Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadotersäure
Hersteller b-e-imaging GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol

  • Diagnostikum zur Kontrastverstärkung zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
    • MRT des Gehirns und Rückenmarks
      • 0,1 - 0,3 mmol / kg (0,2 bis 0,6 ml / kg KG (Körpergewicht))
      • zerebrale Tumore
        • Verbesserung der Tumorcharakterisierung durch Gabe von zusätzlichen 0,2 mmol / kg KG nach Gabe von 0,1 mmol / kg KG
    • MRT anderer Organe und Angiographie
      • 0,1 mmol / kg KG (0,2 ml / kg KG)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • GFR >/= 30 ml / min / 1,73 m2
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • GFR < 30 ml / min / 1,73 m2; perioperative Phase einer Lebertransplantation
      • nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • max. 0,1 mmol / kg KG
      • Wiederholung der Injektion erst wieder nach mind. 7 Tagen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht, besonders in perioperativen Phase einer Lebertransplantation
  • Kinder und Jugendliche
    • 0,1 mmol / kg KG auf alle Indikationen mit Ausnahme der Angiographie anwendbar
    • Neugeborene und Säuglinge </= 1 Jahr
      • nur nach sorgfältiger Abwägung max. 0,1 mmol / kg KG
      • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis angewenden
      • Wiederholung der Injektion erst wieder nach mind. 7 Tagen
    • < 6 Monate
      • Anwendung eines Ganzkörper-MRT nicht empfohlen
    • Angiographie
      • Anwendung bei Kindern < 18 Jahre wird nicht empfohlen
      • unzureichende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit

Indikation

  • Diagnostikum zur Kontrastverstärkung zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
    • MRT des ZNS einschließlich Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
    • Ganzkörper-MRT einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
    • Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel
  • subarachnoidale oder epidurale Verabreichung von Gadotersäure
  • zeitgleiche Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel (mögliche verringerte Wirksamkeit von Gadotersäure)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadotersäure, Megluminsalz376.93 mg
=Gadotersäure279.32 mg
=Gadotersäure0.5 mmol
H1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäure+
HMeglumin+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
15 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
20 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
10 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
60 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
100 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
60 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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