Fachinformation

ATC Code / ATC Name Calciumfolinat
Hersteller Vitane Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Milliliter: 89.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jeder ml enthält 10 mg Folinsäure

  • Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
    • Dosierungsschema stark abhängig von der Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung
    • Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue durch Methotrexat-Protokoll vorgegeben
    • Bezug auf das angewandte Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat
    • Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen:
      • parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue bei Patienten mit Malabsorptionsyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen, wenn die enterale Absorption nicht sichergestellt ist
      • parenterale Verabreichung von Dosierungen > 25 - 50 mg (wegen der sättigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat)
      • Calciumfolinat-Rescue wird notwendig, wenn Methotrexat in Dosen über 500 mg / m2 Körperoberfläche gegeben wird, und
      • Calciumfolinat-Rescue sollte bei Dosen von 100 - 500 mg / m2 Körperoberfläche in Erwägung gezogen werden
      • Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue abhängig von
        • Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie
        • dem Auftreten von Symptomen der Toxizität
        • der individuellen Exkretionskapazität für Methotrexat ab
      • 1. Dosis Calciumfolinat: 15 mg (6 - 12 mg / m2) 12 - 24 Stunden (spätestens 24 Stunden) nach dem Beginn der Methotrexat-Infusion
      • Verabreichung der gleichen Dosis während der folgenden 72 Stunden alle 6 Stunden
      • Übergang auf die orale Form nach mehreren parenteralen Dosen möglich
      • zusätzlich zur Anwendung von Calciumfolinat sind Maßnahmen, die eine prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses und Alkalisierung des Urins), integrale Bestandteile der Calciumfolinat-Rescue
      • Überwachung der Nierenfunktion durch tägliche Messungen des Serumkreatinins
      • Messung des verbliebenen Methotrexat-Spiegels 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion
        • verbliebener Methotrexat-Spiegel >/= 0,5 µmol / l
          • 15 mg Calciumfolinat / m2
          • zusätzliche Anwendung alle 6 Stunden über 48 Stunden oder bis der Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l ist
        • verbliebener Methotrexat-Spiegel >/= 1,0 µmol / l
          • 100 mg Calciumfolinat / m2
          • zusätzliche Anwendung alle 6 Stunden über 48 Stunden oder bis der Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l ist
        • verbliebener Methotrexat-Spiegel >/= 2,0 µmol / l
          • 200 mg Calciumfolinat / m2
          • zusätzliche Anwendung alle 6 Stunden über 48 Stunden oder bis der Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l ist
  • Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
    • Verwendung verschiedener Therapieprotokolle und Dosierungen, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde
    • Beispielschemata zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms angewendet bei Erwachsenen und Älteren
      • zweimonatiges Therapieprotokoll
        • 200 mg Calciumfolinat / m2 als i.v. Infusion über 2 Stunden,
        • gefolgt von 400 mg 5-FU / m2 als Bolus und 600 mg 5-FU / m2 als 22 Stunden Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2
      • wöchentliches Therapieprotokoll
        • 20 mg Calciumfolinat / m2 als i.v. Bolusinjektion
        • oder 200 - 500 mg Calciumfolinat / m2 als i.v. Infusion über 2 Stunden mit 500 mg 5-FU / m2 als i.v. Bolusinjektion zur Mitte oder zum Ende der Calciumfolinat-Infusion
      • monatliches Therapieprotokoll
        • 20 mg Calciumfolinat / m2 als i.v. Bolusinjektion
        • oder 200 - 500 mg Calciumfolinat / m2 als i.v. Infusion über 2 Stunden unmittelbar gefolgt von 425 oder 370 mg 5-FU / m2 als i.v. Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
        • unter der Kombinationstherapie mit 5-FU kann eine Modifizierung der Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu Fluorouracil angegeben, notwendig werden
        • eine Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung ist nicht notwendig
        • Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des Arztes
    • keine Daten über die Anwendung dieser Kombinationen bei Kindern
  • Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
    • Trimetrexat-Toxizität
      • Prävention
        • tägliche Gabe während einer Behandlung mit Trimetrexat und während der 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis
        • 20 mg Calciumfolinat / m2 i.v. über 5 - 10 Minuten alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer täglichen Gesamtdosis von 80 mg / m2
        • oder 20 mg / m2 oral aufgeteilt auf täglich 4 Dosen in gleichen Zeitabständen
        • Anpassung der täglichen Calciumfolinat-Dosen in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
      • Überdosierung (möglicherweise auftretend bei Trimetrexat-Dosen > 90 mg / m2 ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung):
        • nach dem Absetzen von Trimetrexat:
          • 40 mg Calciumfolinat / m2 i. v. alle 6 Stunden für 3 Tage
    • Trimethoprim-Toxizität
      • nach dem Absetzen von Trimethoprim:
        • 3 - 10 mg Calciumfolinat /Tag bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
    • Pyrimethamin-Toxizität
      • im Falle einer Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen
        • zeitgleiche Gabe von 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag, basierend auf den Ergebnissen des peripheren Blutbildes


Indikation

  • indiziert um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken
    • in der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als "Calciumfolinat-Rescue"
  • indiziert in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
  • perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteral
Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral

mittelschwer

Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente

geringfügig

Eisen-Salze /Kationen, polyvalente

Zusammensetzung

WCalcium folinat10.8 mg
=Folinsäure10 mg
=Calcium Ion0.85 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.15 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milliliter 206.47 € Injektionsloesung
5 Milliliter 32.46 € Injektionsloesung
20 Milliliter 89.94 € Injektionsloesung
100 Milliliter 400.74 € Injektionsloesung
10 Milliliter 51.07 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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