Simponi 50mg Injektionslösung in einer FER Fachinfo
(Wirkstoffe: Golimumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Golimumab |
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Hersteller | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 989.03€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Golimumab (humaner monoklonaler IgG1k-Antikörper, gewonnen mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer murinen Hybridom-Zelllinie)
- Hinweise:
- Einleitung und Überwachung der Therapie von qualifizierten Ärzten, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung haben
- Patienten muss die Hinweiskarte für Patienten ausgehändigt werden
- rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
- Erwachsene
- 50 mg Golimumab 1mal / Monat, jeweils am selben Tag des Monats
- bei rheumatoider Arthritis: Verabreichung in Kombination mit Methotrexat
- klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 3 - 4 Dosen)
- in diesem Zeitraum ausgebliebener therapeutischer Nutzen: Fortführung der Therapie überdenken
- Patienten > 100 kg KG, die nach 3 oder 4 Dosen kein ausreichendes klin. Ansprechen erzielen
- Dosiserhöhung auf 100 mg Golimumab 1mal / Monat erwägen (erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen)
- kein therapeutischer Nutzen nach 3 bis 4 zusätzlichen Dosen von 100 mg Golimumab belegt: Fortführung der Therapie überdenken
- Erwachsene
- Colitis ulcerosa
- Erwachsene < 80 kg KG
- initial: 200 mg Golimumab
- nach 2 Wochen: 100 mg Golimumab
- Patienten, die ausreichend angesprochen haben
- nach 6 Wochen: 50 mg Golimumab
- anschließende Erhaltungsdosis: 50 mg Golimumab alle 4 Wochen
- Patienten, die unzureichend angesprochen haben
- Fortsetzung der Behandlung nach 6 Wochen: 100 mg Golimumab
- anschließende Erhaltungsdosis: 100 mg Golimumab alle 4 Wochen
- Erwachsene >/= 80 kg
- initial: 200 mg Golimumab
- nach 2 Wochen: 100 mg Golimumab
- anschließende Erhaltungsdosis: 100 mg Golimumab alle 4 Wochen
- während der Erhaltungstherapie ggf. Kortikosteroide entsprechend den klinischen Leitlinien ausschleichen
- klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen)
- in diesem Zeitraum ausgebliebener therapeutischer Nutzen: Fortführung der Therapie überdenken
- Erwachsene < 80 kg KG
- polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
- Kinder >/= 40 kg KG
- 50 mg Golimumab 1mal / Monat, jeweils am selben Tag des Monats
- klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 3 - 4 Dosen)
- in diesem Zeitraum ausgebliebener therapeutischer Nutzen: Fortführung der Therapie überdenken
- Kinder >/= 40 kg KG
- ausgelassene Dosis
- vergessene Dosis sobald als möglich nachholen
- nicht doppelte Dosis injizieren, wenn vorherige Injektion vergessen wurde
- Dosis < 2 Wochen überfällig
- vergessene Dosis injizieren
- ursprüngliches Monatsschema beibehalten
- Dosis > 2 Wochen überfällig
- vergessene Dosis injizieren
- beginnend mit Datum dieser Injektion neues Monatsschema etablieren
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisempfehlungen vorhanden (nicht untersucht)
- Leberinsuffizienz
- keine Dosisempfehlungen vorhanden (nicht untersucht)
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit für andere Indikationen als pJIA nicht erwiesen
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
Indikation
- rheumatoide Arthritis (RA) (Anwendung in Kombination mit Methotrexat (MTX))
- Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) einschließlich MTX unzureichend gewesen ist
- Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind
- juvenile idiopathische Arthritis (Anwendung in Kombination mit Methotrexat (MTX))
- polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
- Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern mit einem Körpergewicht >/= 40 kg, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben
- polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
- Psoriasis-Arthritis (PsA) (Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX)
- Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist
- axiale Spondyloarthritis
- ankylosierende Spondylitis (AS)
- Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
- nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
- Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht
- ankylosierende Spondylitis (AS)
- Colitis ulcerosa (CU)
- Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Golimumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Golimumab
- aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen, z.B Sepsis, opportunistische Infektionen
- mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
- Stillzeit
- Frauen dürfen während und mind. 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen
- Frauen dürfen während und mind. 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-BlockerLebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Brivudin /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
mittelschwer
Dimethylfumarat /ImmunsuppressivaImmunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
geringfügig
Atezolizumab /ImmunsuppressivaStreptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Baricitinib /DMARD, biologische
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Golimumab | 50 mg |
H | Histidin | + |
H | Histidin hydrochlorid 1-Wasser | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Sorbitol | 20.5 mg |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 989.03 € | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
3 Stück | 2605.9 € | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
3 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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