Lenzetto 1.53 mg/Sprühstoß transdermales Spray Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Estradiol
Hersteller	Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform	Transdermales Spray
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Sprühstoß liefert 90 µl transdermales Spray, Lösung, die 1,53 mg Estradiol enthält

• Sequentielle Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (deren letzte Monatsblutung min. 6 Monate zurückliegt oder mit chirurgischer Menopause, mit intaktem oder ohne Uterus)
  • initial: 1 Sprühstoß (1,53 mg Estradiol) 1mal / Tag entweder als Monotherapie oder als kontinuierlich sequenzielle Behandlung angewendet (bei Kombination mit einem Gestagen)
  • Dosiserhöhung (je nach Ansprechen): 2 Sprühstöße (3,06 mg Estradiol) 1mal / Tag
    • frühestens nach 4 Wochen kontinuierlicher Behandlung
    • mit Arzt absprechen
  • Tageshöchstdosis: 3 Sprühstöße (4,59 mg Estradiol)
  • niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden
  • Zurücktitration zur vorherigen Dosis, wenn Beschwerden nach Dosiserhöhung nicht abnehmen
  • regelmäßige Kontrolle (3 - 6 Monatsintervalle), ob Behandlung noch notwendig ist
  • Risikominimierung für ein Endometriumkarzinom bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus
    • zusäztliche Gabe eines, als Zusatz zur Estrogen-Behandlung zugelassenes Gestagen
  • Frauen mit intaktem Uterus
    • Estrogen zusammen mit Gestagen in kontinuierlich sequenziellen Dosisschema anwenden
    • Estrogen kontinuierlich anwenden
    • Gestagen zusätzlich für min. 12 - 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus
    • zuvor unbehandelte Patientinnen und Patientinnen, die von einer anderen HRT
      wechseln (zyklisch, sequentiell oder kontinuierlich kombiniert) bezüglich Behandlungsbeginn beraten
    • ggf. Abbruchblutung in der Zeit, in der Estrogen mit Gestagen kombiniert wird
    • neuen 28-Tage-Zyklus ohne Pause beginnen
  • Frauen ohne Uterus
    • keine zusätzliche Gabe eines Gestagens (sofern keine Endometriose vorliegt)
    • Vergessen einer Dosis:
      • vergessene Dosis überspringen, nächste Dosis zur gewohnten Zeit anwenden
      • Durchbruch- und Schmierblutungen sind wahrscheinlicher

Dosisanpassung

• Übergewichtige und adipöse Frauen
  • nur begrenzt Daten
  • ggf. Dosisanpassung erforderlich
  • Anpassung jedoch mit Arzt besprechen
• Kinder und Jugendliche
  • kein relevantes Anwendungsgebiet
• akute Lebererkrankung; zurückliegende Lebererkrankung
  • Anwendung kontraindiziert, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben

Indikation

• Sequentielle Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (deren letzte Monatsblutung mind. 6 Monate zurückliegt oder mit chirurgischer Menopause, mit intaktem oder ohne Uterus)
• Hinweis
  • nur begrenzte Erfahrungen bei Frauen > 65 Jahre

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - extern

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol
• bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht darauf
• östrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
• nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
• frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
• bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolischen Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• Porphyrie
• unbehandelte Endometriumhyperplasie
• akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
• nicht indiziert in
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Suxamethonium /Estrogene
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene

unbedeutend

Estrogene /Cimetidin
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

W	Estradiol 0,5-Wasser	1.58 mg
=	Estradiol	1.53 mg
H	Ethanol 96% (V/V)	+
H	Octisalat	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Transdermales Spray
3X8.1 Milliliter	38.87 €	Transdermales Spray
8.1 Milliliter	21.35 €	Transdermales Spray

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
3X8.1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
8.1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb