Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Pflaster Transdermal
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 365.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel
    • allgemein:
      • Dosierung angepasst an individuelle Situation des einzelnen Patienten (Schmerzstärke, Leidensdruck, individuelle Reaktion)
      • niedrigste ausreichend schmerzlindernde Dosierung anstreben
    • Wahl der Anfangsdosis
      • initial: 1 Pflaster (20 mg Buprenorphin) / 96 Stunden (entspricht Freisetzungsrate: 35 µg Buprenorphin / Stunde)
      • bei Vorbehandlung mit einem Analgetikum der WHO-Stufe I (Nicht-Opioid) oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid)
        • 1 Pflaster (20 mg Buprenorphin) / 96 Stunden (entspricht 35 µg Buprenorphin / Stunde) plus Nicht-Opioid-Analgetikum, optional
      • bei Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames Opioid)
        • Vorbehandlung nach Art des Wirkstoffs, Art der Anwendung und der durchschnittlichen Tagesdosierung berücksichtigen (Minimierung einer Versorgungslücke)
      • analgetische Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden) nach Umstellung auf das transdermale Pflaster über die ersten 12 Stunden in unveränderter Dosierung geben; geeignete Zusatzmedikation in den folgenden 12 Stunden bedarfsorientiert
    • Dosistitration, individuell
      • mit kleinster Pflasterstärke beginnen
      • Patienten, die zuvor mit höheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids behandelt wurden (Größenordnung von etwa 120 mg oral appliziertem Morphin):
        • Therapiebeginn auch mit der nächstgrößeren Pflasterstärke möglich
      • um die individuelle Dosisfindung innerhalb einer angemessenen Zeit zu ermöglichen:
        • während der Dosistitration geeignete schnell freisetzende Analgetika verfügbar halten
      • Dosistitration, individuell bis Erreichen der analgetischen Wirkung
      • falls Analgesie am Ende des ersten Applikationszeitraums unzureichend:
        • Dosiserhöhung, optional:
          • mehr als ein transdermales Pflaster der gleichen Stärke anwenden
          • alternativ Übergang zur nächsthöheren Pflasterstärke
      • vor Applikation der nächst höheren Pflasterstärke Gesamtmenge an verabreichten Opioiden bedenken; ggf. Dosisanpassung
      • falls zusätzliche Analgetikagabe erforderlich (z. B. bei Schmerzspitzen):
        • optional 0,2 - 0,4 mg Buprenorphin, sublingual / 24 Stunden
        • bei regelmässiger Notwendigkeit von zusätzlich 0,4 mg - 0,6 mg Buprenorphin sublingual: Einsatz der nächst höheren Pflasterstärke
    • Applikationsdauer: 96 Stunden (4 Tage)
    • Behandlungsdauer:
      • nicht länger als therapeutisch unbedingt notwendig
      • falls entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit dem transdermalen Pflaster erforderlich erscheint: sorgfältig und in kurzen Abständen regelmäßig überprüfen (ggf. durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit eine medizinische Notwendigkeit weiter besteht
    • Absetzen des transdermalen Buprenorphin - Pflasters:
      • nachfolgendes Opioid nicht innerhalb der nächsten 24 Stunden nach Absetzen der Buprenorphin-Pflasters anwenden

Dosisanpassung

  • Patienten < 18 Jahre:
    • Anwendung aufgrund fehlender Untersuchungen nicht empfohlen
  • ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz:
    • Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, möglich
  • Leberinsuffizienz
    • Intensität und Dauer der Buprenorphin-Wirkung kann verändert sein
    • sorgfältige Kontrolle notwendig

Indikation

  • Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • Opioidabhängigkeit
  • Anwendung zur Drogensubstitution
  • Krankheitszustände, bei denen eine schwergradige Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann
  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder diese in den vorausgegangenen 2 Wochen erhalten haben
  • Myasthenia gravis
  • Delirum tremens
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natriumoxybat /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Neuroleptika
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Barbiturate /Opioide
Opioide /Sarilumab
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Brimonidin
Opioide /Tizanidin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Dabrafenib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin40 mg
H4-Oxopentansäure+
HDrucktinte, blau+
HOleyl oleat+
HPegoterat+
HPegoterat, silikonbeschichtet+
HPoly [acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)+
HPoly[(2-ethylhexyl) acrylat-co-glycidylmethacrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat] (68:0,15:5:27)+
HPolyester+
HPovidon K90+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
8 Stück 153.32 € Pflaster Transdermal
16 Stück 294.88 € Pflaster Transdermal
5 Stück 100.1 € Pflaster Transdermal
10 Stück 188.75 € Pflaster Transdermal
20 Stück 365.54 € Pflaster Transdermal

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
8 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
16 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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