Fachinformation

ATC Code / ATC Name Apomorphin
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X5 Stück: 1247.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid

  • Behandlung von motorischen Fluktuationen („ON-OFF"-Phänomen) bei Patienten mit Parkinson'scher Krankheit, die durch orale Antiparkinsonmittel nicht ausreichend behandelbar sind
    • allgemeine Hinweise
      • Patienten sollten in der Lage sein, den Beginn ihrer "OFF"-Symptome zu erkennen
      • Patienten sollten fähig sein, das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das Arzneimittel bei Bedarf zu injizieren
      • wenigstens 2 Tage vor Beginn der Therapie sollte eine Behandlung mit Domperidon begonnen werden (niedrigste Wirkdosis titrieren und sobald wie möglich absetzen)
      • vor Behandlungsbeginn sorgfältige Risikobewertung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls
      • Apomorphin sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik angewendet werden
      • Überwachung der Anwendung durch einen in der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit erfahrenen Arzt (z.B. Neurologe)
      • Behandlung mit Levodopa mit oder ohne Dopamin-Agonisten sollte vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel optimiert worden sein
    • Bestimmung der Schwellendosis
      • initial 0,1 ml (1 mg Apomorphinhydrochlorid bzw. 15 - 20 µg / kg KG) s.c. während einer hypokinetischen oder "Off"-Phase
        • 30 Min. nach s.c. Injektion Beobachtung des Patienten auf Besserung seiner Mobilität
      • ausbleibende oder unzureichende Reaktion: 0,2 ml (2 mg Apomorphinhydrochlorid) s.c.
        • 30 Min. nach s.c. Injektion Beobachtung des Patienten auf Besserung seiner Mobilität
      • Dosissteigerung: s.c. Injektion alle 40 Min. bis eine zufriedenstellende motorische Reaktion erlangt wird
    • Festlegung der Behandlung
      • s.c. Injektion in das untere Abdomen oder den äußeren Oberschenkelin bei Auftreten der ersten Zeichen einer "Off"-Phase
      • ggf. Unterschiede in der Resorption je nach Injektionsstelle
        • für 60 Min. nach s.c. Injektion Beobachtung des Patienten auf seine Mobilität hin
      • Dosisanpassungen entsprechend dem erreichten therapeutischen Effekt
      • optimale Dosierung mit Apomorphinhydrochlorid ist individuell unterschiedlich, aber nach Feststellung für einen einzelnen Patienten relativ konstant
    • Vorsichtsmaßnahmen bei fortgesetzter Behandlung
      • tägliche Dosis mit Apomorphin variiert zwischen verschiedenen Patienten
      • 3 - 30 mg Apomorphinhydrochlorid in 1 - 10 ggf. 12 s.c - Injektionen / Tag
      • maximale Tagesdosis: 100 mg Apomorphinhydrochlorid
      • max. 10 mg Apomorphinhydrochlorid in einer Bolusinjektion
      • in klinischen Studien ist es in der Regel möglich gewesen, die Dosis von Levodopa etwas zu reduzieren; dieser Effekt variiert von Patient zu Patient erheblich und muss von einem in dieser Therapie erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht werden
      • sobald die Behandlung mit der individuell optimalen Dosis etabliert ist: schrittweise Reduzierung von Domperidon bei einigen Patienten möglich
        • nur bei wenigen Patienten völliger Verzicht ohne Erbrechen oder Hypotonie möglich
    • Kontinuierliche Infusion
      • Umstellung auf kontinuierliche s.c. Infusionen mittels einer Mini- und/oder Injektionspumpe bei Patienten mit guter Besserung der motorischen Beweglichkeit ("ON" Reaktion) während der Einstellungsphase, welche insgesamt mit intermittierenden Injektionen nur unzureichend eingestellt werden können, oder viele und häufige Injektionen benötigen (> 10 / Tag)
      • kontinuierliche Infusion: 0,1 ml (1 mg Apomorphinhydrochlorid) / Stunde
      • Dosissteigerung nach individueller Besserung
      • maximale Erhöhung der Infusionsrate: 0,5 mg Apomorphinhydrochlorid / Stunde
      • mind. 4 Stunden Zeitabstand zwischen diesen Dosiserhöhungen
      • Stündliche Infusionsraten: 0,1 - 0,4 ml (1 - 4 mg Apomorphinhydrochlorid / Stunde bzw. 0,015 - 0,06 mg / kg KG / h)
      • Infusionen nur während der Wachphase, außer in Notfällen
      • außer wenn der Patient über ausgeprägte motorische Komplikationen während der Nachtstunden klagt, kontinuierliche Infusion über 24 Stunden nicht ratsam
        • keine Toleranzbildung bei einer mindestens 4-stündigen Behandlungspause während der Nachtstunden
      • Wechseln der Infusionsstelle alle 12 Stunden
      • Patienten können als Ergänzung zur kontinuierlichen Infusion, nach Bedarf und wie vom Arzt angewiesen, zusätzliche Bolusinjektionen benötigen
      • Dosisreduzierung anderer Dopamin-Agonisten sollte während einer kontinuierlichen Infusion in Erwägung gezogen werden
    • Kinder und Jugendliche
      • Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert
    • Ältere Menschen
      • Ältere Menschen stellen einen hohen Anteil der in klinischen Studien untersuchten Patienten dar
      • Behandlung älterer Menschen mit Apomorphin entspricht der von jüngeren Patienten
      • aufgrund des Risikos einer orthostatischen Hypotonie besondere Vorsicht geboten
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • ähnliches Dosierungsschema wie für Erwachsene und ältere Patienten

Indikation

  • Behandlung von motorischen Fluktuationen („ON-OFF"-Phänomen) bei Patienten mit Parkinson'scher Krankheit, die durch orale Antiparkinsonmittel nicht ausreichend behandelbar sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Apomorphin
  • Atemdepression
  • Demenz
  • Psychosen
  • hepatische Insuffizienz
  • Verätzungen mit
    • Laugen
    • Säuren
  • Patienten im Schock oder in Bewusstlosigkeit (Aspirationsgefahr!)
  • intermittierende Behandlung
    • Ansprechen auf Levodopa mit »On«-Reaktion mit starker Dyskinesie oder Dystonie
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) (Morbus Parkinson)
  • Kinder (< 6 Jahre) (als Emetikum und zur Suchtbehandlung)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ondansetron /Apomorphin
Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten

mittelschwer

Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

COMT-Substrate /COMT-Hemmer
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

Zusammensetzung

WApomorphin hydrochlorid 0,5-Wasser10 mg
=Apomorphin8.55 mg
HNatrium disulfit1 mg
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X5 Stück 629.49 € Injektions-, Infusionsloesung
10X5 Stück 1247.92 € Injektions-, Infusionsloesung
5 Stück 134.73 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10X5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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