Fachinformation

ATC Code / ATC Name Bedaquilin
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 24 Stück: 3719.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • multiresistente pulmonale Tuberkulose [multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB)]
    • allgemein
      • Therapieeinleitung und -überwachung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MDR-TB
      • Kombination mit mind. 3 Arzneimitteln, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat
      • sind keine In-vitro-Resistenztest-Ergebnisse verfügbar, kann die Behandlung mit Bedaquilin in Kombination mit mind. 4 anderen Arzneimitteln, gegen die das Patientenisolat wahrscheinlich empfindlich ist, initiiert werden
      • Fortsetzung der Behandlung mit den anderen Kombinationspartnern des Behandlungsplans nach Abschluss der Behandlung mit Bedaquilin
      • Anwendung unter direkter Überwachung [directly observed therapy (DOT)] empfohlen
      • Berücksichtigung der WHO-Leitlinien bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie
      • bezüglich der spezifischen Dosierungsempfehlungen sind die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Bedaquilin angewendet werden, heranzuziehen
    • Dosierung
      • Erwachsene (>/= 18 Jahre); Jugendliche (12 - < 18 Jahre und mind. 30 kg Körpergewicht)
        • Woche 1 - 2: 4 Tabletten (400 mg Bedaquilin) 1mal / Tag
        • Woche 3 - 24: 2 Tabletten (200 mg) 3mal / Woche (mind. 48 Stunden Abstand zwischen den Einnahmen der einzelnen Dosen)
      • Behandlungsdauer:
        • 24 Wochen
        • begrenzte Datenlage zu einer längeren Behandlungsdauer
        • Patienten mit extensiver Resistenz, bei denen eine Behandlungsdauer > 24 Wochen als notwendig erachtet wird:
          • längere Therapiedauer nur auf der Basis einer Einzelfallentscheidung unter engmaschiger Überwachung in Betracht ziehen
    • ausgelassene Dosen
      • Patienten darauf hinweisen, Bedaquilin genau wie verschrieben über die gesamte Behandlungsdauer einzunehmen
      • in Woche 1 - 2:
        • ausgelassene Dosis nicht mehr einnehmen
        • mit dem gewohnten Dosierungsschema am nächsten Tag fortfahren
      • ab Woche 3:
        • ausgelassene Dosis von 200 mg so bald wie möglich einnehmen
        • dann das Dosierungsschema mit 3 Einnahmen / Woche wieder aufnehmen
    • ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
      • sehr begrenzte Erfahrungen
    • Leberfunktionsstörung
      • gering oder mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
        • mäßige Leberfunktionsstörung: Anwendung mit Vorsicht
      • schwer: keine Daten, daher Anwendung nicht empfohlen
    • Nierenfunktionsstörung
      • gering oder mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder terminale Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich macht:
        • Anwendung mit Vorsicht
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre oder mit KG < 30 kg
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
      • das Arzneimittel kann in das Behandlungsregime von Jugendlichen im Alter von >/= 12 Jahren oder mit mind. 30 kg KG mit bestätigter oder wahrscheinlicher MDR-TB-Erkrankung aufgenommen werden, deren Diagnose aufgrund klinischer Anzeichen und Symptome einer pulmonalen MDR-TB-Erkrankung erfolgte, die in einem entsprechenden epidemiologischen Kontext steht und mit internationalen/lokalen Leitlinien übereinstimmt

Indikation

  • bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (im Alter von 12 Jahren bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mind. 30 kg) als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose [multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB)], wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann
  • Hinweis:
    • offizielle Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bedaquilin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Bedaquilin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Bedaquilin /Gyrase-Hemmer
Bedaquilin /Azol-Antimykotika
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bedaquilin /Rifamycine
Cytisin /Tuberkulostatika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Bedaquilin /Carbamazepin
Bedaquilin /Efavirenz
Bedaquilin /Makrolid-Antibiotika
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Bedaquilin /Etravirin
Bedaquilin /Johanniskraut
Bedaquilin /Hydantoine
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WBedaquilin fumarat120.9 mg
=Bedaquilin100 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose145 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPolysorbat 20+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
24 Stück 3719.15 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
24 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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