Orencia 125 mg Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Abatacept
Hersteller	Abacus Medicine A/S
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	4 Stück: 1475.12€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 1 ml mit 125 mg Abatacept (Fusionsprotein, mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters gewonnen)

• Rheumatoide Arthritis
  • Erwachsene
    • Beginn der s.c. Behandlung mit i.v. Aufsättigungdosis (Loading-Dose)
      • Behandlungsbeginn mit intravenöser Aufsättigungsdosis (Loading-Dose), dann 1 Fertigspritze (125 mg Abatacept) s.c. innerhalb eines Tages
      • Erhaltungsdosis: 1 Fertigspritze (125 mg Abatacept) s.c. 1mal / Woche (unabhängig vom Gewicht)
    • Beginn der s.c. Behandlung ohne i.v. Aufsättigungsdosis
      • 1 Fertigspritze (125 mg Abatacept) s.c. 1mal / Woche (unabhängig vom Gewicht)
    • Patienten, die von i.v.-Therapie auf s.c.-Anwendung umgestellt werden
      • erste s.c.-Anwendung zum nächsten geplanten Zeitpunkt der i.v.-Dosis
    • Anwendung in Kombination mit anderen DMARDs, Glucocorticoiden, Salicylaten, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder Analgetika
      • keine Dosisanpassung erforderlich
• Psoriasis-Arthritis
  • Erwachsene
    • 125 mg 1mal / Woche s.c.
    • i.v. Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) nicht notwendig
    • Patienten, die von i.v.-Therapie auf s.c.-Anwendung umgestellt werden
      • erste s.c.-Anwendung zum nächsten geplanten Zeitpunkt der i.v.-Dosis
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
  • Kinder und Jugendliche (2 - 17 Jahre)
    • Einleitung ohne i.v. Aufsättigungsdosis
    • 10 - < 25 kg KG
      • 50 mg 1mal / Woche
    • 25 - < 50 kg KG
      • 87,5 mg 1mal / Woche
    • >/= 50 kg KG
      • 125 mg 1mal / Woche
    • Patienten, die von i.v.-Therapie auf s.c.-Anwendung umgestellt werden
      • erste s.c.-Anwendung zum nächsten geplanten Zeitpunkt anstelle der i.v.-Dosis
• verpasste Dosis
  • wenn dies innerhalb von 3 Tagen bemerkt wird:
    • verpasste Dosis unverzüglich geben und ursprünglichen Zeitplan einhalten
  • wenn Termin um mehr als 3 Tage versäumt wurde:
    • Zeitpunkt der Fortsetzung der Behandlung basierend auf medizinischer Beurteilung (Zustand des Patienten, Stand der Krankheitsaktivität, etc.)
• Hinweise
  • Behandlung soll von Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis verfügt
  • Fortsetzung der Behandlung sorgfältig prüfen, wenn innerhalb von 6 Behandlungsmonaten kein Ansprechen auf Abatacept eintritt

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Anwendung wurde nicht untersucht
  • Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden
• Leberinsuffizienz
  • Anwendung wurde nicht untersucht
  • Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Anwendung mit Vorsicht, da höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen und Malignomen besteht
• Kinder < 2 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; es liegen keine Daten vor
  • kein relevanter Nutzen des Arzneimittels

 

Indikation

• Rheumatoide Arthritis
  • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
    • indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat oder eines Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitors ansprachen
    • indiziert zur Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
  • Abatacept reduziert in Kombination mit Methotrexat die Progression der Gelenkschädigung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
• Psoriasis-Arthritis
  • allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX)
    • zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf vorangegangene DMARDs einschließlich Methotrexat ansprachen und für die eine zusätzliche systemische Therapie für psoriatische Hautläsionen nicht notwendig ist
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
  • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
    • indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, wenn das Ansprechen auf eine vorherige DMARD Therapie, einschließlich MTX, nicht ausreichend war
  • Anwendung als Monotherapie möglich, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat besteht oder wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angezeigt ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abatacept - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Abatacept
• schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Abatacept	125 mg
H	Dinatrium hydrogenphosphat	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
H	Poloxamer 188	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	0.014 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	0.322 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4 Stück	1475.12 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb