • 8 mg Methotrexat
      • Kinder im Alter von 2 Jahren:
        • 10 mg Methotrexat
      • Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren:
        • 12 mg Methotrexat
      • Patienten älter als 8 Jahre:
        • 12 mg bis maximal 15 mg Methotrexat

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • erhöhte, länger anhaltende Serumkonzentrationen bei eingeschränkter Kreatinin-Clearance zu erwarten (schwere Nebenwirkungen möglich)
    • Dosisreduktion entsprechend der Kreatinin-Clearance und dem Methotrexat-Serumspiegel
    • Kreatinin-Clearance > 80 ml/Min.
      • angegebene Standarddosis
    • Kreatinin-Clearance = 80 ml/Min.
      • 75% der angegebenen Standarddosis
    • Kreatinin-Clearance = 60 ml/Min.
      • 63% der angegebenen Standarddosis
    • Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.
      • Anwendung einer Alternativtherapie
  • Patienten mit pathologischen Flüssigkeitsansammlungen
    • verlängerte Plasmaeliminations-Halbwertszeit und erhöhte Toxizität
    • Pleuraergüsse und Aszites vor einer Methotrexat-Therapie durch Punktion entfernen
    • Dosisreduktion abhängig vom Verlauf des Methotrexat-Serumspiegels
  • ältere Patienten
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht und engmaschige Überwachung
    • Dosisreduktion in Erwägung ziehen
    • für Patienten höheren Alters (ab 55 Jahren) teilweise Anwendung modifizierter Therapieprotokolle z.B. zur Behandlung der ALL
  • Kinder und Jugendliche
    • mit besonderer Vorsicht und nach entsprechenden Therapieprotokollen vorgehen
    • Berechnung der Dosis mit besonderer Sorgfalt

Indikation

  • schweren Formen von Psoriasis vulgaris, insbesondere des Plaque-Typs, der nicht ausreichend mit herkömmlichen Therapien (Phototherapie, PUVA, Retinoide) zu behandeln ist, sowie schwerer psoriatischer Arthritis
  • akuten lymphatischen Leukämien (ALL)
    • in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln
  • Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica (intrathekale Anwendung)
  • Non-Hodgkin-Lymphomen
    • in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad
    • in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln bei Patienten im Kindesalter
  • Karzinomen im Kopf-Hals-Bereich
    • zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei Rezidiven
  • Mammakarzinomen
    • in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln zur adjuvanten Therapie nach Resektion des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im fortgeschrittenen Stadium
  • Choriokarzinomen und ähnlichen trophoblastischen Erkrankungen
    • als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose („low risk")
    • in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln bei Patientinnen mit schlechter Prognose („high risk")
  • Osteosarkomen
    • in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln zur adjuvanten und neoadjuvanten Therapie
  • Harnblasenkarzinomen
    • in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • schwere und/oder bestehende aktive Infektionen
  • Stomatitiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Trakts
  • ausgeprägte Leberinsuffizienz
  • ausgeprägte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
  • Funktionsstörungen des hämatopoetischen Systems (z.B. nach vorangegangener Radio- oder Chemotherapie)
  • Immundefizienz
  • erhöhter Alkoholkonsum
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft, es sei denn, es liegt eine vitale Indikation vor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat /Salicylate
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ethanol
Methotrexat /Penicilline
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Fluorouracil, extern /Methotrexat

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciprofloxacin
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid

geringfügig

Methotrexat /Asparaginase
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Haloperidol
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Teriflunomid
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Methotrexat /Regorafenib
BCRP-Substrate /Sonidegib
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat50 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 46.81 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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