Nivestim 30 Mio.E/0.5ml Inj./Inf.Lsg.i.e.Fertigsp. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Filgrastim
Hersteller	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 399.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• konventionelle zytotoxische Chemotherapie
  • Erwachsene und Kinder
    • Behandlungsbeginn mind. 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie
    • empfohlene Dosis: 0,5 Mio.E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
    • verwendete Dosen in random. klin. Studien: 230 µg Filgrastim / m² KOF / Tag (4,0 - 8,4 µg Filgrastim / kg KG / Tag) s.c.
    • Behandlungsdauer
      • bis zur Normalisierung der neutrophilen Granulozytenanzahl nach tiefstem Absinken der Werte (Nadir)
        • nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien bis zu 14 Tage
        • nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie bis zu 38 Tage, abhängig von Art, Dosierung und Behandlungsplan der jeweiligen zytotoxischen Chemotherapie
        • vorzeitiger Behandlungsabbruch, d.h. vor Erreichen des Nadirs, nicht empfohlen, auch nicht bei (typischerweise auftretender) vorübergehender Steigerung der neutrophilen Granulozytenanzahl 1 - 2 Tage nach Behandlungsbeginn
• Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
  • Erwachsene und Kinder
    • Behandlungsbeginn mindestens 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie und mindestens 24 Stunden nach Knochenmarktransplantation
    • empfohlene Initialdosis: 1 Mio. E. (10 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
    • Dosisanpassung, nachdem neutrophile Granulozytenanzahl den Nadir durchschritten hat
      • neutrophile Granulozytenanzahl > 1,0 x 10⁹ / l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen: Dosisreduktion auf 0,5 Mio. E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
      • anschließend, falls neutrophile Granulozytenanzahl für 3 weitere Tage > 1,0 x 10⁹ / l: Arzneimittel absetzen
      • falls Abfall der neutrophilen Granulozytenanzahl im Verlauf der Behandlung < 1,0 x 10⁹ / l: entsprechende Dosiserhöhung
• Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC) bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen unterziehen
  • Monotherapie
    • empfohlene Dosis: 1 Mio. E. (10 µg Filgrastim) / kg KG / Tag an 5 - 7 aufeinanderfolgenden Tagen
    • Behandlungsdauer
      • bis zur letzten Leukapherese
      • meist 1 - 2 Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend
        • ggf. Durchführung zusätzlicher Leukapheresen notwendig
  • nach vorangegangener myelosuppressiver Chemotherapie
    • Behandlungsbeginn am 1. Tag nach Abschluss der Chemotherapie
    • empfohlene Dosis: 0,5 Mio. E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer
      • bis der zu erwartende Nadir durchschritten und die neutrophile Granulozytenanzahl normalisiert ist
      • Durchführung von Leukapheresen während Anstieg der Gesamtzahl neutrophiler Granulozyten von < 0,5 x 10⁹ / l auf > 5,0 x 10⁹ / l
        • ohne extensive Chemotherapie oft eine einzelne Leukapherese ausreichend
        • ggf. Durchführung zusätzlicher Leukapheresen empfohlen
• Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei gesunden Spendern vor allogener Blutstammzelltransplantation
  • für 4 - 5 aufeinanderfolgende Tage: 1,0 Mio E. (10 µg Filgrastim / kg) KG / Tag
  • zur Gewinnung von 4 mal 10⁶ CD34+-Zellen / kg KG des Empfängers
    • Leukapheresebeginn an Tag 5
    • Leukapheresefortführung, falls notwendig, an Tag 6
• schwere chronische Neutropenie
  • Erwachsene und Kinder
    • kongenitale Neutropenie
      • empfohlene Initialdosis: 1,2 Mio.E. (12 µg Filgrastim) / kg KG / Tag, als Einzeldosis oder in mehreren Dosen
    • idiopathische oder zyklische Neutropenie
      • empfohlene Initialdosis: 0,5 Mio.E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag, als Einzeldosis oder in mehreren Dosen
    • Dosiseinstellung
      • Verabreichung der Initialdosis bis zum Erreichen und Halten einer neutrophilen Granulozytenanzahl > 1,5 x 10⁹ / l
      • nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermitteln
        • tägliche Anwendung über längere Zeit erforderlich zur Erhaltung einer adäquate Neutrophilenanzahl
      • nach 1 - 2wöchiger Behandlung: Dosisverdopplung oder -halbierung, je nach Ansprechen
      • später individuelle Dosisanpassung 1mal / 1 - 2 Wochen zur Erhaltung der neutrophilen Granulozytenanzahl im Bereich von 1,5 x 10⁹ / l - 10 x 10⁹ / l
      • ggf. schnellere Dosisanpassung bei schweren Infektionen
      • in klin. Studien Ansprechen > 97 % der Patienten auf Dosen bis einschließl. 24 µg Filgrastim / kg KG / Tag (Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Dosen > 24 µg Filgrastim / kg KG / Tag nicht geklärt)

Dosisanpassung

• Kinder mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN) oder mit malignen Erkrankungen
  • 65 % der im Rahmen von klin. Studien zu SCN behandelten Patienten waren < 18 Jahre
  • Wirksamkeit für diese Altersgruppe, die meist Patienten mit kongenitaler Neutropenie umfasste, belegt
  • Behandlung wegen schwerer chronischer Neutropenien: keine Unterschiede im Sicherheitsprofil im Vergleich zu Erwachsenen
  • Daten aus klin. Studien zeigen, dass Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind
  • Dosierungsempfehlungen sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten
• ältere Patienten
  • keine speziellen Dosierungsempfehlungen möglich (nur geringe Anzahl älterer Patienten in klin. Prüfungen eingeschlossen; keine speziellen Studien für diese Patientenpopulation durchgeführt)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwere Einschränkung der Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich (pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil unterscheidet sich kaum von dem bei Gesunden)
• eingeschränkte Leberfunktion
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich (pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil unterscheidet sich kaum von dem bei Gesunden)
• Patienten mit einer HIV-Infektion
  • Behandlung einer bestehenden Neutropenie
    • empfohlene Initialdosis: 0,1 Mio.E. (1 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
    • Dosissteigerung bis zum Erreichen eines normalen Neutrophilenwert (Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten > 2,0 x 10⁹ / l) und Halten auf diesem Niveau: schrittweise auf max. 0,4 Mio.E. (4 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
      • in klinischen Studien Ansprechen auf diese Dosen > 90% und Erreichen eines normalen Neutrophilenwerts im Median innerhalb von 2 Tagen
      • bei kleiner Patientengruppe (< 10%) Dosen bis zu 1,0 Mio.E. (10 µg Filgrastim) / kg KG / Tag erforderlich
  • Behandlung zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte
    • Dosisanpassung auf 30 Mio.E. (300 µg Filgrastim) 1mal / 2 Tage
    • ggf. weitere Dosisanpassungen zur Erhaltung des Neutrophilenwerts > 2,0 x 10⁹ / l in Abhängigkeit von der Gesamtanzahl der neutrophilen Granulozyten
      • in klin. Studien zur Erhaltung einer Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten von > 2,0 x 10⁹ / l: Dosierung von je 30 Mio. E. (300 µg Filgrastim) an 1 - 7 Tagen / Woche erforderlich (mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage / Woche)
    • Behandlungsdauer zur Erhaltung einer Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten > 2,0 x 10⁹ / l: ggf. Langzeitanwendung erforderlich

Indikation

• Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden
  • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar
• Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht
  • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar
• Mobilisierung peripherer Blutstammzellen
• Langzeitbehandlung zur Erhöhung der neutrophilen Granulozytenanzahl und zur Verminderung der Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen bei Kindern und Erwachsenen mit
  • schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten von < = 0,5 x 10⁹ / l
  • sowie anamnetischen schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen
• Behandlung von andauernder Neutropenie (Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten < = 1,0 x 10⁹ / l) bei fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Filgrastim - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Filgrastim

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Ibritumomab tiuxetan /Koloniestimulierende Faktoren

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Cyclophosphamid /Koloniestimulierende Faktoren

Zusammensetzung

W	Filgrastim	3e+007 E
=	Filgrastim	0.3 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Sorbitol	25 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	399.99 €	Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb