EYLEA 40 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Aflibercept
Hersteller	ACA Müller/ADAG Pharma AG
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 1083.27€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept - 1 Fertigspritze enthält 90 µl, entsprechend 3,6 mg Aflibercept: diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 50 µl, in denen 2 mg Aflibercept enthalten sind, anzuwenden

• Erwachsene
  • Hinweise
    • Anwendung nur als intravitreale Injektion
    • Anwendung nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen
  • feuchte AMD
    • initial
      • 2 mg Aflibercept
      • initial: 3 aufeinanderfolgende monatliche Injektionen
      • anschließend: Verlängerung des Behandlungsintervalls auf 2 Monate
    • Verlängerung des Dosierungsschema
      • 2-monatiges Behandlungsintervall aufrechterhalten (basierend auf dem funktionellen und / oder morphologischen Befund) oder
      • "Treat and Extend" Dosierungsschema
        • Verlängerung der Injektionsintervalle in 2- oder 4-wöchigen Schritten, um einen stabilen funktionellen und /oder morphologischen Befund aufrecht zu erhalten
        • Behandlungsintervalle >/= 4 Monate: begrenzte Daten
    • Verschlechterung des funktionellen und / oder morphologischen Befundes
      • entsprechende Verkürzung des Behandlungsintervalls
    • Verlaufskontrolle
      • zwischen den Injektionen nicht notwendig
      • Kontrollintervall
        • nach Ermessen des Arztes
        • ggf. häufiger als das Injektionsintervall
    • Behandlungsintervalle < 4 Wochen zwischen den Injektionen: keine Untersuchungen vorhanden
  • Makulaödem infolge eines RVV (VAV oder ZVV)
    • initial: 2 mg Aflibercept
      • anschließend: Behandlung monatlich fortführen
      • Abstand zwischen 2 Dosierungen: nicht kürzer als 1 Monat
    • Ende der Behandlung
      • wenn Patient nicht von einer weiteren Behandlung profitiert (funktioneller und morphologischer Befund)
    • Behandlungsdauer
      • Fortführen der monatlichen Behandlung bis der max. Visus erreicht ist und / oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind
        • ggf. 3 oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig
    • Behandlungsintervall
      • schrittweise Verlängerung
        • unter Aufrechterhaltung des funktionellen und / oder morphologischen Befundes möglich
        • entsprechend einem "Treat and Extend" Dosierungsschema
        • zu wenige Daten vorhanden, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können
      • entsprechende Verkürzung
        • bei Verschlechterung des funktionellen und / oder morphologischen Befundes
    • Kontroll- und Behandlungstermine
      • setzt der behandelnde Arzt fest
      • basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten
      • Kontrolle der Krankheitsaktivität durch klinische Untersuchung, funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren (z. B. eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie)
  • diabetisches Makulaödem
    • initial: 2 mg Aflibercept
      • 5 aufeinanderfolgende monatliche Injektionen
      • anschließend: 2 mg Aflibercept 1mal / 2 Monate
    • Verlaufskontrolle
      • zwischen den einzelnen Injektionen nicht notwendig
    • Behandlungsintervall
      • Verlängerung möglich
        • nach den ersten 12 Monaten der Behandlung
        • basierend auf dem funktionellen und / oder morphologischen Befund
        • entsprechend einem "Treat and Extend" Dosierungsschema
      • Verlängerung in 2-wöchigen Schritten
        • um einen stabilen funktionellen und / oder morphologischen Befund aufrecht zu erhalten
      • entsprechende Verkürzung
        • Verschlecherung des funktionellen und / oder morphologischen Befundes
    • Kontrollintervall
      • setzt der behandelnde Arzt fest
      • ggf. häufiger als das Injektionsintervall
    • Ende der Behandlung
      • wenn Patient nicht von einer weiteren Behandlung profitiert (funktioneller und morphologischer Befund)
    • Behandlungsintervalle >/= 4 Monaten oder < 4 Wochen zwischen den Injektionen: keine Untersuchungen vorhanden
  • Myope choroidale Neovaskularisation
    • 2 mg Aflibercept, als einmalige Injektion
    • weitere Injektionen
      • funktioneller und / oder morphologischer Befund weisen darauf hin, dass die Erkrankung weiterhin besteht
    • wiederholtes Auftreten
      • Behandlung als erneute Manifestation der Krankheit
    • Kontrollintervall
      • setzt der behandelnde Arzt fest
    • Abstand zwischen 2 Injektionen: nicht kürzer als 1 Monat

Dosisanpassungen

• Patienten mit Leberfunktionsstörung
  • keine speziellen Studien vorhanden
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  • keine speziellen Studien vorhanden
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
• ältere Patienten
  • keine speziellen Vorkehrungen erforderlich
  • >/= 75 Jahre: begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • kein relevanter Nutzen in den Anwendungsgebieten: feuchte AMD, ZVV, VAV, DMÖ und mCNV

Indikation

• Erwachsene
  • neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD)
  • Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV])
  • Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
  • Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Aflibercept
• bestehende oder vermutete okulare oder periokulare Infektion
• bestehende schwere intraokulare Entzündung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer

unbedeutend

anti-VEGF-Arzneimittel, okular /anti-VEGF-Arzneimittel

Zusammensetzung

W	Aflibercept	4 mg
H	Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
H	Polysorbat 20	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	1083.27 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb