Fachinformation

ATC Code / ATC Name Migalastat
Hersteller Amicus Therapeutics GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 14 Stück: 18956.6€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen >/= 16 Jahre mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose (alpha-Galaktosidase A-Mangel) indiziert, die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen
    • Behandlung sollte von Fachärzten initiiert und überwacht werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry haben
    • 1 Kapsel (entsprechend 123 mg Migalastat) 1mal / 2 Tage, jeweils zur gleichen Uhrzeit
    • vergessene Dosis
      • nicht an 2 aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen
      • seit der normalen Einnahmezeit </= 12 Stunden vergangen
        • Dosis nachholen
      • seit der normalen Einnahmezeit > 12 Stunden vergangen
        • Einnahme am nächsten geplanten Dosierungstag zur entsprechenden Uhrzeit gem. Dosierungsschema (Einnahme jeden 2. Tag) fortsetzen
    • Kinder und Jugendliche (0 - 15 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • keine Daten
    • ältere Patienten
      • keine auf dem Alter basierenden Dosisanpassungen erforderlich
    • Niereninsuffizienz
      • geschätzte GFR < 30 ml / min / 1,73 m2: Anwendung nicht empfohlen
    • Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen >/= 16 Jahre mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose (alpha-Galaktosidase A-Mangel), die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen
  • Hinweis:
    • nicht für gleichzeitige Anwendung mit Enzymersatztherapie (EET) vorgesehen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Migalastat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Migalastat

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WMigalastat hydrochlorid150.48 mg
=Migalastat123 mg
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
HGelatine+
HIndigo+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
14 Stück 18956.6 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
14 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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