Prevenar 13 Injektionssuspension Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert
Hersteller	axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50 Stück: 3224.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) enthält je 2,2 µg Pneumokokkenpolysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F und 4,4 µg Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B (alle konjugiert an das CRM₁₉₇-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat)

• aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden
  • Säuglinge und Kinder (6 Wochen - 5 Jahre)
    • Säuglinge, die bei 1. Impfung dieses Arzneimittel erhalten: es wird empfohlen, Impfserie mit diesem Arzneimittel zu Ende zu führen
  • Säuglinge (6 Wochen - 6 Monate)
    • Grundimmunisierung mit 3 Dosen
      • empfohlenes Impfschema: 4 Dosen von je 0,5 ml
        • 1. Dosis: normalerweise im Alter von 2 Monaten, kann aber auch im Alter von 6 Wochen verabreicht werden
        • Abstand zwischen den Dosen: mind. 1 Monat
        • 4. (Booster-) Impfung: im Alter von 11 - 15 Monaten empfohlen
    • Grundimmunisierung mit 2 Dosen
      • alternativ, im Rahmen eines Standard-Impfprogramms für Säuglinge: Impfschema mit 3 Dosen von je 0,5 ml
        • 1. Dosis: ab einem Alter von 2 Monaten
        • 2. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis
        • 3. (Booster-) Dosis: im Alter von 11 - 15 Monaten empfohlen
  • frühgeborene Säuglinge (< 37 Schwangerschaftswochen)
    • Grundimmunisierung mit 3 Dosen
      • empfohlenes Impfschema: 4 Dosen von je 0,5 ml
        • 1. Dosis: im Alter von 2 Monaten, kann aber auch im Alter von 6 Wochen verabreicht werden
        • Abstand zwischen den Dosen: mind. 1 Monat
        • 4. (Booster-) Impfung: im Alter von 11 - 15 Monaten empfohlen
  • ungeimpfte Säuglinge und Kinder (>/= 7 Monate)
    • Säuglinge (7 - 11 Monate)
      • 2 Dosen von je 0,5 ml im Abstand von mind. 1 Monat
      • 3. Dosis: im 2. Lebensjahr empfohlen
    • Kinder (12 - 23 Monate)
      • 2 Dosen von je 0,5 ml im Abstand von mind. 2 Monaten
    • Kinder (2 - 17 Jahre)
      • 1 Einzeldosis (0,5 ml)
  • Impfschema für Säuglinge und Kinder, die zuvor mit anderem Impfstoff (7-valent: Streptococcus-pneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) behandelt wurden
    • dieses Arzneimittel enthält dieselben 7 Serotypen und verwendet dasselbe Trägerprotein CRM₁₉₇
    • Säuglinge und Kinder, bei denen die Impfserie mit 7-valentem Impfstoff begonnen wurde, können zu jedem beliebigen Impftermin auf dieses Arzneimittel umgestellt werden
    • Kleinkinder (12 - 59 Monate), die vollständig mit 7-valentem Impfstoff immunisiert wurden
      • 1 Dosis (0,5 ml) um Immunantwort auf die 6 zusätzlichen Serotypen auszulösen
      • Dosis frühestens 8 Wochen nach der letzten Gabe des 7-valenten Impfstoffes geben
    • Kinder und Jugendliche (5 - 17 Jahre)
      • können 1 Einzeldosis erhalten, wenn sie zuvor mit einer oder mehreren Dosen des 7-valenten Impfstoffs geimpft worden sind
      • Dosis frühestens 8 Wochen nach der letzten Gabe des 7-valenten Impfstoffes geben
• aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden
  • Erwachsene (>/= 18 Jahre) und ältere Personen
    • 1 Einzeldosis
    • Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung nicht nachgewiesen
    • ungeachtet des vorbestehenden Pneumokokken-Impfstatus sollte, wenn Anwendung von 23-valentem Polysaccharidimpfstoff vorgesehen ist, dieses Arzneimittel (13-valent) zuerst gegeben werden

Dosisanpassung

• Personen mit Grunderkrankungen, die eine invasive Pneumokokken-Erkrankung begünstigen können (z. B. Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit einer oder mehreren Dosen eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs geimpft wurden
  • können mind. 1 Dosis dieses Arzneimittels erhalten
• Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT):
  • 4 Dosen von je 0,5 ml
    • Grundimmunisierung: 3 Dosen
      • 1. Dosis 3 - 6 Monate nach der HSZT
      • Abstand zwischen den Dosen mind. 1 Monat
    • 4. (Booster-) Dosis: 6 Monate nach der 3. Dosis empfohlen
• Personen, die an einer schweren akuten fiebrigen Erkrankung leiden
  • Verabreichung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben
  • bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung: Impfung nicht verschieben

Indikation

Säuglinge, Kinder und Jugendliche (6 Wochen - 17 Jahre)

• aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden

Erwachsene (>/= 18 Jahre) und ältere Personen

• aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden

Hinweise:

• Anwendung auf Basis offizieller Empfehlungen
• Risiko invasiver Erkrankungen und Pneumonien in den verschiedenen Altersgruppen, bestehende Grunderkrankungen sowie die epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen Gebieten berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen einen der enthaltenen Pneumokokkenpolysaccharid-Serotypen oder gegen Diphtherie-Toxoid
• schwere akute fiebrige Erkrankung
  • Verabreichung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
  • bei leichter Infektion, z.B. Erkältung, sollte Impfung jedoch nicht verschoben werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe
Impfstoffe /Dinutuximab beta

geringfügig

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Pneumokokken Polysaccharid Konjugat Impfstoff, 13-valent, adsorbiert	+
=	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 1	2.2 µg
=	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 3	2.2 µg
=	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 4	2.2 µg
=	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 5	2.2 µg
=	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 6A	2.2 µg
=	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 7F	2.2 µg
=	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 9V	2.2 µg
=	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 14	2.2 µg
=	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 18C	2.2 µg
=	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 19A	2.2 µg
=	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 19F	2.2 µg
=	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 23F	2.2 µg
=	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 6B	4.4 µg
=	Diphtherie CRM 197 Protein	32 µg
H	Aluminium phosphat	+
=	Aluminium Ion	0.125 mg
H	Bernsteinsäure	+
H	Natrium chlorid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	3224.59 €	Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb