Fachinformation

ATC Code / ATC Name Idelalisib
Hersteller HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 4534.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Filmtablette enthält 100 mg Idelalisib

  • Kombination mit Rituximab bei Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL); Monotherapie bei Erwachsenen mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist
    • Behandlung durch einen in der Krebstherapie erfahrenen Arzt
    • 150 mg Idelalisib 2mal / Tag
    • Anwendungsdauer: bis Krankheitsprogression oder nicht vertretbare Toxizität auftritt
    • Vergessen der Dosis
      • < / = 6 Stunden: Dosis nachholen, Einnahmeschema wie gewohnt fortsetzen
      • > 6 Stunden: Dosis auslassen, Einnahmeschema wie gewohnt fortsetzen

Dosisanpassung

  • Erhöhte Lebertransaminase-Werte
    • Schweregrad 3 oder 4 (Alaninaminotransferase [ALT]/Aspartataminotransferase [AST] > 5 × oberer Normwert)
      • Behandlung unterbrechen bis Schweregrad 1 oder niedriger erreicht ist (ALT/AST </= 3 × oberer Normwert)
      • Wiederaufnahme mit 100 mg Idelalisib 2mal / Tag
      • wenn dieses Ereignis nicht mehr auftritt, nach Ermessen des Arztes, Dosissteigerung auf 150 mg Idelalisib 2mal / Tag in Betracht ziehen
      • bei erneutem Auftreten des Ereignisses:
        • Behandlung unterbrechen bis Werte von Schweregrad 1 oder niedriger erreicht sind
        • danach Wiederaufnahme der Behandlung mit 100 mg Idelalisib 2mal / Tag
  • Diarrhoe/Colitis
    • Schweregrad 3 oder 4
      • Behandlung unterbrechen bis Schweregrad 1 oder niedriger erreicht ist
      • Wiederaufnahme der Behandlung mit 100 mg Idelalisib 2mal / Tag
      • wenn Diarrhoe/Colitis nicht mehr auftritt, nach Ermessen des Arztes, Dosissteigerung auf 150 mg Idelalisib 2mal / Tag in Betracht ziehen
  • Pneumonitis
    • Verdacht auf Pneumonitis: Behandlung unterbrechen
    • nach Abklingen der Pneumonitis und falls eine erneute Behandlung angezeigt ist: Wiederaufnahme der Behandlung mit 100 mg Idelalisib 2mal / Tag in Betracht ziehen
  • Exanthem
    • Schweregrads 3 oder 4
      • Behandlung unterbrechen bis Werte von Schweregrad 1 oder niedriger erreicht sind
      • Wiederaufnahme mit 100 mg Idelalisib 2mal / Tag
      • falls Exanthem nicht mehr auftritt: Dosissteigerung, nach Ermessen des Arztes, auf 150 mg Idelalisib 2mal / Tag in Betracht ziehen
  • Neutropenie
    • absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) 1.000 bis < 1.500/mm3
      • Einnahme fortsetzen
    • ANZ 500 bis < 1.000/mm3
      • Einnahme fortsetzen
      • ANZ mind. einmal wöchentlich überprüfen
    • ANZ < 500/mm3
      • Behandlung unterbrechen
      • ANZ mind. 1mal / Woche überprüfen, bis wieder ein Wert von >/= 500 pro mm3 erreicht wurde
      • danach Wiederaufnahme mit 100 mg Idelalisib 2mal / Tag
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte oder mittelgradige Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • unzureichende Daten
      • Vorsicht bei der Anwendung
      • verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

  • in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL):
    • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
    • als Erstlingtherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind
  • Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Idelalisib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Idelalisib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Antiarrhythmika /Idelalisib

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Mutterkorn-Alkaloide /Idelalisib
BCRP-Substrate /Vismodegib
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Alfuzosin /Idelalisib
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tedizolid
Makrolid-Antibiotika /Idelalisib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
BCRP-Substrate /Rolapitant
Idelalisib /Hydantoine
Colchicin /Idelalisib
Salmeterol /Idelalisib
Idelalisib /Rifamycine
Cisaprid /Idelalisib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib
Idelalisib /Johanniskraut
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Idelalisib
Opioide /Idelalisib
Idelalisib /Carbamazepin

geringfügig

Endothelin-Rezeptor-Antagonisten /Idelalisib
BCRP-Substrate /Leflunomid
Vinca-Alkaloide /Idelalisib
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
HCV-Protease-Inhibitoren /Idelalisib
Vitamin-K-Antagonisten /Idelalisib
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Hypnotika /Idelalisib
BCRP-Substrate /Ritonavir
Trazodon /Idelalisib
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Corticosteroide /Idelalisib
BCRP-Substrate /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Sonidegib
Idelalisib /Azol-Antimykotika
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WIdelalisib100 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HGelborange S0.1 mg
HHyprolose+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 4534.8 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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