Toctino 30 mg Weichkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Alitretinoin
Hersteller	axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform	Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Stück: 672.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• schweres chronisches Handekzem bei Erwachsenen, das auf die Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden nicht anspricht
  • allgemein
    • Verschreibung nur von Dermatologen oder Ärzten, die mit der Anwendung systemischer Retinoide vertraut sind und umfassende Kenntnisse über die Risiken einer systemischen Behandlung mit Retinoiden und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen besitzen
    • wenn das Ekzem des Patienten bereits mit Standardmaßnahmen wie Hautschutz, Vermeidung von Allergenen und Reizstoffen und Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden unter Kontrolle gebracht werden kann, sollte Alitretinoin nicht verordnet werden
  • empfohlene Dosis
    • 10 oder 30 mg Alitretinoin 1mal / Tag
  • initial
    • 30 mg Alitretinoin 1mal / Tag
  • Dosisreduktion, optional, falls Patient mit nicht zu verantwortenden Nebenwirkungen reagiert, auf 10 mg 1mal / Tag
  • Hinweis
    • in klin. Prüfungen führten beide Dosisstärken zu einem Abklingen der Erkrankungen
    • 30 mg - Dosis führt zu rascherem Abklingen der Erkrankung
    • 10 mg - Dosis geht mit weniger unerwünschten Ereignissen einher
  • Behandlungsdauer
    • Behandlungszyklus i.d.R.: 12 - 24 Wochen
    • Therapieabbruch empfohlen bei Patienten, deren Hände in kürzerem Zeitraum als 24 Wochen vollständig oder fast vollständig abgeheilt sind
    • bei Patienten, die nach den ersten 12 Wochen kontinuierlicher Behandlung immer noch schwer erkrankt sind: ebenfalls Abbruch der Therapie in Betracht ziehen
    • gebärfähige Frauen
      • Verschreibung sollte auf Behandlungsdauer von 30 Tagen beschränkt werden
      • bei fortgesetzter Behandlung ist eine erneute Verschreibung erforderlich
      • Schwangerschaftstest, Verschreibung und Abgabe sollten idealerweise am gleichen Tag erfolgen
  • erneute Behandlung
    • im Falle eines Rezidivs können Patienten von weiteren Behandlungszyklen profitieren

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwere Beeinträchtigung oder terminale Niereninsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
  • mittelschwere Beeinträchtigung
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten)
  • leichte Beeinträchtigung
    • keine Anpassung der Dosierung oder des Dosisintervalls erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten > 65 Jahre
  • keine Anpassung der Dosierung oder des Dosisintervalls erforderlich

Indikation

• schweres chronisches Handekzem bei Erwachsenen, das auf die Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden nicht anspricht
• Hinweis
  • Patienten, bei denen das Ekzem überwiegend hyperkeratotische Eigenschaften hat, reagieren i.d.R. besser auf die Behandlung als Patienten, deren Ekzem in Form eines Pompholyx auftritt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alitretinoin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Alitretinoin oder andere Retinoide
• Schwangerschaft/ bei schwangeren Frauen
• bei Frauen im gebärfähigen Alter (außer: unter Einhaltung aller Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms)
• Stillzeit
• Leberinsuffizienz
• schwere Niereninsuffizienz
• nicht ausreichend eingestellte Hypercholesterinämie
• nicht ausreichend eingestellte Hypertriglyceridämie
• nicht ausreichend eingestellter Hypothyroidismus
• Hypervitaminose A
• gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Retinoide /Vitamin A
Retinoide /Tetracycline
Retinoide /Retinoide
Retinoide /Retinoide

mittelschwer

Alitretinoin /Oxandrolon
Retinoide /Azol-Antimykotika
Amiodaron /Alitretinoin
Retinoide /Gemfibrozil
Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke

geringfügig

CYP2C8-Substrate /Alitretinoin

unbedeutend

Simvastatin /Alitretinoin

Zusammensetzung

W	Alitretinoin	30 mg
H	alpha-Tocopherol	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Gelatine	+
H	Glycerol	+
H	Sojabohnenöl	282.4 mg
=	Sojaöl, raffiniert	+
=	Sojabohnenöl, part. hydriert	+
H	Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend	+
=	Sorbitol	25.66 mg
H	Triglyceride, mittelkettig	+
H	Wachs, gelb	+
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	672.78 €	Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb