Fachinformation

ATC Code / ATC Name Candesartan
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung bei Hypertonie
    • Die empfohlene Anfangsdosis und die übliche Erhaltungsdosis von Candesartan HEXAL® sind 8 mg 1-mal täglich.
    • Der Großteil der antihypertensiven Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen erlangt. Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht hinreichend kontrolliert ist, kann die Dosis auf 16 mg 1-mal täglich und bis zu einem Maximum von 32 mg 1-mal täglich erhöht werden. Die Behandlung sollte gemäß dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
    • Candesartan HEXAL® kann auch gemeinsam mit anderen Antihypertensiva verabreicht werden. Bei zusätzlicher Gabe von Hydrochlorothiazid zu verschiedenen Dosen von Candesartan HEXAL® hat sich eine additive antihypertensive Wirkung gezeigt.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
    • Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel
      • Für Patienten mit einem Hypotonierisiko, wie z. B. Patienten mit möglichem Volumenmangel, kann eine Anfangsdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Die Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Hämodialyse-Patienten, ist 4 mg. Die Dosis sollte gemäß dem Ansprechen titriert werden.
      • Bei Patienten mit sehr schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (CIKreatinin< 15 ml/min) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 4 mg 1-mal täglich empfohlen.
      • Die Dosis kann gemäß dem Ansprechen angepasst werden. Candesartan HEXAL® ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion und/oder Cholestase kontraindiziert.
    • Patienten mit schwarzer Hautfarbe
      • Der antihypertensive Effekt von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger ausgeprägt als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe. Infolgedessen kann zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine Auftitration von Candesartan HEXAL® und eine Begleittherapie häufiger notwendig sein als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren
        • Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg 1-mal täglich.
          • Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg: Bei Patienten mit nicht hinreichend kontrolliertem Blutdruck kann die Dosis bis zu einem Maximum von 8 mg 1-mal täglich erhöht werden.
          • Bei Patienten mit einem Körpergewicht >/= 50 kg: Bei Patienten mit nicht hinreichend kontrolliertem Blutdruck kann die Dosis auf 8 mg 1-mal täglich und dann bei Bedarf auf 16 mg 1-mal täglich erhöht werden
        • Dosierungen über 32 mg wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
        • Der Großteil der antihypertensiven Wirkung tritt innerhalb von 4 Wochen ein.
        • Bei Kindern mit einem möglichen intravaskulären Volumenmangel (z. B. Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, insbesondere jene mit eingeschränkter Nierenfunktion) sollte die Einleitung der Behandlung mit Candesartan HEXAL® unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Es sollte außerdem eine geringere Anfangsdosis als die übliche oben genannte Anfangsdosis erwogen werden.
        • Candesartan wurde bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73m2 nicht untersucht.
      • Kinder und Jugendliche mit schwarzer Hautfarbe
        • Der antihypertensive Effekt von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger ausgeprägt als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe.
      • Kinder im Alter von unter 1 Jahr bis < 6 Jahren
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 1 bis < 6 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
        • Candesartan HEXAL® ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.
  • Dosierung bei Herzinsuffizienz
    • Die übliche empfohlene Anfangsdosis von Candesartan HEXAL® ist 4 mg 1-mal täglich.
    • Die Auftitration bis zur Zieldosis von 32 mg 1-mal täglich (Maximaldosis) oder bis zur verträglichen Höchstdosis erfolgt durch Dosisverdopplung in Intervallen von mindestens 2 Wochen.
    • Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Bewertung der Nierenfunktion einschließlich Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums einschließen. Candesartan HEXAL® kann gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz angewendet werden, einschließlich ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination dieser Arzneimittel. Candesartan HEXAL® kann bei Patienten, die trotz optimaler Herzinsuffizienz-Standardtherapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, gemeinsam mit einem ACE-Hemmer angewendet werden, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten besteht. Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und Candesartan HEXAL® wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden.
    • Besondere Patientengruppen
      • Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel oder eingeschränkter Nierenfunktion oder leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Candesartan HEXAL® bei Kindern zwischen Geburt und 18 Jahren wurde für die Behandlung von Herzinsuffizienz nicht belegt. Es sind keine Daten verfügbar.

Indikation

  • Candesartan HEXAL® ist angezeigt zur:
    • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
    • Behandlung von Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren
    • Behandlung erwachsener Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion </= 40%) wenn Angiotensin-Converting-Enzym ACE-Hemmer nicht vertragen werden, oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Candesartancilexetil oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • Schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase
  • Kinder im Alter von unter 1 Jahr
  • Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan HEXAL® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren

mittelschwer

Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Sacubitril, Valsartan /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin

geringfügig

Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische

Zusammensetzung

WCandesartan cilexetil8 mg
=Candesartan5.77 mg
HCarrageen+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose66.09 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion3 µg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück kein gültiger Preis bekannt Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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