Fachinformation

ATC Code / ATC Name Bedaquilin
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 24 Stück: 4402.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • multiresistente pulmonale Tuberkulose [multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB)]
    • allgemein
      • Therapieeinleitung und -überwachung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MDR-TB
      • Kombination mit mind. drei Arzneimitteln, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat
      • Behandlung mit den anderen Kombinationspartnern des Behandlungsplans muss nach Abschluss der Behandlung mit Bedaquilin fortgesetzt werden
      • sind keine In-vitro-Resistenztest-Ergebnisse verfügbar, kann die Behandlung mit Bedaquilin in Kombination mit mind. 4 anderen Arzneimitteln, gegen die das Patientenisolat wahrscheinlich empfindlich ist, initiiert werden
      • es wird empfohlen, Bedaquilin unter direkter Überwachung [directly observed therapy (DOT)] anzuwenden
    • Dosierung
      • Woche 1 - 2: 4 Tabletten (400 mg Bedaquilin) 1mal / Tag
      • Woche 3 - 24: 2 Tabletten (200 mg) 3mal / Woche (mind. 48 Stunden Abstand zwischen den Einnahmen der einzelnen Dosen)
      • Behandlungsdauer:
        • 24 Wochen
        • begrenzte Datenlage zu einer längeren Behandlungsdauer
        • Patienten mit extensiver Resistenz, bei denen eine Behandlungsdauer > 24 Wochen als notwendig erachtet wird:
          • längere Therapiedauer nur auf der Basis einer Einzelfallentscheidung unter engmaschiger Überwachung in Betracht ziehen
    • Ausgelassene Dosen
      • in Woche 1 - 2:
        • ausgelassene Dosis nicht mehr einnehmen
        • mit dem gewohnten Dosierungsschema am nächsten Tag fortfahren
      • ab Woche 3:
        • ausgelassene Dosis von 200 mg so bald wie möglich einnehmen
        • dann das Dosierungsschema mit 3 Einnahmen / Woche wieder aufnehmen
    • Ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
      • sehr begrenzte Erfahrungen
    • Leberfunktionsstörung
      • gering oder mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
        • mäßige Leberfunktionsstörung: Anwendung mit Vorsicht
      • schwer: keine Daten, daher Anwendung nicht empfohlen
    • Nierenfunktionsstörung
      • gering oder mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder terminale Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich macht:
        • Anwendung mit Vorsicht
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • bei erwachsenen Patienten als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose [multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB)], wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann
  • Hinweis:
    • offizielle Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bedaquilin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Bedaquilin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bedaquilin /Gyrase-Hemmer
Bedaquilin /Azol-Antimykotika
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bedaquilin /Rifamycine
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Bedaquilin /Carbamazepin
Bedaquilin /Efavirenz
Bedaquilin /Makrolid-Antibiotika
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Bedaquilin /Etravirin
Bedaquilin /Johanniskraut
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bedaquilin /Hydantoine
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WBedaquilin fumarat120.9 mg
=Bedaquilin100 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose145 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPolysorbat 20+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
24 Stück 4402.44 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
24 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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