EYLEA 40 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Aflibercept
Hersteller	ACA Müller/ADAG Pharma AG
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 1083.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept (hergestellt in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) vom Typ K1 mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie)

• Behandlung der neovaskulären AMD
  • initial: 50 µl Injektionslösung (2 mg Aflibercept) 1mal / Monat in 3 aufeinanderfolgenden Monaten
  • anschließend: 50 µl Injektionslösung (2 mg Aflibercept) 1mal / 2 Monate
  • Kontrolle zwischen den Injektionen ist nicht notwendig
  • nach den ersten 12 Behandlungsmonaten:
    • optional, Verlängerung des Behandlungsintervalls basierend auf funktionellem und morphologischem Verlauf
    • in diesem Fall sollte Kontrollintervall vom Arzt festgesetzt werden (dieses kann häufiger sein als das Injektionsintervall)
• Makulaödem infolge eines RVV
  • empfohlene Dosis: 50 µl Injektionslösung (2 mg Aflibercept)
  • nach der Initialinjektion Behandlung monatlich fortführen
  • Abstand zwischen 2 Dosierungen nicht kürzer als 1 Monat
    • Behandlung beenden, wenn Patient lt. funktionellem und morphologischem Befund nicht von weiteren Behandlung profitiert
    • monatliche Behandlung fortführen bis der max. Visus erreicht und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität
    • unter Aufrechterhaltung des funktionellen und morphologischen Befundes kann das Behandlungsintervall bei Bedarf nach „Treat and Extend"-Schema schrittweise verlängert werden
      • keine Daten zur länge der Intervalle
      • wenn funktioneller und morphologischer Befund sich verschlechtert, Behandlungsintervall verkürzen
    • Kontroll- und Behandlungstermine individuell festlegen
      • kann klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren (z.B. eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie) beinhalten
• Diabetisches Makulaödem
  • 50 µl Injektionslösung (2 mg Aflibercept) 1mal / Monat in 5 aufeinanderfolgenden Monaten
  • anschließend 50 µl Injektionslösung (2 mg Aflibercept) 1mal / 2 Monate
  • keine Verlaufskontrolle zwischen den einzelnen Injektionen notwendig
  • nach den ersten 12 Monaten der Behandlung kann das Behandlungsintervall basierend auf dem funktionellen und morphologischen Verlauf verlängert werden
  • Kontrollintervall durch den behandelnden Arzt festsetzen
  • wenn der funktionelle und morphologische Befund darauf hinweisen, dass der Patient nicht von einer weiteren Behandlung profitiert, Behandlung beenden
• Myope choroidale Neovaskularisation
  • empfohlene Dosis: 50 µl Injektionslösung (2 mg Aflibercept), einmalige Injektion
  • ggf. weitere Injektionen nötig, basierend auf funktionellem und morphologischem Verlauf
  • wiederholtes Auftreten sollte als erneute Manifestation der Krankheit behandelt werden
  • Abstand zwischen 2 Dosierungen nicht kürzer als 1 Monat

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz und Leberinsuffizienz
  • keine speziellen Studien durchgeführt
  • verfügbare Daten weisen nicht darauf hin, dass Dosisanpassung erforderlich ist
• ältere Patienten
  • keine speziellen Vorkehrungen erforderlich
  • begrenzte Daten für Erwachsene > 75 Jahre mit DMÖ
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • kein relevanter Nutzen

Indikation

Erwachsene

• neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD)
• Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV])
• Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
• Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Aflibercept
• bestehende oder vermutete okulare oder periokulare Infektion
• bestehende schwere intraokulare Entzündung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer

Zusammensetzung

W	Aflibercept	4 mg
H	Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
H	Polysorbat 20	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	1083.03 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb