Simponi 50mg Injektionslösung in einer FER Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Golimumab
Hersteller	EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 989.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Golimumab (humaner monoklonaler IgG1_k-Antikörper, gewonnen mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer murinen Hybridom-Zelllinie)

• Hinweise:
  • Einleitung und Überwachung der Therapie von qualifizierten Ärzten, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung haben
  • Patienten muss die Hinweiskarte für Patienten ausgehändigt werden
• rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
  • Erwachsene
    • 50 mg Golimumab 1mal / Monat, jeweils am selben Tag des Monats
    • bei rheumatoider Arthritis: Verabreichung in Kombination mit Methotrexat
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 3 - 4 Dosen)
    • in diesem Zeitraum ausgebliebener therapeutischer Nutzen: Fortführung der Therapie überdenken
    • Patienten > 100 kg KG, die nach 3 oder 4 Dosen kein ausreichendes klin. Ansprechen erzielen
      • Dosiserhöhung auf 100 mg Golimumab 1mal / Monat erwägen (erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen)
      • kein therapeutischer Nutzen nach 3 bis 4 zusätzlichen Dosen von 100 mg Golimumab belegt: Fortführung der Therapie überdenken
• Colitis ulcerosa
  • Erwachsene < 80 kg KG
    • initial: 200 mg Golimumab
    • nach 2 Wochen: 100 mg Golimumab
    • Patienten, die ausreichend angesprochen haben
      • nach 6 Wochen: 50 mg Golimumab
      • anschließende Erhaltungsdosis: 50 mg Golimumab alle 4 Wochen
    • Patienten, die unzureichend angesprochen haben
      • Fortsetzung der Behandlung nach 6 Wochen: 100 mg Golimumab
      • anschließende Erhaltungsdosis: 100 mg Golimumab alle 4 Wochen
  • Erwachsene >/= 80 kg
    • initial: 200 mg Golimumab
    • nach 2 Wochen: 100 mg Golimumab
    • anschließende Erhaltungsdosis: 100 mg Golimumab alle 4 Wochen
  • während der Erhaltungstherapie ggf. Kortikosteroide entsprechend den klinischen Leitlinien ausschleichen
  • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen)
    • in diesem Zeitraum ausgebliebener therapeutischer Nutzen: Fortführung der Therapie überdenken
• polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
  • Kinder >/= 40 kg KG
    • 50 mg Golimumab 1mal / Monat, jeweils am selben Tag des Monats
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 3 - 4 Dosen)
    • in diesem Zeitraum ausgebliebener therapeutischer Nutzen: Fortführung der Therapie überdenken
• ausgelassene Dosis
  • vergessene Dosis sobald als möglich nachholen
  • nicht doppelte Dosis injizieren, wenn vorherige Injektion vergessen wurde
  • Dosis < 2 Wochen überfällig
    • vergessene Dosis injizieren
    • ursprüngliches Monatsschema beibehalten
  • Dosis > 2 Wochen überfällig
    • vergessene Dosis injizieren
    • beginnend mit Datum dieser Injektion neues Monatsschema etablieren

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  
  • keine Dosisempfehlungen vorhanden (nicht untersucht)
• Leberinsuffizienz
  
  • keine Dosisempfehlungen vorhanden (nicht untersucht)
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit für andere Indikationen als pJIA nicht erwiesen
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• rheumatoide Arthritis (RA) (Anwendung in Kombination mit Methotrexat (MTX))
  • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) einschließlich MTX unzureichend gewesen ist
  • Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind
• juvenile idiopathische Arthritis (Anwendung in Kombination mit Methotrexat (MTX))
  • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
    • Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern mit einem Körpergewicht >/= 40 kg, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben
• Psoriasis-Arthritis (PsA) (Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX)
  • Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist
• axiale Spondyloarthritis
  • ankylosierende Spondylitis (AS)
    • Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
  • nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
    • Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht
• Colitis ulcerosa (CU)
  • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Golimumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Golimumab
• aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen, z.B Sepsis, opportunistische Infektionen
• mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
• Stillzeit
  • Frauen dürfen während und mind. 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen
    

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Brivudin /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Baricitinib /DMARD, biologische
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Golimumab	50 mg
H	Histidin	+
H	Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
H	Polysorbat 80	+
H	Sorbitol	20.5 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	989.03 €	Injektionslösung in einer Fertigspritze
3 Stück	2605.9 €	Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
3 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb