Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levodopa, Decarboxylasehemmer und COMT-Hemmer
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 175 Stück: 183.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die optimale tägliche Dosierung muss bei jedem Patienten mittels vorsichtiger Titration von Levodopa ermittelt werden. Die Tagesdosis sollte vorzugsweise unter Verwendung einer der verfügbaren sieben Tablettenstärken (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/ 200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/ 37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg oder 200 mg/50 mg/200 mg Levodopa/ Carbidopa/Entacapon) optimiert werden.
  • Die Patienten sollten angewiesen werden, je Anwendung nur eine Tablette Levodopa/ Carbidopa/Entacapon HEXAL® einzunehmen. Bei Patienten, die weniger als 70 - 100 mg Carbidopa täglich erhalten, treten mit höherer Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auf. Während die Erfahrung mit höheren Tagesgesamtdosen als 200 mg Carbidopa begrenzt ist, beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis von Entacapon 2.000 mg, was für die Tablettenstärken 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/ 200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg und 150 mg/37,5 mg/200 mg einer maximalen Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL®-Dosis von 10 Tabletten täglich entspricht.
  • 10 Tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® 150 mg/37,5 mg/200 mg entsprechen einer Carbidopa-Tagesdosis von 375 mg. Entsprechend dieser Carbidopa-Tagesdosis wird für Levodopa/Carbidopa/ Entacapon HEXAL® 175 mg/43,75 mg/200 mg eine maximale Tagesdosis von 8 Tabletten empfohlen und für Levodopa/ Carbidopa/Entacapon HEXAL® 200 mg/50 mg/200 mg eine maximale Tagesdosis von 7 Tabletten empfohlen.
  • Für gewöhnlich soll Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® bei Patienten angewendet werden, die bisher mit Standardpräparaten von Levodopa/DDC-Hemmer und Entacapon in entsprechenden Dosen behandelt wurden.
  • Umstellung von Patienten, die Levodopa/DDC-Hemmer (Carbidopa oder Benserazid) enthaltende Präparate und Entacapon-Tabletten anwenden, auf Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL®
    • Patienten, die bisher mit Entacapon sowie Standardpräparaten von Levodopa/Carbidopa in Dosen behandelt wurden, die den Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL®-Tablettenstärken entsprechen, können direkt auf die entsprechenden Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL®-Tabletten umgestellt werden. Zum Beispiel kann
      • ein Patient, der bisher viermal täglich eine Tablette Levodopa/Carbidopa 50 mg/12,5 mg zusammen mit einer Tablette Entacapon 200 mg eingenommen hat, eine Levodopa/Carbidopa/ Entacapon HEXAL®-Tablette 50 mg/12,5 mg/200 mg viermal täglich anstelle seiner üblichen Levodopa/Carbidopa- und Entacapon-Dosen einnehmen;
    • Die Einleitung der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® bei Patienten, die bisher mit Entacapon und Levodopa/Carbidopa in Dosen behandelt wurden, die nicht Levodopa/ Carbidopa/Entacapon HEXAL® 50 mg/12,5 mg/200 mg (oder 75 mg/18,75 mg/200 mg oder 100mg/25 mg/200 mg oder 125 mg/31,25 mg/200 mg oder 150 mg/37,5 mg/200 mg oder 175 mg/ 43,75 mg/200 mg oder 200 mg/50 mg/200 mg) Tabletten entsprechen, sollte in Form einer sorgfältigen Titration der Dosierung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® erfolgen, um ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen. Die Dosierung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® sollte zu Beginn so gewählt werden, dass sie der bisher angewendeten Tages-Gesamtdosis von Levodopa möglichst nahe kommt.
    • Die Umstellung von Patienten, die bisher mit Entacapon und einem Standardpräparat von Levodopa/Benserazid behandelt wurden, sollte durch Absetzen von Levodopa/Benserazid am Abend und erster Anwendung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® am darauffolgenden Morgen erfolgen.
    • Die zu Beginn angewendete Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL®-Dosis sollte die gleiche Levodopa-Menge oder etwas mehr (5 - 10%) aufweisen.
  • Umstellung von derzeit nicht mit Entacapon behandelten Patienten auf Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL®
    • Bei einigen Patienten mit Morbus Parkinson und „end-of-dose"-Fluktuationen, die mit ihrer derzeitigen Behandlung mit Standardpräparaten von Levodopa/DDC-Hemmer nicht ausreichend stabilisiert sind, kann die Einleitung einer Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® in Dosen, die der bisherigen Behandlung entsprechen, erwogen werden. Für Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien oder einer Tagesdosis von mehr als 800 mg Levodopa wird eine direkte Umstellung der Behandlung auf Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® nicht empfohlen. Bei diesen Patienten ist anzuraten, die Behandlung mit einer separaten Gabe von Entacapon-Tabletten zu beginnen und die Levodopa-Dosis, falls erforderlich, anzupassen, bevor auf die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® umgestellt wird.
    • Entacapon verstärkt die Wirkung von Levodopa. Es kann daher insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien erforderlich sein, die Levodopa-Dosis innerhalb der ersten Tage bis Wochen nach Aufnahme der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® um 10 - 30% zu reduzieren. Die Tagesdosis Levodopa kann je nach klinischem Zustand des Patienten durch eine Verlängerung der Dosierungsintervalle und/oder Verringerung der Levodopa-Menge pro Einzeldosis gesenkt werden.
  • Dosisanpassung im Behandlungsverlauf
    • Wird eine höhere Levodopa-Dosis erforderlich, sollte unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen eine Erhöhung der Anwendungshäufigkeit und/oder der Einsatz alternativer Dosisstärken von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® in Betracht gezogen werden.
    • Wird weniger Levodopa gebraucht, sollte die Tages-Gesamtdosis von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® entweder durch Verminderung der Anwendungshäufigkeit, d. h. Verlängerung der Abstände zwischen den Tabletteneinnahmen, oder durch Herabsetzen der Stärke von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® je Anwendung verringert werden.
    • Wenn andere Levodopa Präparate gleichzeitig mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL®-Tabletten angewendet werden, sind die Empfehlungen zur Höchstdosis zu befolgen.
  • Absetzen der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL®
    • Wenn eine Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® abgesetzt und der Patient auf Levodopa/DDC-Hemmer ohne Entacapon umgestellt werden soll, muss die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um die Symptome der Parkinson-Krankheit ausreichend unter Kontrolle zu halten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
  • Ältere Patienten
    • Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Leberinsuffizienz
    • Levodopa/Carbidopa/Entacapon soll bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz vorsichtig angewendet werden. Eine Dosisverringerung kann erforderlich sein. Bezüglich schwerer Leberinsuffizienz siehe Kategorie "Kontraindikationstext (absolut)".
  • Niereninsuffizienz
    • Eine Niereninsuffizienz beeinflusst die Pharmakokinetik von Entacapon nicht.
    • Über die Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine speziellen Studien vor. Levodopa/Carbidopa/Entacapon sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, vorsichtig angewendet werden.

Indikation

  • Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL® wird bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson eingesetzt, bei denen „endof-dose"-Fluktuationen im Krankheitsbild auftreten, die durch eine Behandlung mit Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (DDC-Hemmer) nicht ausreichend stabilisiert sind.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile
  • schwere Leberinsuffizienz
  • Engwinkelglaukom
  • Phäochromozytom
  • gleichzeitige Anwendung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon mit nicht-selektiven Monoaminoxidase- (MAO-A-und MAO-B-)Hemmern (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin)
  • gleichzeitige Anwendung mit einem selektiven MAO-A- und einem selektiven MAO-B-Hemmer
  • malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) und/oder atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

COMT-Hemmer /MAO-Hemmer, nicht-selektiv
Levodopa /MAO-Hemmer

mittelschwer

Entacapon /Eisen-Salze
Levodopa /Pyridoxin
Levodopa /Furazolidon
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Isoniazid
Levodopa /Eisen-Salze

geringfügig

Levodopa /Methionin
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Aminosäuren
Levodopa /Clonidin
Levodopa /Neuroleptika
Levodopa /Penicillamin
Levodopa /Bupropion
Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer /COMT-Hemmer
Levodopa /Antidepressiva, trizyklische
Levodopa /Metoclopramid
COMT-Hemmer /Moclobemid
Warfarin /COMT-Hemmer
Levodopa /Antazida
Levodopa /Hydantoine
Levodopa /Sapropterin
COMT-Substrate /COMT-Hemmer
Levodopa /Papaverin
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
Methyldopa /Levodopa
Levodopa /Nahrung

unbedeutend

Levodopa /Benzodiazepine
Levodopa /Anticholinergika

Zusammensetzung

WCarbidopa 1-Wasser54 mg
=Carbidopa50 mg
WEntacapon200 mg
WLevodopa200 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HGlycerol+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose194 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPoloxamer 188+
HPolysorbat 80+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
175 Stück 183.59 € Filmtabletten
30 Stück 40.23 € Filmtabletten
100 Stück 109.25 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
175 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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