Oxycodon HCl Aristo akut 20mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Oxycodon
Hersteller	Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 319.49€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• mittelstarke bis starke Schmerzen
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • allg.
      • Präparat als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen vorgesehen bei Patienten, die ein retardiertes Oxycodon-Präparat nach einem festen Zeitschema erhalten
      • Dosisanpassung an Schmerzintensität und individuelle Empfindlichkeit des Patienten
        • i. A. Auswahl der niedrigsten analgetisch wirksamen Dosis
      • bei Opioid-erfahrenen Patienten Therapiebeginn mit entsprechend höheren Dosierungen möglich
      • bei unzureichender Schmerzlinderung oder Zunahme der Schmerzstärke ggf. schrittweise und rechtzeitige Dosiserhöhung notwendig
      • allgemeine Dosierungsempfehlung
    • Dosiseinstellung Opioid-naiver Patienten
      • initial: 5 mg Oxycodonhydrochlorid / 6 Stunden
      • sorgfältige Dosistitration bis zum Erreichen einer ausreichenden Schmerzlinderung
        • ggf. Verringerung des Dosierungsintervalls auf 4 Stunden möglich
        • Einnahme max. 6mal / Tag
      • nach Erreichen der analgetisch wirksamen Dosierung Umstellung der Basismedikation auf retardiertes Oxycodon HCl 2mal / Tag
    • Behandlung von Durchbruchschmerzen
      • individuelle Ermittlung der Einzeldosis: etwa 1/6 der Tagesdosis des retardierten Oxycodon-Präparats als Orientierung
      • falls Bedarfsmedikation > 2mal / Tag notwendig: Dosiserhöhung der Basismedikation (retardiertes Oxycodon HCl) erforderlich
      • Behandlungsziel: patientenspezifische Dosierung, die eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren unerwünschten Wirkungen und möglichst wenig Bedarfsmedikation ermöglicht
    • Behandlungsdauer
      • nicht länger als unbedingt notwendig
      • nach bzw. während einer Dosiseinstellung: Gabe von retardiertem Oxycodon 2mal / Tag so schnell wie möglich
      • falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung Langzeit-Behandlung erforderlich: sorgfältig und regelmäßig beobachten, wie lange und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist
    • Absetzen der Behandlung
      • Tagesdosis allmählich reduzieren (um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu vermeiden)
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit)

 

Dosisanpassung

• ältere Patienten (ohne klinisch manifeste Leber- und / oder Nierenfunktionsstörungen)
  • Dosisanpassung i.d.R. nicht erforderlich
• Nieren- bzw. Leberinsuffizienz
  • Therapiebeginn gem. konservativem Ansatz
  • Reduktion der empfohlenen Anfangsdosis für Erwachsene um 50%
  • individuelle Dosistitration entsprechend der klinischen Situation bis zur ausreichenden Schmerzkontrolle
  • empfohlene Dosierung von 5 mg Oxycodonhydrochlorid / 6 Stunden als Anfangsdosis evtl. nicht geeignet
• Opioid-naive Risikopatienten mit geringem Körpergewicht oder langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln
  • initial: Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene
  • empfohlene Dosierung von 5 mg Oxycodonhydrochlorid / 6 Stunden als Anfangsdosis evtl. nicht geeignet

Indikation

• mittelstarke bis starke Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Oxycodon
• schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
• schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
• schweres Bronchialasthma
• Cor pulmonale
• paralytischer Ileus
• akutes Abdomen
• verzögerte Magenentleerung
• chronische Verstopfung
• Vorliegen allgemeiner Kontraindikationen gegen Opioide
• Kopfverletzungen
• mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatininabbau <10 ml/min)
• gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase- Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Beenden ihrer Einnahme
  

 

 

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natriumoxybat /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellende
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Barbiturate /Opioide
Opioide /Lorlatinib
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioid-Agonisten /Leteremovir
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Opioide /Sarilumab
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Rifamycine
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Sildenafil /Opioide
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Opioide /Brimonidin
Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Cannabinoide /Opioide
Oxycodon /Pregabalin
Opioide /Antitussiva, opioide
Alkaloide /Eichenrinde

Zusammensetzung

W	Oxycodon hydrochlorid	20 mg
=	Oxycodon	17.9 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid	+
H	Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	82.7 mg
H	Macrogol 3350	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Phospholipide (aus Sojabohne)	0.35 mg
H	Poly(vinylalkohol)	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	74.16 €	Filmtabletten
100 Stück	319.49 €	Filmtabletten
50 Stück	166.48 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb