SAXENDA 6MG/ML Inj.-lsg. i.e. Fertigpen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Liraglutid
Hersteller	Novo Nordisk Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 6 mg Liraglutid

 

• Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten mit einem Ausgangs-Body Mass Index (BMI) von >/= 30 kg / m² (adipös) oder >/= 27 kg / m² - < 30 kg / m² (übergewichtig)
  • initial: 0,6 mg Liraglutid / Tag
  • Dosiserhöhung auf 3,0 mg 1mal / Tag
  • zur Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit, Dosiseskalation über 4 Wochen mit Dosissteigerung von 0,6 mg jeweils im Abstand von mind. 1 Woche
    • Woche 1: 0,6 mg
    • Woche 2: 1,2 mg
    • Woche 3: 1,8 mg
    • Woche 4: 2,4 mg
  • Erhaltungsdosis: 3,0 mg / Tag
  • wird die Dosissteigerung auf die nächste Dosisstufe in 2 aufeinanderfolgenden Wochen nicht vertragen
    • Behandlungsabbruch in Betracht ziehen
• als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei jugendlichen Patienten >/= 12 Jahre bei Adipositas (BMI >/= 30 kg / m² für Erwachsene nach internationalen Cut-off-Punkten) und einem Körpergewicht > 60 kg
  • Dosiseskalationsschema entspricht demjenigen von Erwachsenen:
    • initial: 0,6 mg Liraglutid / Tag
    • Dosiserhöhung auf 3,0 mg 1mal / Tag
  • Dosiseskalation über 4 Wochen mit Dosissteigerung von 0,6 mg jeweils im Abstand von mind. 1 Woche
    • Woche 1: 0,6 mg
    • Woche 2: 1,2 mg
    • Woche 3: 1,8 mg
    • Woche 4: 2,4 mg
  • Erhaltungsdosis: 3,0 mg / Tag oder Erhöhung bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis
  • Höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen
• vergessene Dosis
  • < 12 Stunden seit dem normalen Anwendungszeitpunkt
    • Dosis so bald wie möglich nachholen
  • < 12 Stunden bis zur nächsten Dosis
    • vergessene Dosis nicht nachholen
    • mit der nächsten Dosis zum gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückkehren
    • in diesem Fall keine Extra-Dosis spritzen oder die nächste Dosis erhöhen
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • keine Anwendung in Kombination mit einem anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten
  • bei Behandlungsbeginn Dosisreduktion von gleichzeitig angewendetem Insulin oder Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffe) erwägen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
  • Selbstkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist notwendig, um die Dosis von Insulin oder Insulinsekretagoga anzupassen

Dosisanpassungen

• ältere Menschen (>/= 65 Jahre):
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten >/= 75 Jahre: begrenzte therapeutische Erfahrungen
  • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leichte oder mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min):
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min), einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz:
    • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leichte oder mittelschwere Einschränkung:
    • keine Dosisanpassung empfohlen
    • Anwendung mit Vorsicht
  • schwere Leberfunktionsstörung:
    • Anwendung nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder >/= 12 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Dosierungsempfehlung möglich

Indikation

Erwachsene

• als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten mit einem Ausgangs-Body Mass Index (BMI) von
  • >/= 30 kg / m² (adipös) oder
  • >/= 27 kg / m² - < 30 kg / m² (übergewichtig)
  • bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, wie z.B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie oder obstruktive Schlafapnoe, vorliegt
• Hinweis:
  • Absetzen der Behandlung wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg / Tag nicht mind. 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben

Jugendliche (>/= 12 Jahre)

• als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei jugendlichen Patienten im Alter ab 12 Jahren oder älter verwendet werden bei:
  • Adipositas (BMI >/= 30 kg / m² für Erwachsene nach internationalen Cut-off-Punkten)*
  • Körpergewicht > 60 kg
• Hinweis:
  • Absetzen der Behandlung wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg / Tag oder
    der maximal vertragenen Dosis nicht mind. 4 % ihres BMI oder BMI-z-Scores verloren haben
• *BMI-Cut-off-Punkte der IOTF für Adipositas nach Geschlecht zwischen 12 und 18 Jahren:
  • BMI entsprechend 30 kg / m² für Erwachsene nach internationalen Cut-off-Punkten
    • 12 Jahre:
      • Männliche Personen: 26,02
      • Weibliche Personen: 26,67
    • 12,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 26,43
      • Weibliche Personen: 27,24
    • 13 Jahre:
      • Männliche Personen: 26,84
      • Weibliche Personen: 27,76
    • 13,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 27,25
      • Weibliche Personen: 28,20
    • 14 Jahre:
      • Männliche Personen: 27,63
      • Weibliche Personen: 28,57
    • 14,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 27,98
      • Weibliche Personen: 28,87
    • 15 Jahre:
      • Männliche Personen: 28,30
      • Weibliche Personen: 29,11
    • 15,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 28,60
      • Weibliche Personen: 29,29
    • 16 Jahre:
      • Männliche Personen: 28,88
      • Weibliche Personen: 29,43
    • 16,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 29,14
      • Weibliche Personen: 29,56
    • 17 Jahre:
      • Männliche Personen: 29,41
      • Weibliche Personen: 29,69
    • 17,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 29,70
      • Weibliche Personen: 29,84
    • 18 Jahre:
      • Männliche Personen: 30,00
      • Weibliche Personen: 30,00

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Liraglutid - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Liraglutid

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antidiabetika, orale /Ketotifen

mittelschwer

Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Antidiabetika /Corticosteroide

geringfügig

Antidiabetika /Sympathomimetika
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Irbesartan
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Mecasermin
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Somatrogon
Vitamin-K-Antagonisten /Inkretin-Mimetika
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika /ACE-Hemmer
Antidiabetika /Nortriptylin
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Griseofulvin /Liraglutid
Digoxin /Liraglutid
Atorvastatin /Liraglutid
Paracetamol /Liraglutid
Lisinopril /Liraglutid

Zusammensetzung

W	Liraglutid	6 mg
H	Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Phenol	+
H	Propylenglycol	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X3 Milliliter	291.11 €	Injektionsloesung
3X3 Milliliter	179.18 €	Injektionsloesung
1X3 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X3 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
3X3 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
1X3 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb