Gadolan 0.5 Millimol/ml Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gadopentetsäure
Hersteller	RadCo-Imaging GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1X30 Milliliter: 171.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 µmol/ml, entsprechend 78,63 mg Gadolinium)

• Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 2 Jahre)
    • kraniale und spinale MRTs sowie bei MRTs anderer Körperbereiche
      • im Allgemeinen ausreichend: 0,2 ml Injektionslösung / kg KG
    • in besonderen Fällen, z.B. wenn trotz unauffälligen Befundes starker klinischer Verdacht auf eine Läsion weiter besteht oder bei Läsionen mit geringer Vaskularisation und/oder kleinem Extrazellulärraum
      • nochmalige Gabe von 0,2 - 0,4 ml Injektionslösung / kg KG (Erwachsene) innerhalb von 30 Min. mit anschließendem MRT kann, insbesondere bei Anwendung von relativ schwach T1-gewichteten Aufnahmesequenzen, für ausreichende Kontrastierung notwendig sein
    • zum Ausschluss von Metastasen oder Tumorrezidiven (Erwachsene) kann initiale Dosis von 0,6 ml Injektionslösung / kg KG zu höherer diagnostischer Sicherheit führen
    • max. Dosis
      • Erwachsene: 0,6 ml Injektionslösung / kg KG
        • in Abhängigkeit von der Untersuchungstechnik und der untersuchten Region kann max. Dosis erforderlich sein, um Blutgefäße sichtbar zu machen (z.B. Angiographie)
      • Kinder (> 2 Jahre): 0,4 ml Injektionslösung / kg KG

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • mittelgradig (GFR 30 - 59 ml / Min. / 1,73 m²)
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung
    • max. 0,2 mmol Gadopentetat-Dimeglumin / kg KG
    • während einer Aufnahme darf nicht mehr als 1 Dosis verwendet werden
    • Gabe darf nicht wiederholt werden (aufgrund des Fehlens von Informationen), außer Intervall dazwischen beträgt mind. 7 Tage
  • schwer (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m²)
    • Anwendung ist kontraindiziert
• Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase
  • Anwendung ist kontraindiziert
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Dosisanpassung wird als nicht erforderlich angesehen
  • es ist Vorsicht geboten
  • renale Clearance von Gadopentetat-Dimeglumin evtl. herabgesetzt, deswegen ist es besonders wichtig, Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären
• Kinder
  • < 2 Jahre
    • max. Dosis: 0,2 ml Injektionslösung / kg KG
  • Neugeborene (</= 4 Wochen)
    • Anwendung ist kontraindiziert
  • Säuglinge (4 Wochen - 1 Jahr)
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung (aufgrund der unreifen Nierenfunktion)
    • max. 0,2 mmol Gadopentetat-Dimeglumin / kg KG
    • während einer Aufnahme darf nicht mehr als 1 Dosis verwendet werden
    • Gabe darf nicht wiederholt werden (aufgrund des Fehlens von Informationen), außer Intervall dazwischen beträgt mind. 7 Tage
    • erforderliche Dosis per Hand verabreichen, um versehentliche Überdosierung zu vermeiden und darf nicht in Verbindung mit einem Autoinjektor verabreicht werden

Indikation

• Kontrastmittel für die kraniale und spinale Magnetresonanztomographie (MRT)
  • MRT-Ganzkörperuntersuchungen einschließlich des Kopf- und Halsbereichs, des Thoraxraums einschließlich des Herzens, und der weiblichen Brust, des Abdomens (Pankreas und Leber), des Retroperitonealraums (Nieren), des Beckens (Prostata, Blase und Uterus) und des Muskel-Skelett-Systems durch intravenöse Verabreichung
  • verbesserte Darstellung abnormer Strukturen oder Läsionen und Hilfe bei der Unterscheidung zwischen gesundem und pathologisch verändertem Gewebe
• Magnetresonanz-Angiographie (außer Koronararterien), insbesondere zur Beurteilung bezüglich Stenosen, Verschlüssen und Kollateralen eingesetzt werden
• spezifische Anwendungsgebiete am Herzen:
  • Bestimmung der Myokardperfusion unter pharmakologischen Stressbedingungen
  • Vitalitätsdiagnostik ("delayed enhancement" MRT)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Gadopentetsäure
• terminale Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m²)
• Darreichungsform zur Applikation mittels Injektomaten
  • Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahren

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

W	Gadopentetsäure, Dimegluminsalz	469 mg
=	Gadolinium (III) Ion	78.63 mg
=	Gadopentetsäure	0.5 mmol
H	Meglumin	+
H	Pentetsäure	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X15 Milliliter	98.38 €	Injektionsloesung
1X20 Milliliter	120.44 €	Injektionsloesung
1X30 Milliliter	171.92 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X15 Milliliter	Nicht verkehrsfähig	außer Vertrieb
1X20 Milliliter	Nicht verkehrsfähig	außer Vertrieb
1X30 Milliliter	Nicht verkehrsfähig	außer Vertrieb