Nivestim 30 Mio.E/0.5ml Inj./Inf.Lsg.i.e.Fertigsp. Fachinfo
(Wirkstoffe: FilgrastimFilgrastim)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Filgrastim |
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Hersteller | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Injektions-, Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 5 Stück: 414.2€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- konventionelle zytotoxische Chemotherapie
- Erwachsene und Kinder
- Behandlungsbeginn mind. 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie
- empfohlene Dosis: 0,5 Mio.E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
- verwendete Dosen in random. klin. Studien: 230 µg Filgrastim / m2 KOF / Tag (4,0 - 8,4 µg Filgrastim / kg KG / Tag) s.c.
- Behandlungsdauer
- bis zur Normalisierung der neutrophilen Granulozytenanzahl nach tiefstem Absinken der Werte (Nadir)
- nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien bis zu 14 Tage
- nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie bis zu 38 Tage, abhängig von Art, Dosierung und Behandlungsplan der jeweiligen zytotoxischen Chemotherapie
- vorzeitiger Behandlungsabbruch, d.h. vor Erreichen des Nadirs, nicht empfohlen, auch nicht bei (typischerweise auftretender) vorübergehender Steigerung der neutrophilen Granulozytenanzahl 1 - 2 Tage nach Behandlungsbeginn
- bis zur Normalisierung der neutrophilen Granulozytenanzahl nach tiefstem Absinken der Werte (Nadir)
- Erwachsene und Kinder
- Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
- Erwachsene und Kinder
- Behandlungsbeginn mindestens 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie und mindestens 24 Stunden nach Knochenmarktransplantation
- empfohlene Initialdosis: 1 Mio. E. (10 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
- Dosisanpassung, nachdem neutrophile Granulozytenanzahl den Nadir durchschritten hat
- neutrophile Granulozytenanzahl > 1,0 x 109 / l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen: Dosisreduktion auf 0,5 Mio. E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
- anschließend, falls neutrophile Granulozytenanzahl für 3 weitere Tage > 1,0 x 109 / l: Arzneimittel absetzen
- falls Abfall der neutrophilen Granulozytenanzahl im Verlauf der Behandlung < 1,0 x 109 / l: entsprechende Dosiserhöhung
- Erwachsene und Kinder
- Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC) bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen unterziehen
- Monotherapie
- empfohlene Dosis: 1 Mio. E. (10 µg Filgrastim) / kg KG / Tag an 5 - 7 aufeinanderfolgenden Tagen
- Behandlungsdauer
- bis zur letzten Leukapherese
- meist 1 - 2 Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend
- ggf. Durchführung zusätzlicher Leukapheresen notwendig
- nach vorangegangener myelosuppressiver Chemotherapie
- Behandlungsbeginn am 1. Tag nach Abschluss der Chemotherapie
- empfohlene Dosis: 0,5 Mio. E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
- Behandlungsdauer
- bis der zu erwartende Nadir durchschritten und die neutrophile Granulozytenanzahl normalisiert ist
- Durchführung von Leukapheresen während Anstieg der Gesamtzahl neutrophiler Granulozyten von < 0,5 x 109 / l auf > 5,0 x 109 / l
- ohne extensive Chemotherapie oft eine einzelne Leukapherese ausreichend
- ggf. Durchführung zusätzlicher Leukapheresen empfohlen
- Monotherapie
- Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei gesunden Spendern vor allogener Blutstammzelltransplantation
- für 4 - 5 aufeinanderfolgende Tage: 1,0 Mio E. (10 µg Filgrastim / kg) KG / Tag
- zur Gewinnung von 4 mal 106 CD34+-Zellen / kg KG des Empfängers
- Leukapheresebeginn an Tag 5
- Leukapheresefortführung, falls notwendig, an Tag 6
- schwere chronische Neutropenie
- Erwachsene und Kinder
- kongenitale Neutropenie
- empfohlene Initialdosis: 1,2 Mio.E. (12 µg Filgrastim) / kg KG / Tag, als Einzeldosis oder in mehreren Dosen
- idiopathische oder zyklische Neutropenie
- empfohlene Initialdosis: 0,5 Mio.E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag, als Einzeldosis oder in mehreren Dosen
- Dosiseinstellung
- Verabreichung der Initialdosis bis zum Erreichen und Halten einer neutrophilen Granulozytenanzahl > 1,5 x 109 / l
- nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermitteln
- tägliche Anwendung über längere Zeit erforderlich zur Erhaltung einer adäquate Neutrophilenanzahl
- nach 1 - 2wöchiger Behandlung: Dosisverdopplung oder -halbierung, je nach Ansprechen
- später individuelle Dosisanpassung 1mal / 1 - 2 Wochen zur Erhaltung der neutrophilen Granulozytenanzahl im Bereich von 1,5 x 109 / l - 10 x 109 / l
- ggf. schnellere Dosisanpassung bei schweren Infektionen
- in klin. Studien Ansprechen > 97 % der Patienten auf Dosen bis einschließl. 24 µg Filgrastim / kg KG / Tag (Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Dosen > 24 µg Filgrastim / kg KG / Tag nicht geklärt)
- kongenitale Neutropenie
- Erwachsene und Kinder
Dosisanpassung
- Kinder mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN) oder mit malignen Erkrankungen
- 65 % der im Rahmen von klin. Studien zu SCN behandelten Patienten waren < 18 Jahre
- Wirksamkeit für diese Altersgruppe, die meist Patienten mit kongenitaler Neutropenie umfasste, belegt
- Behandlung wegen schwerer chronischer Neutropenien: keine Unterschiede im Sicherheitsprofil im Vergleich zu Erwachsenen
- Daten aus klin. Studien zeigen, dass Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind
- Dosierungsempfehlungen sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten
- ältere Patienten
- keine speziellen Dosierungsempfehlungen möglich (nur geringe Anzahl älterer Patienten in klin. Prüfungen eingeschlossen; keine speziellen Studien für diese Patientenpopulation durchgeführt)
- eingeschränkte Nierenfunktion
- schwere Einschränkung der Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich (pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil unterscheidet sich kaum von dem bei Gesunden)
- schwere Einschränkung der Nierenfunktion
- eingeschränkte Leberfunktion
- schwere Einschränkung der Leberfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich (pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil unterscheidet sich kaum von dem bei Gesunden)
- schwere Einschränkung der Leberfunktion
- Patienten mit einer HIV-Infektion
- Behandlung einer bestehenden Neutropenie
- empfohlene Initialdosis: 0,1 Mio.E. (1 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
- Dosissteigerung bis zum Erreichen eines normalen Neutrophilenwert (Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten > 2,0 x 109 / l) und Halten auf diesem Niveau: schrittweise auf max. 0,4 Mio.E. (4 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
- in klinischen Studien Ansprechen auf diese Dosen > 90% und Erreichen eines normalen Neutrophilenwerts im Median innerhalb von 2 Tagen
- bei kleiner Patientengruppe (< 10%) Dosen bis zu 1,0 Mio.E. (10 µg Filgrastim) / kg KG / Tag erforderlich
- Behandlung zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte
- Dosisanpassung auf 30 Mio.E. (300 µg Filgrastim) 1mal / 2 Tage
- ggf. weitere Dosisanpassungen zur Erhaltung des Neutrophilenwerts > 2,0 x 109 / l in Abhängigkeit von der Gesamtanzahl der neutrophilen Granulozyten
- in klin. Studien zur Erhaltung einer Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten von > 2,0 x 109 / l: Dosierung von je 30 Mio. E. (300 µg Filgrastim) an 1 - 7 Tagen / Woche erforderlich (mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage / Woche)
- Behandlungsdauer zur Erhaltung einer Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten > 2,0 x 109 / l: ggf. Langzeitanwendung erforderlich
- Behandlung einer bestehenden Neutropenie
Indikation
- Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden
- Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar
- Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht
- Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar
- Mobilisierung peripherer Blutstammzellen
- Langzeitbehandlung zur Erhöhung der neutrophilen Granulozytenanzahl und zur Verminderung der Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen bei Kindern und Erwachsenen mit
- schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten von < = 0,5 x 109 / l
- sowie anamnetischen schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen
- Behandlung von andauernder Neutropenie (Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten < = 1,0 x 109 / l) bei fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Filgrastim - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Filgrastim
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Immunmodulatoren /S1P-ModulatorenIbritumomab tiuxetan /Koloniestimulierende Faktoren
geringfügig
Mogamulizumab /ImmunmodulatorenCyclophosphamid /Koloniestimulierende Faktoren
Zusammensetzung
W | Filgrastim | 3e+007 E |
= | Filgrastim | 0.3 mg |
H | Essigsäure 99% | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Sorbitol | 25 mg |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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5 Stück | 414.2 € | Injektions-, Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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5 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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