Gadolan 0.5 Millimol/ml Injektionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Gadopentetsäure, DimegluminsalzGadopentetsäureGadolinium (III) Ion)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Gadopentetsäure |
---|---|
Hersteller | RadCo-Imaging GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1X30 Milliliter: 171.92€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 µmol/ml, entsprechend 78,63 mg Gadolinium)
- Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT)
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 2 Jahre)
- kraniale und spinale MRTs sowie bei MRTs anderer Körperbereiche
- im Allgemeinen ausreichend: 0,2 ml Injektionslösung / kg KG
- in besonderen Fällen, z.B. wenn trotz unauffälligen Befundes starker klinischer Verdacht auf eine Läsion weiter besteht oder bei Läsionen mit geringer Vaskularisation und/oder kleinem Extrazellulärraum
- nochmalige Gabe von 0,2 - 0,4 ml Injektionslösung / kg KG (Erwachsene) innerhalb von 30 Min. mit anschließendem MRT kann, insbesondere bei Anwendung von relativ schwach T1-gewichteten Aufnahmesequenzen, für ausreichende Kontrastierung notwendig sein
- zum Ausschluss von Metastasen oder Tumorrezidiven (Erwachsene) kann initiale Dosis von 0,6 ml Injektionslösung / kg KG zu höherer diagnostischer Sicherheit führen
- max. Dosis
- Erwachsene: 0,6 ml Injektionslösung / kg KG
- in Abhängigkeit von der Untersuchungstechnik und der untersuchten Region kann max. Dosis erforderlich sein, um Blutgefäße sichtbar zu machen (z.B. Angiographie)
- Kinder (> 2 Jahre): 0,4 ml Injektionslösung / kg KG
- Erwachsene: 0,6 ml Injektionslösung / kg KG
- kraniale und spinale MRTs sowie bei MRTs anderer Körperbereiche
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 2 Jahre)
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- mittelgradig (GFR 30 - 59 ml / Min. / 1,73 m2)
- Anwendung nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung
- max. 0,2 mmol Gadopentetat-Dimeglumin / kg KG
- während einer Aufnahme darf nicht mehr als 1 Dosis verwendet werden
- Gabe darf nicht wiederholt werden (aufgrund des Fehlens von Informationen), außer Intervall dazwischen beträgt mind. 7 Tage
- schwer (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2)
- Anwendung ist kontraindiziert
- mittelgradig (GFR 30 - 59 ml / Min. / 1,73 m2)
- Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase
- Anwendung ist kontraindiziert
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Dosisanpassung wird als nicht erforderlich angesehen
- es ist Vorsicht geboten
- renale Clearance von Gadopentetat-Dimeglumin evtl. herabgesetzt, deswegen ist es besonders wichtig, Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären
- Kinder
- < 2 Jahre
- max. Dosis: 0,2 ml Injektionslösung / kg KG
- Neugeborene (</= 4 Wochen)
- Anwendung ist kontraindiziert
- Säuglinge (4 Wochen - 1 Jahr)
- Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung (aufgrund der unreifen Nierenfunktion)
- max. 0,2 mmol Gadopentetat-Dimeglumin / kg KG
- während einer Aufnahme darf nicht mehr als 1 Dosis verwendet werden
- Gabe darf nicht wiederholt werden (aufgrund des Fehlens von Informationen), außer Intervall dazwischen beträgt mind. 7 Tage
- erforderliche Dosis per Hand verabreichen, um versehentliche Überdosierung zu vermeiden und darf nicht in Verbindung mit einem Autoinjektor verabreicht werden
- < 2 Jahre
Indikation
- Kontrastmittel für die kraniale und spinale Magnetresonanztomographie (MRT)
- MRT-Ganzkörperuntersuchungen einschließlich des Kopf- und Halsbereichs, des Thoraxraums einschließlich des Herzens, und der weiblichen Brust, des Abdomens (Pankreas und Leber), des Retroperitonealraums (Nieren), des Beckens (Prostata, Blase und Uterus) und des Muskel-Skelett-Systems durch intravenöse Verabreichung
- verbesserte Darstellung abnormer Strukturen oder Läsionen und Hilfe bei der Unterscheidung zwischen gesundem und pathologisch verändertem Gewebe
- Magnetresonanz-Angiographie (außer Koronararterien), insbesondere zur Beurteilung bezüglich Stenosen, Verschlüssen und Kollateralen eingesetzt werden
- spezifische Anwendungsgebiete am Herzen:
- Bestimmung der Myokardperfusion unter pharmakologischen Stressbedingungen
- Vitalitätsdiagnostik ("delayed enhancement" MRT)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gadopentetsäure - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Gadopentetsäure
- terminale Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2)
- Darreichungsform zur Applikation mittels Injektomaten
- Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahren
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Gadopentetsäure, Dimegluminsalz | 469 mg |
= | Gadolinium (III) Ion | 78.63 mg |
= | Gadopentetsäure | 0.5 mmol |
H | Meglumin | + |
H | Pentetsäure | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1X15 Milliliter | 98.38 € | Injektionsloesung |
1X20 Milliliter | 120.44 € | Injektionsloesung |
1X30 Milliliter | 171.92 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1X15 Milliliter | Nicht verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
1X20 Milliliter | Nicht verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
1X30 Milliliter | Nicht verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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