Abraxane 5mg/ml 100mg Plv.z.Herst.e.Inf.Sus.Dsfl. Fachinfo
(Wirkstoffe: Paclitaxel)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Paclitaxel |
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Hersteller | Abacus Medicine A/S |
Darreichungsform | Durchstechflaschen |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 427.76€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung; nach Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung; bei diesem Präparat handelt es sich um ein Albumin-gebundenes Paclitaxel, im Folgenden nab-Paclitaxel genannt, das andere Eigenschaften aufweist als ‚konventionelles Paclitaxel'
- Mammakarzinom
- empfohlene Dosis beträgt 260 mg nab-Paclitaxel / m2 als i.v. Infusion über 30 Minuten in 3 Wochen Abstand
- Dosiseinstellung während der Behandlung
- schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500 Zellen / mm3 über >/= 1 Woche) oder schwere sensorische Neuropathie
- Reduktion in den nachfolgenden Zyklen auf 220 mg / m2
- bei Wiederauftreten einer schweren Neutropenie oder einer schweren sensorischen Neuropathie: Dosisreduktion auf 180 mg / m2
- keine Anwendung bis zur Erholung der Neutrophilenzahl auf > 1.500 Zellen / mm3
- bei sensorischer Neuropathie Grad 3
- Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung auf Grad 1 oder 2
- Dosisreduktion bei allen nachfolgenden Zyklen
- schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500 Zellen / mm3 über >/= 1 Woche) oder schwere sensorische Neuropathie
- Adenokarzinom des Pankreas
- Tag 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus:
- 125 mg nab-Paclitaxel / m2 in Kombination mit Gemcitabin als i.v. Infusion über 30 Min.
- empfohlene Dosis des Kombinationspartners Gemcitabin: 1.000 mg / m2 als i.v. Infusion über 30 Minuten unmittelbar im Anschluss an die nab-Paclitaxel-Gabe
- Dosisstufenreduktionen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
- Volle Dosis: 125 mg nab-Paclitaxel / m2; 1.000 mg Gemcitabin / m2
- 1. Dosisstufenreduktion: 100 mg nab-Paclitaxel / m2; 800 mg Gemcitabin / m2
- 2. Dosisstufenreduktion: 75 mg nab-Paclitaxel / m2; 600 mg Gemcitabin / m2
- falls eine weitere Dosisreduktion erforderlich wird: Behandlung absetzen
- Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
- Tag 1:
- ANZ < 1.500 Zellen / m3 oder < 100.000 Thrombozyten / mm3:
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben
- ANZ < 1.500 Zellen / m3 oder < 100.000 Thrombozyten / mm3:
- Tag 8:
- ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m3 oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm3:
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren
- ANZ < 500 Zellen / m3 oder < 50.000 Thrombozyten / mm3:
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
- ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m3 oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm3:
- Tag 15:
- sofern die Dosen an Tag 8 ohne Modifikation verabreicht wurden:
- ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m3 oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm3:
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
- mit der Dosisstufe von Tag 8 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
- Dosen gegenüber Dosen von Tag 8 um 1 Dosisstufe reduzieren
- ANZ < 500 Zellen / m3 oder < 50.000 Thrombozyten / mm3:
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
- sofern die Dosen an Tag 8 reduziert wurden:
- ANZ >/= 1.000 Zellen / m3 und >/= 75.000 Thrombozyten / mm3:
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
- wieder mit den Dosisstufen von Tag 1 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
- mit denselben Dosen wie an Tag 8 behandeln
- ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m3 oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm3:
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
- mit den Dosisstufen von Tag 8 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
- Dosen gegenüber Dosen von Tag 8 um 1 Dosisstufe reduzieren
- ANZ < 500 Zellen / m3 oder < 50.000 Thrombozyten / mm3:
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
- sofern die Dosen an Tag 8 nicht verabreicht wurden:
- ANZ >/= 1.000 Zellen / m3 und >/= 75.000 Thrombozyten / mm3:
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
- wieder mit der Dosisstufe von Tag 1 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
- Dosen gegenüber Dosen von Tag 1 um 1 Dosisstufe reduzieren
- ANZ >/= 500 aber < 1.000 Zellen / m3 oder >/= 50.000 aber < 75.000 Thrombozyten / mm3:
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
- Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren oder
- Dosen gegenüber Dosen von Tag 1 um 2 Dosisstufen reduzieren
- ANZ < 500 Zellen / m3 oder < 50.000 Thrombozyten / mm3:
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis: Dosen nicht verabreichen
- sofern die Dosen an Tag 8 ohne Modifikation verabreicht wurden:
- Tag 1:
- Dosismodifikationen wegen anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
- febrile Neutropenie: Grad 3 oder 4
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
- Dosen so lange nicht verabreichen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und ANZ wieder >/= 1.500
- Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmen
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
- periphere Neuropathie: Grad 3 oder 4
- Dosis bis Besserung auf </= Grad 1: nab-Paclitaxel nicht verabreichen
- nab-Paclitaxel-Dosis: Behandlung mit nächst-niedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmen
- Gemcitabin-Dosis: mit derselben Dosis behandeln
- kutane Toxizität: Grad 2 oder 3
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
- Dosen auf nächstniedrigere Dosisstufe reduzieren
- bei Persistieren der UAW Behandlung absetzen
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
- gastrointestinale Toxizität: Mukositis oder Diarrhoe Grad 3
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
- Dosen bis Besserung auf </= Grad 1 nicht verabreichen
- Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmen
- nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Dosis:
- febrile Neutropenie: Grad 3 oder 4
- Tag 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus:
- nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
- Tag 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus:
- 100 mg nab-Paclitaxel / m2 als i.v. Infusion über 30 Min.
- Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus:
- Carboplatin: AUC = 6 mg x min / ml
- Verabreichung unmittelbar im Anschluss an die nab-Paclitaxel-Gabe
- Dosismodifikation während der Behandlung
- Verabreichung an Tag 1 erst, wenn absolute Neutrophilenzahl (ANZ) >/= 1.500 Zellen / mm3 und Thrombozytenzahl >/= 100.000 Zellen / mm3
- bei jeder nachfolgenden wöchentlichen Gabe muss ANZ >/= 500 Zellen / mm3 und die Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen / mm3 sein
- ansonsten Aussetzen der Dosis, bis sich Blutbild erholt hat
- wenn sich das Blutbild erholt hat, wird die Dosierung in der folgenden Woche nach den folgenden Kriterien wiederaufgenommen; nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien erfüllt sind:
- Dosisreduktionen wegen hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
- Nadir der ANZ < 500 / mm3 mit neutropenischem Fieber > 38 °C oder
- Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie (d. h. max. 7 Tage nach der vorgesehenen Tag 1-Dosis des nächsten Zyklus) (Nadir der ANZ < 1.500 / mm3) oder
- Nadir der ANZ < 500 / mm3 über > 1 Woche
- erstes Auftreten:
- 75 mg nab-Paclitaxel / m2
- AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
- zweites Auftreten:
- 50 mg nab-Paclitaxel / m2
- AUC = 3,0 mg Carboplatin x min / ml
- drittes Auftreten: Absetzen der Behandlung
- erstes Auftreten:
- Nadir der Thrombozytenzahl < 50.000 / mm3
- erstes Auftreten:
- 75 mg nab-Paclitaxel / m2
- AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
- zweites Auftreten: Absetzen der Behandlung
- erstes Auftreten:
- an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitaxel und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren
- an Tag 8 oder 15 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitacel zu reduzieren; die Dosis von Carboplatin ist im folgenden Zyklus zu reduzieren
- Dosisreduktionen wegen hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
- Dosisreduktionen wegen nicht-hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
- kutane Toxizität Grad 2 oder 3, Diarrhoe Grad 3, Mukositis Grad 3, periphere Neuropathie >/= Grad 3
- Behandlung absetzen bis Besserung auf </= Grad 1
- Wiederaufnahme der Dosierung
- erstes Auftreten:
- 75 mg nab-Paclitaxel / m2
- AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
- zweites Auftreten:
- 50 mg nab-Paclitaxel /m2
- AUC = 3,0 mg Carboplatin x min / ml
- drittes Auftreten: Absetzen der Behandlung
- erstes Auftreten:
- Wiederaufnahme der Dosierung
- Behandlung absetzen bis Besserung auf </= Grad 1
- kutane Toxizität, Diarrhoe oder Mukositis Grad 4
- erstes Auftreten: Absetzen der Behandlung
- jede andere nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4
- Behandlung absetzen bis Besserung auf </= Grad 2
- Wiederaufnahme der Dosierung
- erstes Auftreten:
- 75 mg nab-Paclitaxel / m2
- AUC = 4,5 mg Carboplatin x min / ml
- zweites Auftreten:
- 50 mg nab-Paclitaxel / m2
- AUC = 3,0 mg Carboplatin x min / ml
- drittes Auftreten: Absetzen der Behandlung
- erstes Auftreten:
- Wiederaufnahme der Dosierung
- Behandlung absetzen bis Besserung auf </= Grad 2
- an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitaxel und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren
- an Tag 8 oder 15 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von nab-Paclitaxel zu reduzieren; die Dosis von Carboplatin ist im folgenden Zyklus zu reduzieren
- kutane Toxizität Grad 2 oder 3, Diarrhoe Grad 3, Mukositis Grad 3, periphere Neuropathie >/= Grad 3
- Tag 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus:
Dosisanpassung
- eingeschränkte Leberfunktion
- leicht (Gesamtbilirubin > 1 - </= 1,5 x ULN und AST </= 10 x ULN)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- mäßig bis stark, bei metastasiertem Mammakarzinom sowie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Gesamtbilirubin > 1,5 - </= 5 x ULN und AST </= 10 x ULN)
- Dosisreduktion um 20% empfohlen
- wenn Behandlung über 2 Zyklen gut vertragen wird: Dosissteigerung auf die für Patienten mit normaler Leberfunktion vorgesehen Dosis möglich
- mäßig bis stark, bei metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
- keine ausreichenden Daten
- Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN
- keine ausreichenden Daten
- leicht (Gesamtbilirubin > 1 - </= 1,5 x ULN und AST </= 10 x ULN)
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht bis mäßig (geschätzte Kreatinin-Clearance >/= 30 - < 90 ml / min)
- keine Dosisanpassung der Initialdosis erforderlich
- stark, terminale Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
- keine ausreichenden Daten vorhanden
- leicht bis mäßig (geschätzte Kreatinin-Clearance >/= 30 - < 90 ml / min)
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine zusätzlichen Dosisempfehlungen
- Patienten >/= 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas:
- sorgfältige Untersuchung, bevor eine Behandlung erwogen wird
- Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
- begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von nab-Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten >/= 75 Jahre
- Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- im Anwendungsgebiet des metastasierten Mammakarzinoms bzw. des Adenokarzinoms des Pankreas bzw. des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms kein relevanter Nutzen vorhanden
Indikation
- Monotherapie zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist
- Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas in Kombination mit Gemcitabin
- Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen keine potentiell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist, in Kombination mit Carboplatin
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Paclitaxel - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
- Ausgangsneutrophilenzahl < 1500 / mm3
- < 1000 / mm3 bei Patienten mit Kaposi-Sarkom
- Patienten mit Kaposi-Sarkom und gleichzeitig auftretenden schwerwiegenden, unkontrollierten Infektionen
- schwere Leberfunktionsstörung
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Brivudin /ImmunsuppressivaNatalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer
BCRP-Substrate /RolapitantPaclitaxel /Pixantron
Doxorubicin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Taxane /Azol-Antimykotika
CYP2C8-Substrate /Cannabidiol
Paclitaxel /Teriflunomid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
geringfügig
BCRP-Substrate /RitonavirCYP2C8-Substrate /Alitretinoin
Epirubicin /Paclitaxel
Paclitaxel /Temsirolimus
Paclitaxel /Amifostin
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Gemcitabin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Paclitaxel /Deferasirox
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Paclitaxel /CYP2C8-Inhibitoren
Paclitaxel /Trimethoprim
BCRP-Substrate /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Cangrelor
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
unbedeutend
BCRP-Substrate /LedipasvirZusammensetzung
W | Paclitaxel | 100 mg |
H | Albumin Lösung (human) | + |
= | N-Acetyltryptophan | + |
= | Natrium Ion | + |
= | Natrium octanoat | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Kaliumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 427.76 € | Durchstechflaschen |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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