Fachinformation

ATC Code / ATC Name [223Ra]Radiumdichlorid
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jeder ml Lösung enthält 1100 kBq (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223 dichloride), entsprechend 0,58 ng Radium-223 am Referenzdatum; Radium liegt in der Lösung als freies Ion vor

  • Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen
    • darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich und nach der Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt angewendet werden
    • Behandlungsschema
      • umfasst eine Aktivität von 55 kBq / kg KG, die in 4-wöchigem Abstand 6mal injiziert werden
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Anwendung von mehr als 6 Injektionen nicht untersucht

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zu jüngeren (< 65 Jahre) Patienten in der Phase-III-Studie festgestellt
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Radium-223-dichlorid beeinflusst (da Radium-223 weder in der Leber abgebaut noch über die Galle ausgeschieden wird)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht (Creatinin-Clearance: 50 - 80 ml/Min.)
      • in klinischer Phase-III-Studie keine relevanten Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zu normaler Nierenfunktion beobachtet
    • mäßig schwer (Creatinin-Clearance: 30 - 50 ml/Min.): begrenzte Daten
    • schwer (Creatinin-Clearance: < 30 ml/Min.); terminale Niereninsuffizienz
      • keine Daten
    • nicht zu erwarten, dass Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Radium-223-dichlorid beeinflusst (da Ausscheidung über Urin nur minimal ist und größte Teil der Elimination mit dem Stuhl erfolgt)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • im Anwendungsgebiet Prostatakarzinom kein relevanter Nutzen

Indikation

  • Monotherapie oder Kombinationstherapie mit einem LHRH-Analogon (LHRH: Luteinisierendes-Hormon-freisetzendes Hormon)
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mind. 2 vorausgehenden systemischen Therapielinien fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPCTherapie geeignet ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

[223Ra]Radiumdichlorid - invasiv
  • Anwendung in Kombination mit
    • Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

[223Ra]Radiumchlorid /Abirateron
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential

mittelschwer

[223Ra]Radiumchlorid /Calciumsalze
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
[223Ra]Radiumchlorid /Phosphate

Zusammensetzung

WRadium chlorid1100 kBq
=Radium-2230.58 ng
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HNatrium Ion0.194 mmol
=Natrium Ion4.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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