Oxycodon HCl Aristo akut 20mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Oxycodon
Hersteller	Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 319.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung mittelstarker bis starker Schmerzen
  • Anpassung der Dosis an Schmerzintensität und individuelle Patientenempfindlichkeit
  • im Allgemeinen Gabe der geringsten wirksamen Dosis
  • opioiderfahrene Patienten: Therapiebeginn mit höheren Dosierungen möglich
  • schrittweise Dosiserhöhung bei unzureichernder Schmerzlinderung oder Zunahme der Schmerzstärke
  • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
    • Dosiseinstellung:
      • Anfangsdosis für Opioid-naive Patienten: 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden
      • sorgfältige Dosistitration, falls notwendig täglich, bis zum Erreichen einer ausreichenden Schmerzlinderung
      • bei Bedarf Verringerung des Dosierungsintervalls auf 4 Stunden
      • Einnahme nicht häufiger als 6mal / Tag
      • ist individuell analgetisch ausreichende Dosierung erreicht, umstellen der täglichen Basismedikation auf 2mal / Tag der retardierten Darreichungsform
    • Behandlung von Durchbruchschmerzen
      • individuelle Ermittlung der Bedarfsmedikationsdosis
      • Höhe der Bedarfsmedikation: ca. 1/6 der Tagesdosis des retardierten Oxycodon-haltigen Arzneimittels
      • falls Bedarfsmedikation > 2mal / Tag erforderlich: Erhöhung der retardierten Oxycodondosis
      • Ziel: patientenspezifische Dosierung mit einem retardierten Oxycodon-haltigen Arzneimittel 2mal / Tag, die mit so wenig Bedarfsmedikation wie möglich eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen ermöglicht
    • Behandlungsdauer
      • Einnahme nicht länger als unbedingt notwendig
      • nach oder während der Dosiseinstellung: frühst möglich Gabe eines retardierten Oxycodonhaltigen Arzneimittels 2mal / Tag
      • bei langfristiger Schmerzbehandlung: regelmäßige und sorgfältige Überwachung um Notwendigkeit und Ausmaß einer Weiterbehandlung zu ermitteln
    • Beendigung der Behandlung
      • langsames Ausschleichen der Dosis um Entzugssymptome zu vermeiden

Dosisanpassung

• ältere Patienten ohne klinisch manifeste Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich
• Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • konservativer Ansatz zu Therapiebeginn
    • Reduktion der empfohlenen Anfangsdosis für Erwachsene um 50%
  • individuelle Dosistitration entsprechend der klinischen Situation bis zu einer ausreichenden Schmerzkontrolle
  • Hinweis: ggf. ist die niedrigste empfohlene Einzeldosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid / 6 Stunden als Anfangsdosis nicht geeignet
• andere Risikopatienten
  • Patienten mit geringem Körpergewicht oder langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, die zudem Opioid-naiv sind: Reduktion der Anfangsdosis auf die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene
  • Hinweis: ggf. ist die niedrigste empfohlene Dosierung von 5 mg Oxycodonhydrochlorid / 6 Stunden als Anfangsdosis nicht geeignet
• Kinder und Jugendliche < 12 Jahren
  • Anwendung nicht empfohlen
  • keine ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit

 

 

 

 

Indikation

• mittelstarke bis starke Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Oxycodon
• schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
• schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
• schweres Bronchialasthma
• Cor pulmonale
• paralytischer Ileus
• akutes Abdomen
• verzögerte Magenentleerung
• chronische Verstopfung
• Vorliegen allgemeiner Kontraindikationen gegen Opioide
• Kopfverletzungen
• mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatininabbau <10 ml/min)
• gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase- Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Beenden ihrer Einnahme
  

 

 

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioide /MAO-Hemmer
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Natriumoxybat /Opioide
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /Naltrexon
Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellende

mittelschwer

Opioide /Benzodiazepine
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /Neuroleptika
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Barbiturate /Opioide
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Grapefruit
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Ethanol
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Lorlatinib
Opioide /Rifamycine
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Ketamin
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Sarilumab
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Azol-Antimykotika

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Brimonidin
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Tizanidin
Opioide /Gabapentinoide
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Makrolid-Antibiotika
P2Y12-Hemmer /Opioide
Alkaloide /Eichenrinde
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

W	Oxycodon hydrochlorid	20 mg
=	Oxycodon	17.9 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid	+
H	Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	82.7 mg
H	Macrogol 3350	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Phospholipide (aus Sojabohne)	0.35 mg
H	Poly(vinylalkohol)	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	166.78 €	Filmtabletten
100 Stück	319.79 €	Filmtabletten
20 Stück	74.46 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb