Fachinformation

ATC Code / ATC Name Simvastatin
Hersteller INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Darreichungsform Suspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 150 Milliliter: 75.49€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Der Dosierungsbereich beträgt 5 - 80 mg/Tag (0,625 - 10 ml) zum Einnehmen als Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg/Tag (10 ml) als Einzeldosis am Abend. Die 80-mg-(10-ml-)Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen, die ihre Behandlungsziele bei niedrigeren Dosen nicht erreichten und wenn der Nutzen die möglichen Risiken voraussichtlich übertrifft.
    • Die vorliegende Darreichungsform sollte nicht für Dosen von 20 mg oder weniger angewendet werden. Für Dosen von 20 mg oder weniger sollte die Darreichungsform 20 mg/5 ml angewendet werden.
    • Hypercholesterinämie
      • Der Patient sollte auf eine cholesterinsenkende Standarddiät gesetzt werden, die während der Behandlung mit Simvastatin fortgesetzt werden sollte. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 - 20 mg/Tag (1,25 - 2,5 ml) als Einzeldosis am Abend. Bei Patienten, die eine deutliche Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-C; mehr als 45%) benötigen, kann die Behandlung mit 20 - 40 mg/Tag (2,5 - 5 ml) als Einzeldosis am Abend eingeleitet werden. Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.
    • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
      • Auf der Grundlage der Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Studie beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Simvastatin 40 mg/Tag (5 ml) am Abend. Simvastatin sollte bei diesen Patienten begleitend zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) verabreicht werden oder falls solche Behandlungen nicht verfügbar sind.
      • Bei Patienten, die gleichzeitig mit Lomitapid behandelt werden, darf eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
    • Kardiovaskuläre Prävention
      • Die übliche Dosis von SimvaLiquid GeriaSan® beträgt bei Patienten mit hohem Risiko für koronare Herzerkrankung (KHK, mit oder ohne Hyperlipidämie) 20 bis 40 mg/Tag (2,5 - 5 ml) als Einzeldosis am Abend. Die medikamentöse Therapie kann gleichzeitig mit Diät und Bewegung begonnen werden. Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.
  • Begleittherapie
    • Simvastatin ist sowohl alleine wirksam als auch in Kombination mit Gallensäure-Komplexbildnern. Die Verabreichung sollte entweder mehr als 2 Stunden vor oder mehr als 4 Stunden nach Gabe eines Gallensäure-Komplexbildners durchgeführt werden.
    • Bei Patienten, die Simvastatin begleitend zu anderen Fibraten als Gemfibrozil der Fenofibrat einnehmen, sollte die Dosis von SimvaLiquid GeriaSan® 10 mg/Tag (1,25 ml) nicht überschreiten.
    • Bei Patienten, denen Amiodaron, Amlodipin, Verapamil oder Diltiazem begleitend zu Simvastatin verabreicht wird, sollte die Dosis von SimvaLiquid GeriaSan® 20 mg/Tag (2,5 ml) nicht überschreiten.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten keine Dosisänderungen notwendig sein.
    • Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) sollten Dosierungen über 10 mg/Tag (1,25 ml) sorgfältig erwogen und - falls als notwendig erachtet - vorsichtig umgesetzt werden.
  • Ältere Patienten
    • Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
  • Kinder und Jugendliche
    • Für Kinder und Jugendliche (Jungen im Tanner-Stadium II und höher und Mädchen mit mindestens einem Jahr nach der Menarche; im Alter von 10 bis 17 Jahren) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die übliche empfohlene Anfangsdosis 10 mg (1,25 ml) einmal täglich am Abend.
    • Kinder und Jugendliche sollten vor Einleitung der Simvastatinbehandlung auf eine cholesterinsenkende Standarddiät gesetzt werden. Diese Diät sollte während der Simvastatinbehandlung fortgesetzt werden.
    • Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 10 - 40 mg/Tag (1,25 ml bis 5 ml); die empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg/Tag (5 ml). Die Dosen sollten gemäß dem empfohlenen Behandlungsziel individuell gewählt werden; siehe dazu auch die Empfehlungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
    • Anpassungen sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden.
    • Die Erfahrung mit Simvastatin bei Kindern vor der Pubertät ist begrenzt.

Indikation

  • Hypercholesterinämie
    • Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie, begleitend zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist.
    • Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH), begleitend zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
  • Kardiovaskuläre Prävention
    • Senkung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und anderer kardioprotektiver Therapie.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-, Ethyl- oder Propyl-4-hydoxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Akute Lebererkrankung oder ungeklärte, anhaltende Erhöhungen der Serumtransaminasenwerte
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Begleitende Verabreichung starker CYP3A4-Hemmer (Wirkstoffe, die die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] etwa 5-fach oder mehr vergrößern) (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, HIV-Protease-Hemmer [wie Nelfinavir], Boceprevir, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und Arzneimittel, die Cobicistat enthalten).
  • Begleitende Verabreichung von Gemfibrozil, Ciclosporin oder Danazol.
  • Gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und SimvaLiquid Geriasan® in Dosen von mehr als 40 mg bei Patienten mit HoFH.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nefazodon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ticagrelor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Diltiazem
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ranolazin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Grapefruit
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib

geringfügig

CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Deferasirox
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telotristat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cilostazol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cisaprid /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Simvastatin /Osimertinib
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer

unbedeutend

Sulfonylharnstoffe /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Simvastatin /Alitretinoin

Zusammensetzung

WSimvastatin8 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HAluminium Magnesium silicat+
HButylhydroxyanisol+
HCarmellose, Natriumsalz+
HCitronensäure 1-Wasser+
HDinatrium hydrogenphosphat+
HEthyl 4-hydroxybenzoat0.4 mg
HLimetten Aroma+
=Isopropylalkohol+
HMethyl 4-hydroxybenzoat1.8 mg
HNatrium dodecylsulfat+
HPropyl 4-hydroxybenzoat0.16 mg
HPropylenglycol+
HSimeticon Emulsion 30%+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
150 Milliliter 75.49 € Suspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
150 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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