Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller LFB BIOMEDICAMENTS S.A.
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen

  • Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen
    • Initialdosis: 0,4 - 0,8 g / kg KG (Körpergewicht) als Einmalgabe
    • anschließend mind. 0,2 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat, um Talspiegel > 5 - 6 g / L zu halten
    • Dosierungsintervall nach Erreichend des Steady-State: 3 - 4 Wochen
    • IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen messen und beurteilen
    • zur Reduktion der Infektionsrate ggf. Dosiserhöhung und Anstreben höherer Talspiegel
  • sekundäre Immundefekte
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen, um den IgG-Talspiegel über 5 - 6 g / l zu halten
    • IgG-Talspiegel messen und in Zusammenhang mit der Inzidenz von Infektionen bewerten
    • Dosis bei Bedarf angepassen (optimalen Schutz vor Infektionen)
    • Dosiserhöhung ggf. bei Patienten mit persistierenden Infektionen
    • Verringerung der Dosis möglich, wenn der Patient infektfrei bleibt
  • primäre Immunthrombozytopenie
    • Tag 1: 0,8 - 1 g / kg, Dosis 1mal innerhalb 3 Tage wiederholen, oder
    • 0,4 g / kg KG / Tag an 2 - 5 aufeinander folgenden Tagen
    • Behandlung kann bei Rückfall wiederholt werden
  • Guillain-Barré-Syndrom
    • 0,4 g / kg KG / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen
    • wiederholte Behandlung bei Rezidiv möglich
  • Kawasaki-Syndrom
    • 2,0 g / kg KG als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
  • chronische entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
    • Initial: 2 g / kg KG verteilt auf mehrere Dosen über 2 - 5 Tage
    • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG verteilt über 1 - 2 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen
    • Behandlungseffekt nach jedem Zyklus beurteilen
    • wenn nach 6 Monaten keine Wirkung der Behandlung, Behandlung abbrechen
    • wenn Behandlung wrksam, Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung auf Basis des Ansprechens des Patienten beurteilen
    • Dosierung und Intervalle müssen eventuell an den individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden
  • multifokale motorische Neuropathie
    • initial: 2 g / kg KG verteilt auf mehrere Dosen über 2 - 5 Tage
    • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG alle 2 - 4 Wochen, oder
    • 2 g / kg KG alle 4 - 8 Wochen
    • Behandlungseffekt nach jedem Zyklus beurteilen
    • wenn nach 6 Monaten keine Wirkung der Behandlung, Behandlung abbrechen
    • wenn Behandlung wrksam, Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung auf Basis des Ansprechens des Patienten beurteilen
    • Dosierung und Intervalle müssen eventuell an den individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
    • kein Unterschied, da Dosierung sich jeweils auf das Körpergewicht bezieht
  • Nierenfunktionsbeeinträchtigung
    • keine Dosisanpassung außer, wenn aus klinischer Sicht erforderlich
  • Beeinträchtigung der Leber
    • keine Hinweise vorliegend, dass Dosisanpassung erforderlich

 

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion
    • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l (PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration gegen Pneumokokken-Polysaccharide und Polypeptid-Antigen Impfstoff (PSAF = proven specific antibody failure))
  • Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure)
    • chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP)
    • multifokaler motorischer Neuropathie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
  • Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
    • da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)100 mg
=Immunglobulin G+
HGlycin+
HImmunglobulin A28 µg
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
200 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung
20 Milliliter 219.66 € Infusionsloesung
50 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung
20 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung
100 Milliliter 1025.02 € Infusionsloesung
50 Milliliter 518.03 € Infusionsloesung
200 Milliliter 2024.63 € Infusionsloesung
100 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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