Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tramadol und Paracetamol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Stück: 26.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Einnahme von Tramadolor® plus Paracetamol soll auf Patienten beschränkt werden, deren mäßig starke bis starke Schmerzen eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erfordern.
  • Die Dosierung sollte individuell an die Stärke der Schmerzen und das Schmerzempfinden des einzelnen Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden. Tagesdosen von insgesamt 8 Tabletten pro Tag (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2.600 mg Paracetamol) dürfen nicht überschritten werden. Ein Dosierungsintervall von 6 Stunden darf nicht unterschritten werden.
  • Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
    • Eine Initialdosis von 2 Tabletten Tramadolor® plus Paracetamol 37,5 mg/325 mg wird empfohlen. Nach Bedarf können weitere Dosen eingenommen werden, wobei 8 Tabletten (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2.600 mg Paracetamol) pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
    • Ein Dosierungsintervall von 6 Stunden sollte nicht unterschritten werden.
    • Tramadolor® plus Paracetamol sollte unter keinen Umständen länger als therapeutisch unbedingt notwendig eingenommen werden. Wenn aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung eine wiederholte oder länger dauernde Behandlung mit Tramadolor® plus Paracetamol erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung erfolgen (wenn möglich mit dem Einlegen von Anwendungspausen), ob eine Weiterbehandlung erforderlich ist.
  • Kinder
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tramadol/Paracetamol bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Eine Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird daher nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss das Dosierungsintervall, falls notwendig, entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.
  • Niereninsuffizienz/Dialyse
    • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten sorgfältig in Betracht gezogen werden.
    • Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate 10 - 50 ml/min) sollte die Dosis von Paracetamol reduziert werden (maximale Tagesdosis 2.000 mg).
  • Leberfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten sorgfältig in Betracht gezogen werden.
    • Tramadolor® plus Paracetamol sollte wegen des Paracetamolgehalts nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung verwendet werden.
    • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Morbus Meulengracht (Gilbert's Syndrom) muss die Dosis von Paracetamol reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden.

Indikation

  • Tramadolor® plus Paracetamol ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzzuständen.
  • Die Einnahme von Tramadolor® plus Paracetamol soll auf Patienten beschränkt werden, deren mäßig starke bis starke Schmerzen eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erfordern.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka
  • Tramadolor® plus Paracetamol darf nicht angewendet werden bei Patienten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten oder innerhalb der vergangenen 2 Wochen erhalten haben
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • therapeutisch nicht kontrollierte Epilepsie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Sibutramin /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Natriumoxybat /Opioide

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol
Antidepressiva, trizyklische /Tramadol
Opioide /Rifamycine
Opioide /Phenothiazine
Paracetamol /Sulfinpyrazon
Cyclobenzaprin /Tramadol
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Benzodiazepine
Ketoconazol /Paracetamol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Paracetamol /Ethanol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vortioxetin /Tramadol
Opioide /Azol-Antimykotika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Flupirtin /Paracetamol
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vitamin-K-Antagonisten /Opioide
Paracetamol /Imatinib
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Barbiturate /Opioide
Paracetamol /Hydantoine

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cannabinoide /Opioide
Paracetamol /Enzalutamid
Paracetamol /Carbamazepin
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Paracetamol /Pitolisant
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Paracetamol /Isoniazid
Paracetamol /Rifamycine
Zidovudin /Paracetamol
Opioide /Enzalutamid
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Tizanidin
Amifampridin /Tramadol
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Paracetamol /Barbiturate
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Lamotrigin /Paracetamol
Antikoagulanzien /Paracetamol
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Paracetamol /Dabrafenib
Opioide /Brimonidin
Opioide /Antitussiva, opioide
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Paracetamol /Metyrapon
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Paracetamol /Liraglutid
Paracetamol /Anticholinergika
Paracetamol /Methoxsalen
Paracetamol /Propranolol
Paracetamol /Probenecid
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Paracetamol /Exenatid

Zusammensetzung

WParacetamol325 mg
WTramadol hydrochlorid37.5 mg
=Tramadol32.94 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K29-30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HGesamt Natrium Ion0.21 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Risiko für Krampfanfälle B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 21.12 € Tabletten
20 Stück 17.34 € Tabletten
50 Stück 26.29 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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