Abraxane 5mg/ml 100mg Plv.z.Herst.e.Inf.Sus.Dsfl. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Paclitaxel
Hersteller	Abacus Medicine A/S
Darreichungsform	Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 427.76€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung; nach Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung; bei diesem Präparat handelt es sich um ein Albumin-gebundenes Paclitaxel, im Folgenden nab-Paclitaxel genannt, das andere Eigenschaften aufweist als ‚konventionelles Paclitaxel'

• Mammakarzinom
  • empfohlene Dosis beträgt 260 mg nab-Paclitaxel / m² als i.v. Infusion über 30 Minuten in 3 Wochen Abstand
  • Dosiseinstellung während der Behandlung
    • schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500 Zellen / mm³ über >/= 1 Woche) oder schwere sensorische Neuropathie
      • Reduktion in den nachfolgenden Zyklen auf 220 mg / m²
      • bei Wiederauftreten einer schweren Neutropenie oder einer schweren sensorischen Neuropathie: Dosisreduktion auf 180 mg / m²
      • keine Anwendung bis zur Erholung der Neutrophilenzahl auf > 1.500 Zellen / mm³
      • bei sensorischer Neuropathie Grad 3
        • Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung auf Grad 1 oder 2
        • Dosisreduktion bei allen nachfolgenden Zyklen
• Adenokarzinom des Pankreas
  • Tag 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus:
    • 125 mg nab-Paclitaxel / m² in Kombination mit Gemcitabin als i.v. Infusion über 30 Min.
    • empfohlene Dosis des Kombinationspartners Gemcitabin: 1.000 mg / m² als i.v. Infusion über 30 Minuten unmittelbar im Anschluss an die nab-Paclitaxel-Gabe
    • Dosisstufenreduktionen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
      • Volle Dosis: 125 mg nab-Paclitaxel / m²; 1.000 mg Gemcitabin / m²
      • 1. Dosisstufenreduktion: 100 mg nab-Paclitaxel / m²; 800 mg Gemcitabin / m²
      • 2. Dosisstufenreduktion: 75 mg nab-Paclitaxel / m²; 600 mg Gemcitabin / m²
      • falls eine weitere Dosisreduktion erforderlich wird: Behandlung absetzen
    • Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
      • Tag 1:
        • ANZ < 1.500 Zellen / m³ oder < 100.000 Thrombozyten / mm³:
          • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben
      • Tag 8:
        • ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m³ oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm³:
          • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren
        • ANZ < 500 Zellen / m³ oder < 50.000 Thrombozyten / mm³:
          • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
      • Tag 15:
        • sofern die Dosen an Tag 8 ohne Modifikation verabreicht wurden:
          • ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m³ oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm³:
          • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
            • mit der Dosisstufe von Tag 8 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
            • Dosen gegenüber Dosen von Tag 8 um 1 Dosisstufe reduzieren
          • ANZ < 500 Zellen / m³ oder < 50.000 Thrombozyten / mm³:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
        • sofern die Dosen an Tag 8 reduziert wurden:
          • ANZ >/= 1.000 Zellen / m³ und >/= 75.000 Thrombozyten / mm³:
          • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
            • wieder mit den Dosisstufen von Tag 1 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
            • mit denselben Dosen wie an Tag 8 behandeln
          • ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m³ oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm³:
          • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
            • mit den Dosisstufen von Tag 8 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
            • Dosen gegenüber Dosen von Tag 8 um 1 Dosisstufe reduzieren
          • ANZ < 500 Zellen / m³ oder < 50.000 Thrombozyten / mm³:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
        • sofern die Dosen an Tag 8 nicht verabreicht wurden:
          • ANZ >/= 1.000 Zellen / m³ und >/= 75.000 Thrombozyten / mm³:
          • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
            • wieder mit der Dosisstufe von Tag 1 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
            • Dosen gegenüber Dosen von Tag 1 um 1 Dosisstufe reduzieren
          • ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m³ oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm³:
          • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
            • Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
            • Dosen gegenüber Dosen von Tag 1 um 2 Dosisstufen reduzieren
          • ANZ < 500 Zellen / m³ oder < 50.000 Thrombozyten / mm³:
            • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
    • Dosismodifikationen wegen anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
      • febrile Neutropenie: Grad 3 oder 4
        • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
          • Dosen so lange nicht verabreichen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und ANZ wieder >/= 1.500
          • Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmen
      • periphere Neuropathie: Grad 3 oder 4
        • Dosis bis Besserung auf </= Grad 1: nab-Paclitaxel nicht verabreichen
        • nab-Paclitaxel-Dosis: Behandlung mit nächst-niedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmen
        • Gemcitabin-Dosis: mit derselben Dosis behandeln
      • kutane Toxizität: Grad 2 oder 3
        • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
          • Dosen auf nächstniedrigere Dosisstufe reduzieren
          • bei Persistieren der UAW Behandlung absetzen
      • gastrointestinale Toxizität: Mukositis oder Diarrhoe Grad 3
        • nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
          • Dosen bis Besserung auf </= Grad 1 nicht verabreichen
          • Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmen
• nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • Tag 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus:
    • 100 mg nab-Paclitaxel / m² als i.v. Infusion über 30 Min.
  • Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus:
    • Carboplatin: AUC = 6 mg x min / ml
    • Verabreichung unmittelbar im Anschluss an die nab-Paclitaxel-Gabe
  • Dosismodifikation während der Behandlung
    • Verabreichung an Tag 1 erst, wenn absolute Neutrophilenzahl (ANZ) >/= 1.500 Zellen / mm³ und Thrombozytenzahl >/= 100.000 Zellen / mm³
    • bei jeder nachfolgenden wöchentlichen Gabe muss ANZ >/= 500 Zellen / mm³ und die Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen / mm³ sein
      • ansonsten Aussetzen der Dosis, bis sich Blutbild erholt hat
    • wenn sich das Blutbild erholt hat, wird die Dosierung in der folgenden Woche nach den folgenden Kriterien wiederaufgenommen; nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien erfüllt sind:
      • Dosisreduktionen wegen hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
        • Nadir der ANZ < 500 / mm³ mit neutropenischem Fieber > 38 °C oder
        • Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie (d. h. max. 7 Tage nach der vorgesehenen Tag 1-Dosis des nächsten Zyklus) (Nadir der ANZ < 1.500 / mm³) oder
        • Nadir der ANZ < 500 / mm³ über > 1 Woche
          • erstes Auftreten:
            • 75 mg nab-Paclitaxel / m²
            • AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
          • zweites Auftreten:
            • 50 mg nab-Paclitaxel / m²
            • AUC = 3,0 mg Carboplatin x min / ml
          • drittes Auftreten: Absetzen der Behandlung
        • Nadir der Thrombozytenzahl < 50.000 / mm³
          • erstes Auftreten:
            • 75 mg nab-Paclitaxel / m²
            • AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
          • zweites Auftreten: Absetzen der Behandlung
        • an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitaxel und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren
        • an Tag 8 oder 15 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitacel zu reduzieren; die Dosis von Carboplatin ist im folgenden Zyklus zu reduzieren
    • Dosisreduktionen wegen nicht-hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
      • kutane Toxizität Grad 2 oder 3, Diarrhoe Grad 3, Mukositis Grad 3, periphere Neuropathie >/= Grad 3
        • Behandlung absetzen bis Besserung auf </= Grad 1
          • Wiederaufnahme der Dosierung
            • erstes Auftreten:
              • 75 mg nab-Paclitaxel / m²
              • AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
            • zweites Auftreten:
              • 50 mg nab-Paclitaxel /m²
              • AUC = 3,0 mg Carboplatin x min / ml
            • drittes Auftreten: Absetzen der Behandlung
      • kutane Toxizität, Diarrhoe oder Mukositis Grad 4
        • erstes Auftreten: Absetzen der Behandlung
      • jede andere nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4
        • Behandlung absetzen bis Besserung auf </= Grad 2
          • Wiederaufnahme der Dosierung
            • erstes Auftreten:
              • 75 mg nab-Paclitaxel / m²
              • AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
            • zweites Auftreten:
              • 50 mg nab-Paclitaxel / m²
              • AUC = 3,0 mg Carboplatin x min / ml
            • drittes Auftreten: Absetzen der Behandlung
      • an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitaxel und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren
      • an Tag 8 oder 15 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitaxel zu reduzieren; die Dosis von Carboplatin ist im folgenden Zyklus zu reduzieren

Dosisanpassung

• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht (Gesamtbilirubin > 1 - </= 1,5 x ULN und AST </= 10 x ULN)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mäßig bis stark, bei metastasiertem Mammakarzinom sowie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Gesamtbilirubin > 1,5 - </= 5 x ULN und AST </= 10 x ULN)
    • Dosisreduktion um 20% empfohlen
    • wenn Behandlung über 2 Zyklen gut vertragen wird: Dosissteigerung auf die für Patienten mit normaler Leberfunktion vorgesehen Dosis möglich
  • mäßig bis stark, bei metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
    • keine ausreichenden Daten
  • Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN
    • keine ausreichenden Daten
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht bis mäßig (geschätzte Kreatinin-Clearance >/= 30 - < 90 ml / min)
    • keine Dosisanpassung der Initialdosis erforderlich
  • stark, terminale Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
    • keine ausreichenden Daten vorhanden
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine zusätzlichen Dosisempfehlungen
  • Patienten >/= 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas:
    • sorgfältige Untersuchung, bevor eine Behandlung erwogen wird
  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
    • begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von nab-Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten >/= 75 Jahre
• Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • im Anwendungsgebiet des metastasierten Mammakarzinoms bzw. des Adenokarzinoms des Pankreas bzw. des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms kein relevanter Nutzen vorhanden

Indikation

• Monotherapie zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist
• Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas in Kombination mit Gemcitabin
• Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen keine potentiell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist, in Kombination mit Carboplatin

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paclitaxel - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
• Ausgangsneutrophilenzahl < 1500 / mm³
  • < 1000 / mm³ bei Patienten mit Kaposi-Sarkom
• Patienten mit Kaposi-Sarkom und gleichzeitig auftretenden schwerwiegenden, unkontrollierten Infektionen
• schwere Leberfunktionsstörung
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

BCRP-Substrate /Rolapitant
Paclitaxel /Pixantron
Doxorubicin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Taxane /Azol-Antimykotika
CYP2C8-Substrate /Cannabidiol
Paclitaxel /Teriflunomid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

BCRP-Substrate /Ritonavir
CYP2C8-Substrate /Alitretinoin
Epirubicin /Paclitaxel
Paclitaxel /Temsirolimus
Paclitaxel /Amifostin
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Gemcitabin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Paclitaxel /Deferasirox
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Paclitaxel /CYP2C8-Inhibitoren
Paclitaxel /Trimethoprim
BCRP-Substrate /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Cangrelor
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Paclitaxel	100 mg
H	Albumin Lösung (human)	+
=	N-Acetyltryptophan	+
=	Natrium Ion	+
=	Natrium octanoat	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	427.76 €	Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb