DuoResp Spiromax 320ug/9ug/Dosis 3x60ED Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Formoterol und Budesonid
Hersteller	Abacus Medicine A/S
Darreichungsform	Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3 Stück: 141.11€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede abgemessene Dosis enthält 400 µg Budesonid und 12 µg Formoterolfumarat-Dihydrat

• Asthma
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
    • allgemein
      • nicht zur initialen Behandlung bestimmt
      • keine angemessene Behandlung von Patienten mit nur leichtem Asthma
      • Dosierung individuell, je nach Schweregrad der Erkrankung, nicht nur zu Behandlungsbeginn, sondern auch bei Anpassung der Erhaltungsdosis
      • ggf. Anwendung separater Inhalatoren mit geeigneten Dosierungen eines Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids (falls Dosiskombinationen erforderlich, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen)
      • bei Asthmakontrolle: Versuch einer graduellen Dosisreduktion
      • ärztliche Untersuchung in regelmäßigen Abständen, um optimale Dosis sicherzustellen
      • Dosis auf niedrigste wirksame Dosis zur effektiven Symptomkontrolle einstellen
      • bei Dosistitration zu einer geringeren Dosisstärke als mit dem Kombinationspräparat möglich, ggf. Wechsel zu einem alternativen Kombinationspräparat mit Budesonid und Formoterolfumarat, das eine geringere Dosis des inhalativen Kortikosteroids enthält
      • in Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, die alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen
      • wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass das Präparat einmal täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.
      • Patienten darauf hinweisen, ihren zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben
      • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen: erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
    • Dosierung:
      • Erwachsene >/= 18 Jahre
        • 1 Inhalation 2mal / Tag
        • bei manchen Patienten, optional: max. 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • Jugendliche >/= 12 Jahre
        • 1 Inhalation 2mal / Tag
    • Anwendung dieser Dosisstärke ausschließlich als Erhaltungstherapie
      • für das Therapie-Regime Erhaltungs- und Bedarfstherapie steht eine niedrigere Wirkstärke zur Verfügung
• COPD
  • Erwachsene >/= 18 Jahre
    • 1 Inhalation 2mal / Tag

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
  • Anwendung nicht indiziert
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine speziellen Dosierungsanforderungen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Daten zur Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Daten zur Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat
  • Budesonid und Formoterol werden vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert
  • schwere Leberzirrhose: erhöhte Serumspiegel zu erwarten

Indikation

Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre

• Asthma
  • regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist, bei Patienten, die mit
    • inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
    • inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind

Erwachsene >/= 18 Jahre

• chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
  • symptomatische Therapie von Patienten mit COPD mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV₁) < 70% des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Budesonid
• Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cladribin /Corticosteroide
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Corticosteroide /Carbamazepin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Cabozantinib /Corticosteroide
CYP3A-Substrate, sensitive /Tucatinib
Glucocorticoide /Cobicistat
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Corticosteroide /Johanniskraut

geringfügig

Beta-Sympathomimetika /Trospium
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Corticosteroide /Idelalisib
Indacaterol /LABA
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Sympathomimetika /Ketamin
Lomitapid /Corticosteroide
Antidiabetika /Sympathomimetika
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Ciclosporin /Corticosteroide
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Atezolizumab /Corticosteroide
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

W	Budesonid	320 µg
=	Budesonid (abgemessene Menge)	400 µg
W	Formoterol fumarat 2-Wasser	9 µg
=	Formoterol	7.37 µg
=	Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge)	12 µg
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	10 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3 Stück	141.11 €	Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb