Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oxaliplatin
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X40 Milliliter: 628.26€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv
  • adjuvante Behandlung eines Kolonkarzinoms Stadium III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des Primärtumors
    • Erwachsene
      • 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. 1mal alle 2 Wochen
        • in Kombination mit 5-Fluorouracil
          • Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen - d.h. 5-Fluorouracil - zu verabreichen
      • Dosisanpassung entsprechend der Verträglichkeit
      • Behandlungsdauer: 12 Zyklen (6 Monate)
  • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
    • Erwachsene
      • 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. 1mal alle 2 Wochen
        • in Kombination mit 5-Fluorouracil
          • Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen - d.h. 5-Fluorouracil - zu verabreichen
      • Dosisanpassung entsprechend der Verträglichkeit
      • Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder unakzeptabler Toxizität

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (leicht)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • empfohlene Dosierung für Oxaliplatin: 85 mg / m2 KOF
  • Niereninsuffizienz (mäßig)
    • Anwendung bei dieser Patientengruppe nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung erwägen, da nicht ausreichend viele Informationen zur Sicherheit bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion vorliegen
    • Behandlungsbeginn mit der üblichen empfohlenen Dosierung
    • empfohlene Dosierung für Oxaliplatin: 85 mg/ m2 KOF
    • Dosierung entsprechend der Toxizität anpassen
    • Nierenfunktion muss engmaschig überwacht werden
  • Niereninsuffizienz (schwer)
    • bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen darf Oxaliplatin nicht angewendet werden
    • Anwendung nicht untersucht
  • Leberinsuffizienz
    • in der klinischen Entwicklung wurden bei Patienten mit pathologischen Leberwerten keine besonderen Dosierungsanpassungen vorgenommen
    • Phase-I-Studie, die Patienten mit Leberfunktionsstörung unterschiedlichen Grades einschloss
      • Häufigkeit und Schweregrad von Leber- und Gallenerkrankungen schienen mit dem Fortschreiten der Erkrankung und pathologischen Leberwerten vor der Behandlung in Zusammenhang zu stehen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine besondere Dosierungsanpassung erforderlich
    • keine Zunahme schwerer Toxizitäten bei Patienten über 65 Jahre, bei denen Oxaliplatin als Monotherapeutikum oder in Kombination mit 5-Fluorouracil eingesetzt wurde, beobachtet
  • pädiatrische Patienten
    • für Oxaliplatin gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern
    • zur Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monotherapeutikum bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren liegen keine ausreichenden Daten vor
  • Auftreten neurologischer Symptome wie Parästhesie oder Dysästhesie
    • Beschwerden > 7 Tage und für Patienten belastend
      • adjuvante Behandlung
        • Dosisreduktion auf 75 mg / m2 KOF
      • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
        • Dosisreduktion auf 65 mg / m2 KOF
    • Fortbestehen von Parästhesien ohne Funktionseinschränkungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus
      • adjuvante Behandlung
        • Dosisreduktion auf 75 mg / m2 KOF
      • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
        • Dosisreduktion auf 65 mg / m2 KOF
    • Andauern von Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus
      • Therapieunterbrechung
    • Besserung der Beschwerden nach Therapieunterbrechung
      • Therapiewiederaufnahme in Erwägung ziehen
  • Auftreten von Diarrhö Schweregrad 4 (WHO), Neutropenie Schweregrad 3 - 4 (Neutrophilenzahl < 1,0×109/l) oder Thrombopenie Schweregrad 3 - 4 (Thrombozytenzahl < 50×109/l)
    • adjuvante Behandlung
      • Dosisreduktion auf 75 mg / m2 KOF
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
      • Dosisreduktion auf 65 mg / m2 KOF

Indikation

  • in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA)
    • zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
    • zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
  • Myelosuppression vor Beginn der 1. Anwendung
    • belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 109/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 109/l
  • periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der 1. Anwendung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Natalizumab /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Abatacept /Immunsuppressiva
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

MATE1-/K-Substrate / Risdiplam
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Oxaliplatin /Ospemifen
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
MATE1-/K-Substrate / Glasdegib
MATE1-Substrate /Selepercatinib

Zusammensetzung

WOxaliplatin5 mg
HLactose 1-Wasser45 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X40 Milliliter 628.26 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X40 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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