Fachinformation

ATC Code / ATC Name Osimertinib
Hersteller AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 6156.16€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • adjuvante Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit NSCLC im Stadium IB - IIIA, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen; Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen; Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC
    • Beginn der Behandlung durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt
    • vor Behandlungsbeginn EGFR-Mutationsstatus mittels validiertem Testverfahren bestimmen
      • für adjuvante Therapie in Tumorproben
      • bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung in Tumor- oder Plasmaproben
    • Dosierung
      • 80 mg Osimertinib 1mal / Tag zur selben Zeit
    • Behandlungsdauer
      • adjuvante Therapie
        • bis zum Auftreten eines Rezidivs oder inakzeptabler Toxizität
        • eine Behandlungsdauer von mehr als 3 Jahren wurde nicht untersucht
      • lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
        • bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität
    • Auslassen der Dosis
      • < 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt: Dosis sofort nachholen
      • > 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt: keine nachträgliche Einnahme

Dosisanpassung

  • bei Nebenwirkungen
    • Lunge
      • ILD / Pneumonitis
        • dauerhaftes Absetzen
    • Herz
      • QTc-Intervall > 500 ms in mind. 2 separaten EKGs
        • Behandlungsunterbrechung, bis QTc-Intervall < 481 ms liegt oder auf QTc-Ausgangswert zurückgekehrt ist (wenn dieser >/= 481 ms war)
        • anschließend Wiederaufnahme mit 40 mg Osimertinib 1mal / Tag
      • Verlängerung des QTc-Intervalls mit Anzeichen / Symptomatik einer schwerwiegenden Arrhythmie
        • dauerhaftes Absetzen
    • Andere Nebenwirkungen
      • Hinweis: Einstufung gemäß CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
      • Nebenwirkung >/= Grad 3
        • Behandlungsunterbrechung für bis zu 3 Wochen
          • Verbesserung der Nebenwirkung auf Grad 0 - 2 nach 3-wöchiger Behandlungsunterbrechung
            • Wiederaufnahme mit gleicher (80 mg Osimertinib) oder verringerter Dosis (40 mg Osimertinib)
          • keine Verbesserung der Nebenwirkung auf Grad 0 - 2 nach 3-wöchiger Behandlungsunterbrechung
            • dauerhaftes Absetzen
  • besondere Patientengruppen
    • keine Dosisanpassung aufgrund des Alters, Körpergewichts, Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit oder des Raucherstatus erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Child-Pugh A bzw. Gesamt-Bilirubin </= Obergrenze des Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und Aspartataminotransferase (AST) > ULN oder Gesamt-Bilirubin > dem 1- und 1,5-Fachen des ULN und beliebiger AST-Wert)
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • mittel (Child-Pugh B bzw. Gesamt-Bilirubin zwischen dem 1,5- und 3-Fachen des ULN und beliebiger AST-Wert)
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • schwer
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
      • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht, mittel, schwer
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • schwer
      • Anwendung mit Vorsicht
    • terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml / Min.), Dialysepatienten
      • Anwendung nicht untersucht
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

  • Monotherapie zur
    • adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB - IIIA, deren Tumoren Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen
    • Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Osimertinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Osimertinib
  • gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Osimertinib /Johanniskraut

mittelschwer

Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Osimertinib /Barbiturate
Osimertinib /Hydantoine
Osimertinib /Carbamazepin
Osimertinib /Rifamycine

geringfügig

Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Osimertinib /Modafinil
Osimertinib /Bosentan
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
Simvastatin /Osimertinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Antineoplastische Mittel /UGT1A1-Inhibitoren

Zusammensetzung

WOsimertinib mesilat95.39 mg
=Osimertinib80 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) +
HMacrogol 3350+
HMannitol+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion0.6 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 6156.16 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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