Fachinformation

ATC Code / ATC Name Estradiol
Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform Transdermales Spray
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Sprühstoß liefert 90 µl transdermales Spray, Lösung, die 1,53 mg Estradiol enthält

  • Sequentielle Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (deren letzte Monatsblutung min. 6 Monate zurückliegt oder mit chirurgischer Menopause, mit intaktem oder ohne Uterus)
    • initial: 1 Sprühstoß (1,53 mg Estradiol) 1mal / Tag entweder als Monotherapie oder als kontinuierlich sequenzielle Behandlung angewendet (bei Kombination mit einem Gestagen)
    • Dosiserhöhung (je nach Ansprechen): 2 Sprühstöße (3,06 mg Estradiol) 1mal / Tag
      • frühestens nach 4 Wochen kontinuierlicher Behandlung
      • mit Arzt absprechen
    • Tageshöchstdosis: 3 Sprühstöße (4,59 mg Estradiol)
    • niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden
    • Zurücktitration zur vorherigen Dosis, wenn Beschwerden nach Dosiserhöhung nicht abnehmen
    • regelmäßige Kontrolle (3 - 6 Monatsintervalle), ob Behandlung noch notwendig ist
    • Risikominimierung für ein Endometriumkarzinom bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus
      • zusäztliche Gabe eines, als Zusatz zur Estrogen-Behandlung zugelassenes Gestagen
    • Frauen mit intaktem Uterus
      • Estrogen zusammen mit Gestagen in kontinuierlich sequenziellen Dosisschema anwenden
      • Estrogen kontinuierlich anwenden
      • Gestagen zusätzlich für min. 12 - 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus
      • zuvor unbehandelte Patientinnen und Patientinnen, die von einer anderen HRT
        wechseln (zyklisch, sequentiell oder kontinuierlich kombiniert) bezüglich Behandlungsbeginn beraten
      • ggf. Abbruchblutung in der Zeit, in der Estrogen mit Gestagen kombiniert wird
      • neuen 28-Tage-Zyklus ohne Pause beginnen
    • Frauen ohne Uterus
      • keine zusätzliche Gabe eines Gestagens (sofern keine Endometriose vorliegt)
      • Vergessen einer Dosis:
        • vergessene Dosis überspringen, nächste Dosis zur gewohnten Zeit anwenden
        • Durchbruch- und Schmierblutungen sind wahrscheinlicher

Dosisanpassung

  • Übergewichtige und adipöse Frauen
    • nur begrenzt Daten
    • ggf. Dosisanpassung erforderlich
    • Anpassung jedoch mit Arzt besprechen
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevantes Anwendungsgebiet
  • akute Lebererkrankung; zurückliegende Lebererkrankung
    • Anwendung kontraindiziert, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben

Indikation

  • Sequentielle Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (deren letzte Monatsblutung mind. 6 Monate zurückliegt oder mit chirurgischer Menopause, mit intaktem oder ohne Uterus)
  • Hinweis
    • nur begrenzte Erfahrungen bei Frauen > 65 Jahre

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - extern
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht darauf
  • östrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolischen Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • Porphyrie
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • nicht indiziert in
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Suxamethonium /Estrogene
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene

unbedeutend

Estrogene /Cimetidin
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WEstradiol 0,5-Wasser1.58 mg
=Estradiol1.53 mg
HEthanol 96% (V/V)+
HOctisalat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Transdermales Spray
3X8.1 Milliliter 38.87 € Transdermales Spray
8.1 Milliliter 21.35 € Transdermales Spray

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X8.1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
8.1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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