Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oxaliplatin
Hersteller Lapharm GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Milliliter: 441.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin

  • adjuvante Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
    • nur für Erwachsene
      • 85 mg Oxaliplatin / m2 Körperoberfläche (KOF) i.v. / 2 Wochen
      • Behandlungsdauer: 6 Monate (12 Zyklen)
  • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
    • nur für Erwachsene
      • 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. / 2 Wochen
      • Behandlungsdauer: bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze
  • Dosierung entsprechend der Verträglichkeit anpassen
  • Verabreichung als i.v. Infusion über 2 - 6 Std. in 250 - 500 ml einer 5%igen Glucoselösung
    • Ziel-Konzentration: 0,2 mg - 0,7 mg / ml
    • max. Konzentration, die in klin. Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung von 85 mg / m2 eingesetzt wird: 0,7 mg / ml
  • Anwendung von Oxaliplatin
    • v. a. in Kombination mit auf kontinuierlicher 5-Fluorouracil-Infusion basierenden Behandlungsschemata
    • für Behandlungen / 2 Wochen: 5-Fluorouracil als Kombination von Bolusgabe mit kontinuierlicher Infusion
    • Oxaliplatin muss immer vor Fluorpyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-FU), gegeben werden

 

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min).
      • Anwendung kontraindiziert
    • leicht - mäßig:
      • 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF
  • Leberinsuffizienz
    • Phase-I-Studie, an der Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung teilnahmen
      • Häufigkeit und Schwere hepatobiliärer Störungen abhängig von Progredienz der Erkrankung und Vorliegen pathologischer Leberwerte zu Beginn der Therapie
    • in klin. Entwicklung keine besondere Dosisanpassung für Patienten mit pathologischen Leberwerten
  • Kinder und Jugendliche
    • keine relevante Indikation
    • Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monotherapie bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren nicht ausreichend untersucht
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich (keine Zunahme schwerer Toxizitäten beobachtet)

Indikation

  • in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA)
    • zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
    • zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
  • Myelosuppression vor Beginn der 1. Anwendung
    • belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 109/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 109/l
  • periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der 1. Anwendung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Abatacept /Immunsuppressiva
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Oxaliplatin /Ospemifen
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WOxaliplatin5 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Milliliter 441.24 € Infusionsloesungs-Konzentrat
10 Milliliter 226.02 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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