BisoDipin 10 mg/10 mg Tabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Bisoprolol und Amlodipin
Hersteller	TAD Pharma GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, die bereits mit der gleichzeitigen Gabe von Bisoprolol und Amlodipin im selben Dosierungsbereich wie in der Kombination eingestellt sind
  • 1 Tablette (10 mg Bisoprololfumarat und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) / Tag
  • feste Dosiskombination für die Initialtherapie nicht geeignet
  • vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollten die Patienten auf stabile Dosen der gleichzeitig eingenommenen Einzelkomponenten eingestellt sein
  • Dosierung sollte auf den Dosen der Einzelkomponenten der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung basieren
  • falls eine Änderung der Dosierung einer der Wirkstoffe der festen Kombination aus irgendeinem Grund erforderlich ist: erneute Anwendung der Einzelkomponenten, um die Dosierung zu bestimmen
  • Behandlung nicht abrupt beenden (Gefahr akuter Verschlechterung des Zustandes des Patienten)
  • ältere Menschen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Dosiserhöhung jedoch mit Vorsicht
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leicht - mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Amlodipin ist nicht dialysierbar
    • Gabe von Amlodipin bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, mit besonderer Vorsicht
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml / min):
      • max. Tagesdosis: 10 mg Bisoprolol
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht - mäßig:
      • keine Dosierungsempfehlungen vorhanden
      • Dosis vorsichtig auswählen und am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen
    • schwer:
      • Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht
      • max. Tagesdosis: 10 mg Bisoprolol
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, die bereits mit der gleichzeitigen Gabe von Bisoprolol und Amlodipin im selben Dosierungsbereich wie in der Kombination eingestellt sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Amlodipin - peroral

• Bisoprolol-Komponente betreffend
  • akute Herzinsuffizienz oder während einer dekompensierten Herzinsuffizienz, die eine i.v. Therapie mit inotropen Substanzen erfordert
  • kardiogener Schock
  • AV-Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher)
  • Sick-Sinus-Syndrom (Sinusknotensyndrom)
  • sinuatrialer Block
  • symptomatische Bradykardie
  • symptomatische Hypotonie
  • schweres Asthma bronchiale
  • schwere Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schwere Formen des Raynaud-Syndroms
  • unbehandeltes Phäochromocytom
  • metabolische Azidose
• Amlodipin-Komponente betreffend
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogenem Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
• Kombination betreffend
  • Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol, Amlodipin oder Dihydropyridin-Derivaten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Allergenextrakte /Beta-Blocker
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Beta-Blocker /S1P-Modulatoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Beta-Blocker /Rifamycine
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Insulin /Beta-Blocker, kardioselektive
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Calcium-Antagonisten /Imatinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Ajmalin /Beta-Blocker
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Beta-Blocker /Flecainid
Amlodipin /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Amifostin /Calcium-Antagonisten
Beta-Blocker /Sulfinpyrazon
Beta-Blocker /Chinidin
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Amlodipin /Diltiazem
Amlodipin /Ciprofloxacin
Amlodipin /Dronedaron
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Amlodipin /Fluvoxamin
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Beta-Blocker /Phenytoin
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Beta-Blocker /Glucagon
Ephedrin /Adrenorezeptor-Antagonisten (Alpha-/Beta-Blocker)
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Eliglustat /Amlodipin
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Amlodipin /Verapamil
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Amlodipin /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Beta-Blocker /Propafenon
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Lidocain /Beta-Blocker
Glucagon /Beta-Blocker
Amifostin /Beta-Blocker
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Amlodipin /Corticosteroide
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Tasimelteon /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Theophyllin

unbedeutend

Beta-Blocker /Ethanol

Zusammensetzung

W	Amlodipin besilat	13.87 mg
=	Amlodipin	10 mg
W	Bisoprolol hemifumarat	10 mg
=	Bisoprolol	8.49 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Tabletten
98 Stück	56.16 €	Tabletten
56 Stück	39.33 €	Tabletten
28 Stück	26.94 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
98 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
56 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb