Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Pflaster Transdermal
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 74.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Bupre-HEXAL® sollte jeden 7. Tag appliziert werden.
  • Patienten ab 18 Jahren
    • Als Initialdosis sollte die niedrigste Dosis Bupre-HEXAL® (Bupre-HEXAL® 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster) angewendet werden. Die Opioidanamnese des Patienten sowie der derzeitige Allgemeinzustand und klinische Zustand des Patienten sind dabei zu berücksichtigen.
    • Bupre-HEXAL® sollte nicht in höherer Dosierung als empfohlen angewendet werden.
  • Dosistitration
    • Bei Einleitung der Therapie mit Bupre-HEXAL® sind nach Bedarf gegebenenfalls zusätzlich schnell wirksame Analgetika erforderlich, bis unter Bupre-HEXAL® eine analgetische Wirkung erreicht ist.
    • Die Dosis von Bupre-HEXAL® kann entsprechend der Symptomatik nach 3 Tagen erhöht werden, wenn die Maximalwirkung der jeweiligen Wirkstärke erreicht ist. Weitere Dosissteigerungen können dann je nach Notwendigkeit einer weiteren Schmerzlinderung und entsprechend des analgetischen Ansprechens des Patienten auf das transdermale Pflaster erfolgen.
    • Zur Dosissteigerung sollte das gegenwärtig applizierte transdermale Pflaster durch ein Pflaster höherer Stärke ersetzt oder eine Kombination von Pflastern an verschiedenen Körperstellen angewendet werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen. Es wird empfohlen, nicht mehr als zwei transdermale Pflaster gleichzeitig zu applizieren und die maximale Gesamtdosis von 40 Mikrogramm/Stunde Buprenorphin nicht zu überschreiten. Die Patienten sind sorgfältig und regelmäßig zu überwachen, um die optimale Dosis und Behandlungsdauer zu bestimmen.
  • Umstellung von Opioiden
    • Transdermale Buprenorphin-Pflaster können als alternative Behandlung zu anderen Opioiden angewendet werden. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis (Bupre-HEXAL® 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster) eingeleitet und während der Dosistitration je nach Bedarf zusätzlich kurz wirksame Analgetika
      angewendet werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Bupre-HEXAL® darf auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Schmerzbehandlung mit Bupre-HEXAL® erforderlich ist, sollte sorgfältig und regelmäßig überprüft werden (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und in welchem Umfang eine Weiterbehandlung erforderlich ist.
  • Beendigung der Therapie
    • Nach Entfernen des transdermalen Pflasters nehmen die Buprenorphin-Serumkonzentrationen langsam ab, sodass der analgetische Effekt über einen gewissen Zeitraum weiter besteht. Dies ist zu berücksichtigen, wenn sich an die Therapie mit Bupre-HEXAL® eine Therapie mit anderen Opioiden anschließen soll. Allgemein gilt, dass ein Opioid zur Folgebehandlung nicht vor Ablauf von 24 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters angewendet werden sollte. Derzeit liegen nur begrenzte Informationen über die Initialdosis anderer Opioide nach Absetzen des transdermalen Pflasters vor.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Bupre-HEXAL® erforderlich.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine besondere Dosisanpassung von Bupre-HEXAL® erforderlich.
    • Leberfunktionsstörung
      • Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensität und Dauer seiner Wirkung können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verändert sein. Deshalb sollten Patienten mit Leberinsuffizienz während der Behandlung mit Bupre-HEXAL® sorgfältig beobachtet werden.
      • Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kann es während der Behandlung mit Bupre-HEXAL® zu einer Akkumulation von Buprenorphin kommen. Bei diesen Patienten sollte eine alternative Behandlung erwogen und Bupre-HEXAL®, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden.
      • Da CYP3A4-Inhibitoren den Buprenorphinspiegel erhöhen können, sollte bei Patienten, die bereits mit CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, die Dosis von transdermalen Buprenorphin-Pflastern sorgfältig titriert werden. Bei diesen Patienten reicht eine reduzierte Dosis unter Umständen bereits aus.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von transdermalen Buprenorphin-Pflastern bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Behandlung von mäßig starken nicht-malignen Schmerzen, wenn ein Opioid zum Erreichen einer adäquaten Analgesie notwendig ist.
  • Bupre-HEXAL® ist nicht zur Behandlung akuter Schmerzen geeignet.
  • Bupre-HEXAL® ist zur Anwendung bei Erwachsenen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • opioidabhängige Patienten und zur Drogensubstitution
  • Krankheitszustände, bei denen eine schwerwiegende Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann
  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder diese in den vorausgegangenen 2 Wochen erhalten haben
  • Patienten, die an Myasthenia gravis leiden
  • Patienten, die unter Delirium tremens leiden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Nalmefen /Buprenorphin
Natriumoxybat /Opioide
Opioide /MAO-Hemmer
Opioide /Naltrexon

mittelschwer

Opioide /Lorlatinib
Opioide /Benzodiazepine
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Ketamin
Opioide /Sarilumab
Opioide /Ethanol
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Grapefruit
Opioide /Rifamycine
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Idelalisib
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /H1-Antihistaminika
Barbiturate /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Azol-Antimykotika
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide

geringfügig

Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Brimonidin
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Tizanidin
Cannabinoide /Opioide
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Gabapentinoide
Opioide /Enzalutamid
Buprenorphin /Daclatasvir
P2Y12-Hemmer /Opioide

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin5 mg
H4-Oxopentansäure+
HAcrylklebstoff+
HDrucktinte+
HOleyl oleat+
HPegoterat+
HPegoterat, silikonbeschichtet+
HPoly [acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)+
HPolyurethan+
HPovidon K90+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
8 Stück 53.66 € Pflaster Transdermal
4 Stück 32.7 € Pflaster Transdermal
12 Stück 74.41 € Pflaster Transdermal

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
8 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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