Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alfacalcidol
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 83.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erkrankungen, bei denen der Calcium-Metabolismus durch eine gestörte 1-alpha-Hydroxylierung beeinträchtigt ist
    • Initialdosis für alle Indikationen:
      • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre >/= 20 kg KG
        • 1,0 µg Alfacalcidol / Tag
      • ältere Patienten
        • 0,5 µg Alfacalcidol / Tag
      • Kinder ab 6 Jahren < 20 kg KG
        • 0,05 µg Alfacalcidol / kg KG / Tag
    • Hyperkalzämien abhängig von der biochemischen Reaktion, bei der Dosiseinstellung vermeiden
      • Plasmaspiegel für Calcium (idealerweise korrigiert um die Proteinbindung), alkalische Phosphatase, Parathormon sowie radiologische und histologische Untersuchungen berücksichtigen
      • zunächst in wöchentlichen Intervallen messen
      • wenn Erhaltungsdosis feststeht, Messungen für Calcium, Phosphor und Kreatinin alle 2 - 4 Wochen ausreichend
    • Dosiserhöhung in Schritten von 0,25 - 0,5 µg
    • die meisten Erwachsenen sprechen auf einen Dosis zwischen 1 - 3 µg / Tag an
    • Dosisreduktion
      • bei biochemischen oder radiologischen Hinweisen auf Knochenheilung
      • bei hypoparathyroiden Patienten bei Erreichen eines normalen Calcium-Plasmaspiegels
    • Erhaltungsdosis i.d.R.: 0,25 - 1 µg / Tag
    • bei Hyperkalziämie
      • Behandlung beenden, bis Calcium-Plasmaspiegel wieder normal (ca. 1 Woche)
      • Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 50 % reduzierten Dosis
    • Renale Knochenerkrankungen
      • bei autonomem Hyperparathyreoidismus, der nicht auf Alfacalcidol anspricht, ggf. andere therapeutische Maßnahmen anwenden
      • Gabe von Phosphatbinder vor und während der Behandlung in Erwägung ziehen (Vermeiden einer Hyperphosphatämie)
      • häufige Messungen des Plasma-Calciums bei chronischem Nierenversagen indiziert (Verschlimmerung der Abnahme der Nierenfunktion durch eine länger anhaltende Hyperkalzämie möglich)
    • Hyperparathyreoidismus
      • Patienten mit primärem oder tertiärem Hyperparathyreoidismus, die einer Parathyroidektomie unterzogen werden
        • präoperative Behandlung für 2 - 3 Wochen zur Linderung von Knochenschmerzen und Myopathie
        • keine Verschlimmerung der präoperativen Hyperkalzämie
        • um die postoperative Hypokalzämie zu verringern, Fortsetzung der Behandlung, bis Plasmaspiegel der alkalischen Phosphatase wieder im Normalbereich liegt oder Hyperkalzämie auftritt
    • Hypoparathyreoidismus
      • relativ schnelle Normalisierung niedriger Calciumplasmaspiegel
      • schnellere Korrektur schwerer Hypokalzämien mit einer zusätzlichen Verabreichung von Calcium und höheren Dosen Alfacalcidol (z.B. 3 - 5 µg)
    • Ernährungsbedingte und malabsorptive Rachitis und Osteomalazie
      • schnelle Heilung mit Alfacalcidol
      • malabsorptive Osteomalazie (die auf hohe Dosen von i.m. oder i.v. verabreichtem Vitamin D anspricht) wird auf kleine Dosen Alfacalcidol ansprechen
    • (Vitamin-D-abhängige) Pseudo-Mangel-Rachitis und Osteomalazie
      • wirksame Dosis entspricht der Dosierung, wie sie auch bei ernährungsbedingter Vitamin D-Mangel-Rachitis und Osteomalazie erforderlich wäre
    • Hypophosphatämische Vitamin-Dresistente Rachitis und Osteomalazie
      • keine zufriedenstellenden Ergebnisse durch große Dosen Vitamin D oder Phosphatergänzungsmitteln
      • normale Dosierung lindert evtl. bestehende Myopathie rasch, und erhöht die Calcium und Phosphatretention
      • ggf. Zugabe von Phosphat-Ergänzungsmittel erforderlich
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium-, Serumphosphat- und Kreatininspiegel
      • stark eingeschränkte Nierenfunktion
        • gleichzeitige Anwendung von Phosphatbindern möglich (Verhindern von erhöhten Serumphosphatkonzentrationen und einer möglichen metastatischen Kalzifizierung)
    •  

Indikation

  • Erkrankungen, bei denen der Calcium-Metabolismus durch eine gestörte 1-alpha-Hydroxylierung beeinträchtigt ist, wie bei einer Nierenfunktionsstörung
    • Hauptindikationen sind:
      • Renale Osteodystrophie
      • Hyperparathyreoidismus (mit Knochenbeteiligung)
      • Hypoparathyreoidismus
      • Ernährungsbedingte und malabsorptive Rachitis und Osteomalazie
      • (Vitamin-D-abhängige) Pseudo-Mangel-Rachitis und Osteomalazie
      • Hypophosphatämische Vitamin-D-resistente Rachitis und Osteomalazie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Alfacalcidol
  • Hypercalcämie, metastatische Calcifizierung
  • Vitamin-D-Überempfindlichkeit
  • manifeste Vitamin-D-Intoxikation
  • Calciumplasmaspiegel > 2,6 mmol / l
  • Ca x Phosphat-Produkt > 3,7 (mmol / l)2
  • Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten > 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
  • Hypermagnesiämie
  • bei Dialyse-Patienten muss ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden
    • bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhöhtes Risiko

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide

Zusammensetzung

WAlfacalcidol1 µg
Halpha-Tocopherol+
HCitronensäure, wasserfrei+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HErdnussöl, hydriert+
=Erdnussöl98.7 mg
HEthanol+
HGelatine+
HGlycerol+
HPropyl gallat+
HSorbitol Lösung, partiell dehydratisiert+
=Sorbitol10 mg
HTitan dioxid+
HTriglyceride, mittelkettig+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 83.92 € Weichkapseln
50 Stück 47.83 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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