Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller LFB BIOMEDICAMENTS S.A.
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen

  • Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen
    • Initialdosis: 0,4 - 0,8 g / kg KG (Körpergewicht) als Einmalgabe
    • anschließend mind. 0,2 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat, um Talspiegel > 5 - 6 g / L zu halten
    • Dosierungsintervall nach Erreichend des Steady-State: 3 - 4 Wochen
    • Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen messen und beurteilen
    • zur Reduktion der Infektionsrate ggf. Dosiserhöhung und Anstreben höherer Talspiegel
  • Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen, um den IgG-Talspiegel über 5 - 6 g / l zu halten
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Immunisierung gegen Pneumokokken angesprochen haben; kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
  • Hypogammaglobulinämie (< 4 g / l) bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen um den IgG-Talspiegel > 5 g / L zu halten
  • Primäre Immunthrombozytopenie
    • Tag 1: 0,8 - 1 g / kg, Dosis 1mal innerhalb 3 Tage wiederholen, oder
    • 0,4 g / kg KG / Tag an 2 - 5 aufeinander folgenden Tagen
    • Behandlung kann bei Rückfall wiederholt werden
  • Guillain-Barré-Syndrom
    • 0,4 g / kg KG / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen
  • Kawasaki-Syndrom
    • 1,6 - 2,0 g / kg KG auf mehrere Dosen verteilt über 2 - 5 Tage zusammen mit Acetylsalicylsäure, oder
    • 2 g / kg KG als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
  • Multifokale motorische Neuropathie
    • initial: 2 g / kg KG verteilt auf mehrere Dosen über 2 - 5 Tage
    • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG / 2 - 4 Wochen, oder
    • 2 g / kg KG / 4 - 8 Wochen
  • Dosisanpassung
    • Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
      • kein Unterschied, da Dosierung sich jeweils auf das Körpergewicht bezieht
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Abbruch der intravenösen Immunglobulin-Behandlung in Betracht ziehen
      • Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen
        • Durchführung der Infusion mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten, noch möglichen Dosis

 

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Immunisierung gegen Pneumokokken angesprochen haben
    • Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation (HSZT)
    • Kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen
  • Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom
    • multifokale motorische Neuropathie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

geringfügig

Eculizumab /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)100 mg
=Immunglobulin G+
HGlycin+
HImmunglobulin A28 µg
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
200 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung
20 Milliliter 208.13 € Infusionsloesung
50 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung
20 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung
100 Milliliter 984.05 € Infusionsloesung
50 Milliliter 499.05 € Infusionsloesung
200 Milliliter 1935.89 € Infusionsloesung
100 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.