Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pemetrexed
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X40 Milliliter: 5056.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddisäure)

  • Malignes Pleuramesotheliom; nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
    • Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin
      • 500 mg Pemetrexed /m2 Körperoberfläche (KOF), als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 10 Min. am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
      • 75 mg Cisplatin /m2 KOF, als Infusion über Zeitraum von 2 Std. etwa 30 Min. nach Abschluss der Pemetrexed-Infusion am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
        • Patienten müssen vor und/oder nach Cisplatin-Gabe angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten
    • Pemetrexed in Monotherapie
      • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie
        • 500 mg Pemetrexed /m2 Körperoberfläche (KOF), als i.v. Infusion über Zeitraum von 10 Min. am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
    • Prämedikation
      • zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen muss am Tag vor und am Tag der Pemetrexed-Gabe sowie am Tag nach der Behandlung ein Kortikosteroid gegeben werden
        • 4 mg Dexamethason 2mal / Tag oral
      • zur Reduktion der Toxizität müssen Patienten, die mit Pemetrexed behandelt werden, zusätzlich Vitamine erhalten
        • tägl. orale Gaben von Folsäure oder Multivitamine mit Folsäure (350 bis 1.000 Mikrogramm)
          • 7 Tage vor der ersten Dosis Pemetrexed: mind. 5 Dosen Folsäure
            • Einnahme muss während gesamter Therapiedauer sowie für weitere 21 Tage nach der letzten Pemetrexed-Dosis fortgesetzt werden
          • i.m. Injektion von Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) in Woche vor der 1. Pemetrexed-Dosis sowie nach jedem 3. Behandlungszyklus
            • weiteren Vitamin-B12-Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed
              gegeben werden
    • Überwachung
      • Patienten, die Pemetrexed erhalten, sollte vor jeder Gabe vollständiges Blutbild erstellt werden, einschließlich Differenzierung der Leukozyten und einer Thrombozytenzählung
      • vor jeder Chemotherapie müssen Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion
      • vor Beginn jedes Zyklus müssen Patienten mind. die folgenden Werte aufweisen:
        • absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500 Zellen / mm3;
        • Thrombozytenzahl >/= 100.000 Zellen / mm3
        • Kreatinin-Clearance muss >/= 45 ml / Min. betragen
      • Gesamtbilirubin sollte </= 1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen
      • alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollten </= 3-fache des oberen Grenzwertes betragen
        • für alkalische Phosphatase, AST und ALT sind bei Vorliegen von Lebermetastasen Werte vom </= 5-fachen des oberen Grenzwertes akzeptabel

 

 

Dosisanpassung

  • am Beginn eines neuen Behandlungszyklus muss Dosisüberprüfung stattfinden unter Berücksichtigung des Nadirs des Blutbildes oder der max. nicht-hämatologischen Toxizität der vorhergehenden Therapiezyklen
  • möglicherweise muss Behandlung verschoben werden, um genügend Zeit zur Erholung zu gestatten
  • nach Erholung müssen Patienten entsprechend der Hinweise in Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für
    Pemetrexed als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind
    • Tabelle 1 - Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Hämatologische Toxizität
      • Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3 und Nadir Thrombozyten >/= 50.000/mm3
        • 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
      • Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
        • 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
      • Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 mit Blutunga unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
        • 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
      • a Diese Kriterien entsprechen der Definition der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) >/= CTC-Grad 2-Blutung
  • Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität >/= Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden, bis Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat
  • Die Behandlung sollte dann entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden
    • Tabelle 2 - Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizitäta,b
      • Jede Toxizität Grad 3 oder 4 außer Mukositis
        • Pemetrexed-Dosis (mg/m2): 75 % der vorigen Dosis
        • Cisplatin-Dosis (mg/m2): 75 % der vorigen Dosis
      • Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4
        • Pemetrexed-Dosis (mg/m2): 75 % der vorigen Dosis
        • Cisplatin-Dosis (mg/m2): 75 % der vorigen Dosis
      • Grad 3 oder 4 Mukositis
        • Pemetrexed-Dosis (mg/m2): 50 % der vorigen Dosis
        • Cisplatin-Dosis (mg/m2): 100 % der vorigen Dosis
      • a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
      • b Ausgenommen Neurotoxizität
  • Falls Neurotoxizität auftritt, sollte Dosis von Pemetrexed und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden
  • Behandlung ist beim Auftreten von Neurotoxizität Grad 3 oder 4 abzubrechen
    • Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
      • CTCa-Grad: 0 - 1
        • Pemetrexed-Dosis (mg/m2): 100 % der vorigen Dosis
        • Cisplatin-Dosis (mg/m2): 100 % der vorigen Dosis
      • CTCa-Grad: 2
        • Pemetrexed-Dosis (mg/m2): 100 % der vorigen Dosis
        • Cisplatin-Dosis (mg/m2): 50 % der vorigen Dosis
      • a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
  • Behandlung mit Pemetrexed muss abgebrochen werden, wenn bei Patienten nach 2 Dosisreduktionen hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt oder sofort beim Auftreten von Grad 3 oder 4 Neurotoxizität
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisreduktionen erforderlich, welche über die für alle Patienten empfohlenen hinausgehen
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen
  • Nierenfunktionseinschränkung
    • Kreatinin-Clearance von >/= 45 ml / Min.
      • keine Dosisanpassungen erforderlich, welche über die für alle Patienten empfohlenen hinausgehen
    • Kreatinin-Clearance von < 45 ml / Min.
      • Datenlage nicht ausreichend, daher Anwendung nicht empfohlen
  • Leberfunktionseinschränkung
    • kein Zusammenhang zwischen AST (SGOT), ALT (SGPT) oder Gesamtbilirubin und der Pharmakokinetik von Pemetrexed beobachtet
      • allerdings Patienten mit Leberfunktionseinschränkung von > dem 1,5-fachen des oberen Bilirubin-Grenzwertes und/oder Aminotransferase-Werten von > dem 3,0-fachen des oberen Grenzwertes (bei Abwesenheit von Lebermetastasen) oder > 5,0fachen des oberen Grenzwertes (bei Vorhandensein von Lebermetastasen) nicht speziell in den Studien untersucht

Indikation

  • Malignes Pleuramesotheliom
    • in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom
  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
    • in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie
    • in Monotherapie angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist
    • in Monotherapie angezeigt zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pemetrexed - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Pemetrexed
  • gleichzeitige Gelbfieberimpfung
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Pemetrexed /Antirheumatika, nicht-steroidale
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Antineoplastische Mittel /Olaparib
Abatacept /Immunsuppressiva
Pemetrexed /Probenecid
Pemetrexed /Salicylate, hoch dosiert
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Pemetrexed /Penicilline

geringfügig

Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WPemetrexed, Dinatriumsalz1.103 g
=Pemetrexed1 g
HCitronensäure, wasserfrei+
HL-Cystein hydrochlorid 1-Wasser+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X40 Milliliter 5056.33 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X40 Milliliter Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb

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