Somavert 30mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Pegvisomant
Hersteller	Pfizer Pharma GmbH
Darreichungsform	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Stück: 9162.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 30 mg Pegvisomant

• Akromegalie
  • allgemein
    • Einleitung der Behandlung durch erfahrenen Arzt
    • Beurteilung der Ausgangs-Leberenzymwerte vor Einleitung
      • [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat- Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)]
      • Empfehlungen zur Einleitung basierend auf den Ausgangs-LW und Empfehlungen zur Überwachung der LW während der Behandlung (s. Fachinformation)
  • Initialdosis: 80 mg Pegvisomant s.c. unter ärztlicher Aufsicht
  • Erhaltungsdosis: 10 mg Pegvisomant / Tag s.c.
  • Dosisanpassungen
    • in Schritten von 5 mg / Tag
    • orientiert an den Serumspiegeln von Insulin-like-Growth-Factor-I (IGF-I)
    • Bestimmung der Serum-Konzentrationen von IGF-1 alle 4 - 6 Wochen, um Konzentrationen im altersgemässen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen
  • Maximaldosis: 30 mg Pegvisomant / Tag

 

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (</= 17 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
• Ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
• Eingeschränkte Leberfunktion
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
• Patienten mit Diabetes
  • ggf. Dosisreduktion von Insulin oder oralen Antidiabetika

Indikation

• Behandlung der Akromegalie bei erwachsenen Patienten
  • bei denen Operation und/oder Strahlentherapie nicht den gewünschten Behandlungserfolg erzielten
  • bei denen eine adäquate medikamentöse Behandlung mit Somatostatin-Analoga die IGF-I-Konzentration nicht normalisierte bzw. nicht vertragen wurde

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pegvisomant - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Pegvisomant

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Pegvisomant	30 mg
H	Dinatrium hydrogenphosphat	+
H	Glycin	+
H	Mannitol	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	0.6 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	9162.62 €	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb