Fachinformation

ATC Code / ATC Name Osimertinib
Hersteller AstraZeneca GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 6155.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Eine Behandlung mit TAGRISSO® sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt initiiert werden.
  • Wird die Anwendung von TAGRISSO® in Betracht gezogen, muss der EGFR-Mutationsstatus in Tumor- oder Plasmaproben mittels eines validierten Testverfahrens bestimmt werden.
  • Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Osimertinib einmal täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
  • Falls eine TAGRISSO®-Dosis ausgelassen wird, sollte die Einnahme nachgeholt werden, es sei denn, bis zur nächsten Dosis bleiben weniger als 12 Stunden.
  • TAGRISSO® kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
  • Dosisanpassungen
    • Eine Dosisunterbrechung und/oder -reduktion kann aufgrund individueller Sicherheits- und Verträglichkeitsaspekte erforderlich sein. Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, sollte die Dosis auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.
    • Empfehlungen zur Dosisreduktion bei Nebenwirkungen und Toxizitäten, siehe Tabelle 1.
    • Tabelle 1. Empfehlungen zu Dosisanpassungen von TAGRISSO®
      • Lunge
        • Nebenwirkunga: ILD/Pneumonitis
          • Dosisanpassung:
            • Dauerhaftes Absetzen von TAGRISSO®
      • Herz
        • Nebenwirkunga: QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs
          • Dosisanpassung:
            • Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO®, bis das QTc-Intervall unter 481 ms liegt oder auf den QTc-Ausgangswert zurückgegangen ist, falls dieser größer oder gleich 481 ms war, anschließend Wiederaufnahme der Behandlung mit verringerter Dosis (40 mg)
        • Nebenwirkunga: Verlängerung des QTc-Intervalls mit Anzeichen/Symptomatik einer schwerwiegenden Arrhythmie
          • Dosisanpassung:
            • Dauerhaftes Absetzen von TAGRISSO®
      • Andere
        • Nebenwirkunga: Nebenwirkung Grad 3 oder höher
          • Dosisanpassung:
            • Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO® für bis zu 3 Wochen
        • Nebenwirkunga: Falls eine Nebenwirkung Grad 3 oder höher sich auf Grad 0 - 2 verbessert, nachdem TAGRISSO® für bis zu 3 Wochen abgesetzt wurde
          • Dosisanpassung:
            • Behandlung mit TAGRISSO® kann mit derselben Dosis (80 mg) oder einer niedrigeren Dosis (40 mg) wiederaufgenommen werden
        • Nebenwirkunga: Eine Nebenwirkung Grad 3 oder höher, die sich nicht auf Grad 0 - 2 verbessert, nachdem TAGRISSO® für bis zu 3 Wochen abgesetzt wurde
          • Dosisanpassung:
            • Dauerhaftes Absetzen von TAGRISSO®
      • a Hinweis: Einstufung klinischer unerwünschter Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Allgemeine Terminologiekriterien von Unerwünschten Ereignissen), Version 4.0, des National Cancer Institute (NCI, US-amerikanisches Krebsforschungszentrum).
      • EKGs: Elektrokardiogramme; QTc: frequenzkorrigiertes QT-Intervall
  • Besondere Patientengruppen
    • Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters, Körpergewichts, Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit oder des Raucherstatus des Patienten ist nicht erforderlich.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Basierend auf klinischen Studien sind bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A) oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) keine Dosisanpassungen erforderlich. Ebenso wird, basierend auf einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse, bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin </= Obergrenze des Normbereichs [upper limit of normal, ULN] und Aspartataminotransferase [AST] > ULN oder Gesamt-Bilirubin > dem 1- bis 1,5-fachen des ULN und beliebiger AST-Wert) oder mittlerer Einschränkung der Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin zwischen dem 1,5- und 3-fachen des ULN und beliebiger AST-Wert) keine Dosisanpassung empfohlen.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht. Bis zum Vorliegen zusätzlicher Daten wird die Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um gezielt die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Osimertinib zu bewerten. Bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen. Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion liegen begrenzte Daten vor. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/min, berechnet mittels der Cockcroft-Gault-Formel] oder bei Dialysepatienten wurden nicht untersucht. Die Behandlung von Patienten mit schwerer und terminaler Niereninsuffizienz sollte mit Vorsicht erfolgen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAGRISSO® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • TAGRISSO® ist als Monotherapie angezeigt zur:
    • Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Johanniskraut darf nicht zusammen mit TAGRISSO® angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Osimertinib /Johanniskraut

mittelschwer

Osimertinib /Carbamazepin
Osimertinib /Hydantoine
Osimertinib /Rifamycine
Osimertinib /Barbiturate
Cladribin /BCRP-Inhibitoren

geringfügig

Osimertinib /Bosentan
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Osimertinib /Modafinil
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Simvastatin /Osimertinib

Zusammensetzung

WOsimertinib mesilat95.39 mg
=Osimertinib80 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) +
HMacrogol 3350+
HMannitol+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion0.6 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 6155.86 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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