Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fondaparinux
Hersteller axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X0.5 Milliliter: 63.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,5 ml) enthält 2,5 mg Fondaparinux-Natrium

  • Patienten die sich größeren orthopädischen oder abdominalen Eingriffen unterziehen
    • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
    • Therapiebeginn: 6 Stunden postoperativ, wenn die Hämostase eingesetzt hat
    • Behandlungsdauer:
      • bis das Risiko venöser Thromboembolien verringert ist, normalerweise bis zur vollständigen Mobilisation des Patienten
      • mind. aber bis 5 - 9 Tage nach der Operation
      • nach Hüftfraktur-Operationen: verlängerte Prophylaxe über weitere 24 Tage anstreben
  • internistische Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen basierend auf einer individuellen Risikobeurteilung
    • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
    • eine Behandlungsdauer von 6 - 14 Tagen wurde in klinischen Studien untersucht
  • Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung
    • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
    • bei perkutaner Koronarintervention (PCI):
      • während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß lokaler Praxis unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis geben
      • Zeitpunkt der Wiederaufnahme der s.c. Injektionen von Fondaparinux nach Ziehen der Schleuse sollte nach klinischer Einschätzung gewählt werden (in Studie nicht vor Ablauf von 2 Stunden)
    • Behandlungsdauer:
      • Beginn so schnell wie möglich nach Diagnosestellung
      • max. 8 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung, falls diese vorher erfolgt
  • Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung
    • 2,5 mg 1mal / Tag i.v. (erste Dosis) oder s.c. (folgende Therapie)
    • bei nicht-primären PCI:
      • während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß lokaler Praxis unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis geben
      • Zeitpunkt der Wiederaufnahme der s.c. Injektionen von Fondaparinux nach Ziehen der Schleuse sollte nach klinischer Einschätzung gewählt werden (in Studie nicht vor Ablauf von 3 Stunden)
      • bei koronararteriellen Bypass-Operation (CABG)
        • Therapie 24 Stunden vor dem Eingriff aussetzen und erst 48 Stunden postoperativ wieder aufnehmen
    • Behandlungsdauer:
      • Beginn so schnell wie möglich nach Diagnosestellung
      • max. 8 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung, falls diese vorher erfolgt
  • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
    • indiziert bei Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten, die mind. 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist
    • Behandlungsbeginn: so schnell wie möglich nach der Diagnosestellung und nach Ausschluss einer begleitenden tiefen oder einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion
    • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 30 Tage
      • Patienten mit einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen: max. 45 Tage
    • Patienten, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen
      • Therapiebeginn:
        • nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff anwenden
        • frühestens 6 Stunden postoperativ, wenn die Hämostase eingesetzt hat

Dosisanpassung

  • VTE-Prophylaxe nach operativen Eingriffen bei Patienten >= 75 Jahre und / oder mit einem KG < 50 kg und / oder mit einer Nierenfunktionsstörung mit einer Clearance von 20 - 50 ml / min
    • Zeitpunkt der ersten Injektion genau einhalten
      • nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs applizieren
      • nur applizieren, wenn Hämostase festgestellt wurde
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
      • Clearance 20 - 50 ml / min: 1,5 mg 1mal / Tag
      • Clearance > 50 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
    • Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
      • Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
      • Clearance > 20 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
    • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
      • Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
      • Clearance 20 - 50 ml / min: 1,5 mg 1mal / Tag
      • Clearance > 50 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
      • Hinweis: Sicherheit und Wirksamkeit von 1,5 mg ist nicht untersucht worden
  • Leberfunktionsstörungen
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
      • keine Dosisanpassungen erforderlich
      • Anwendung mit Vorsicht, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann
    • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
      • schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
  • Kinder < 17 Jahre: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
  • Patienten mit niedrigem KG:
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI und STEMI)
      • < 50 kg KG: Anwendung mit Vorsicht
    • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
      • < 50 kg KG: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen

Indikation

  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
    • bei Erwachsenen, die sich größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen
    • bei Erwachsenen, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen
    • bei erwachsenen internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung wie beispielsweise Herzinsuffizienz und / oder akuter Atemwegserkrankung und / oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung
  • Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI) bei Erwachsenen, bei denen ein dringender (< 120 Min) invasiver Eingriff (PCI) nicht angezeigt ist
  • Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) bei Erwachsenen, die mit Thrombolytika behandelt werden oder die initial keine andere Form einer Reperfusionstherapie erhalten
  • Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux
  • aktive klinisch relevante Blutungen
  • akute bakterielle Endokarditis
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine

mittelschwer

Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Anagrelid
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain

geringfügig

Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WFondaparinux, Natriumsalz2.5 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X0.5 Milliliter 63.62 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X0.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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