Fachinformation

ATC Code / ATC Name Apomorphin
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X5 Stück: 1423.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid

  • Behandlung von motorischen Fluktuationen („ON-OFF"-Phänomen) bei Patienten mit Parkinson'scher Krankheit, die durch orale Antiparkinsonmittel nicht ausreichend behandelbar sind
    • allgemeine Hinweise
      • Patienten sollten in der Lage sein, den Beginn ihrer "OFF"-Symptome zu erkennen
      • Patienten sollten fähig sein, das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das Arzneimittel bei Bedarf zu injizieren
      • wenigstens 2 Tage vor Beginn der Therapie sollte eine Behandlung mit Domperidon begonnen werden (niedrigste Wirkdosis titrieren und sobald wie möglich absetzen)
      • vor Behandlungsbeginn sorgfältige Risikobewertung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls
      • Apomorphin sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik angewendet werden
      • Überwachung der Anwendung durch einen in der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit erfahrenen Arzt (z.B. Neurologe)
      • Behandlung mit Levodopa mit oder ohne Dopamin-Agonisten sollte vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel optimiert worden sein
    • Bestimmung der Schwellendosis
      • initial 0,1 ml (1 mg Apomorphinhydrochlorid bzw. 15 - 20 µg / kg KG) s.c. während einer hypokinetischen oder "Off"-Phase
        • 30 Min. nach s.c. Injektion Beobachtung des Patienten auf Besserung seiner Mobilität
      • ausbleibende oder unzureichende Reaktion: 0,2 ml (2 mg Apomorphinhydrochlorid) s.c.
        • 30 Min. nach s.c. Injektion Beobachtung des Patienten auf Besserung seiner Mobilität
      • Dosissteigerung: s.c. Injektion alle 40 Min. bis eine zufriedenstellende motorische Reaktion erlangt wird
    • Festlegung der Behandlung
      • s.c. Injektion in das untere Abdomen oder den äußeren Oberschenkelin bei Auftreten der ersten Zeichen einer "Off"-Phase
      • ggf. Unterschiede in der Resorption je nach Injektionsstelle
        • für 60 Min. nach s.c. Injektion Beobachtung des Patienten auf seine Mobilität hin
      • Dosisanpassungen entsprechend dem erreichten therapeutischen Effekt
      • optimale Dosierung mit Apomorphinhydrochlorid ist individuell unterschiedlich, aber nach Feststellung für einen einzelnen Patienten relativ konstant
    • Vorsichtsmaßnahmen bei fortgesetzter Behandlung
      • tägliche Dosis mit Apomorphin variiert zwischen verschiedenen Patienten
      • 3 - 30 mg Apomorphinhydrochlorid in 1 - 10 ggf. 12 s.c - Injektionen / Tag
      • maximale Tagesdosis: 100 mg Apomorphinhydrochlorid
      • max. 10 mg Apomorphinhydrochlorid in einer Bolusinjektion
      • in klinischen Studien ist es in der Regel möglich gewesen, die Dosis von Levodopa etwas zu reduzieren; dieser Effekt variiert von Patient zu Patient erheblich und muss von einem in dieser Therapie erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht werden
      • sobald die Behandlung mit der individuell optimalen Dosis etabliert ist: schrittweise Reduzierung von Domperidon bei einigen Patienten möglich
        • nur bei wenigen Patienten völliger Verzicht ohne Erbrechen oder Hypotonie möglich
    • Kinder und Jugendliche
      • Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert
    • Ältere Menschen
      • Ältere Menschen stellen einen hohen Anteil der in klinischen Studien untersuchten Patienten dar
      • Behandlung älterer Menschen mit Apomorphin entspricht der von jüngeren Patienten
      • aufgrund des Risikos einer orthostatischen Hypotonie besondere Vorsicht geboten
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • ähnliches Dosierungsschema wie für Erwachsene und ältere Patienten

Indikation

  • Behandlung von motorischen Fluktuationen („ON-OFF"-Phänomen) bei Patienten mit Parkinson'scher Krankheit, die durch orale Antiparkinsonmittel nicht ausreichend behandelbar sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Apomorphin
  • Atemdepression
  • Demenz
  • psychotische Erkrankungen
  • hepatische Insuffizienz
  • Apomorphin darf nicht angewendet werden bei Patienten, die auf Levodopa mit einer „ON"-Reaktion ansprechen, die durch schwere Dyskinesien oder Dystonien gekennzeichnet ist
  • gleichzeitige Anwendung mit Ondansetron
  • intravenöse Anwendung
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten
Ondansetron /Apomorphin

mittelschwer

Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
COMT-Substrate /COMT-Hemmer
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

Zusammensetzung

WApomorphin hydrochlorid 0,5-Wasser10 mg
=Apomorphin8.55 mg
HNatrium hydrogensulfit0.93 mg
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 293.79 € Injektionsloesung
5X5 Stück 1423.79 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5X5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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