Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Sufentanil
Hersteller	GRÜNENTHAL GmbH
Darreichungsform	Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• akute mäßig starke bis starke postoperative Schmerzen
  • nur zur Anwendung in einem Krankenhaus; Verordnung nur durch Ärzte, die Erfahrungen im Umgang mit der Opioid-Therapie und insbesondere mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen wie Atemdepression haben
  • Erwachsene
    • Sublingualtabletten werden vom Patienten selbst bei Bedarf aufgrund von Schmerzen mithilfe des Applikationsgeräts verabreicht
    • Applikationsgerät gibt auf vom Patienten nach Bedarf gesteuerten Basis einzelne Sufentanil 15 Mikrogramm Sublingualtablette mit Mindestabstand von 20 Min. zwischen den Dosen (Sperrzeit) über Zeitraum von bis zu 72 Stunden ab (empfohlene maximale Behandlungsdauer)
  • ältere Patienten
    • keine speziellen Studien; in klin. Studien Sicherheit und Wirksamkeit ähnlich der bei jüngeren Erwachsenen
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • keine speziellen Studien; nur begrenzte Daten
    • mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Daten
      

Indikation

• akute mäßig starke bis starke postoperative Schmerzen bei erwachsenen Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sufentanil - intraoral

• Überempfindlichkeit gegen Sufentanil
• Erhebliche Atemdepression

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Natriumoxybat /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Fentanyl und Derivate /Grapefruit
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Rifamycine
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Benzodiazepine
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Opioide /Neuroleptika
Barbiturate /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Lorlatinib
Fentanyl und Derivate /Brigatinib

geringfügig

Cannabinoide /Opioide
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Dabrafenib
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Rauwolfia-Alkaloide /Allgemeinanästhetika
Opioide /Brimonidin
Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Allgemeinanästhetika /Baclofen
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

W	Sufentanil citrat	22.46 µg
=	Sufentanil	15 µg
H	Calcium hydrogenphosphat	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	FD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack	0.074 mg
H	Hypromellose	+
H	Magnesium stearat	+
H	Mannitol	+
H	Stearinsäure	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Sedierung	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20X40 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20X40 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb