Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 15820.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • 2 Filmtabletten (jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir plus 75 mg Paritaprevir plus 50 mg Ritonavir) 1mal / Tag
    • empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer nach Patientenpopulation
      • Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose:
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 24 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • * bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen
    • Dosierungsanleitungen für Dasabuvir und Ribavirin, einschließlich Dosisanpassung: s. jeweilige Fachinformation
    • versäumte Einnahme
      • < 12 Stunden vergangen: verordnete Dosis einnehmen
      • > 12 Stunden vergangen:
        • versäumte Dosis nicht einnehmen
        • nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema
        • keine doppelte Dosis einnehmen
    • HIV-1-Koinfektion
      • Dosierungsempfehlungen wie oben (s. a. Fachinformation zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV)
    • lebertransplantierte Patienten
      • lebertransplantierte Patienten
        • mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen
        • mit einer Infektion vom Genotyp 4:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) in Kombination mit Ribavirin
          • initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein
          • in der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert:
            • die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 - 800 mg / Tag
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A):
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B):
        • Anwendung nicht empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C):
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ombitasvir, Paritaprevir oder Ritonavir
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel (wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen)
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen einhergeht; z. B. CYP3A4-Substrate
    • Alfuzosinhydrochlorid
    • Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
    • Astemizol, Terfenadin
    • Cisaprid
    • Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin
    • Fusidinsäure
    • Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
    • Lurasidon
    • oral angewendetes Midazolam, Triazolam
    • Pimozid
    • Quetiapin
    • Salmeterol
    • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
    • Ticagrelor
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker oder moderater Enzyminduktoren sind im Folgenden aufgeführt
    • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
    • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
    • Enzalutamid
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Rifampicin
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Paritaprevir ansteigen; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind
    • Clarithromycin, Telithromycin
    • Cobicistat
    • Conivaptan
    • Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren
Clozapin /Ritonavir
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Voriconazol /Ritonavir
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Eplerenon /HIV-Protease-Inhibitoren
Encainid /Ritonavir
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Piroxicam /Ritonavir
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Fusidinsäure /Ritonavir
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Conivaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Dextropropoxyphen /Ritonavir
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Rifabutin /Ritonavir
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren

mittelschwer

HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Hypnotika /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Olanzapin /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Deferasirox /Ritonavir
Riociguat /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /Ritonavir und Kombinationen
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Ritonavir /Fluoxetin
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / HIV-Protease-Inhibitoren
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, starke CYP3A4-Inhibitore
Furosemid /HCV-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Indinavir /Ritonavir
Afatinib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Saquinavir /Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
Trabectedin /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Trazodon /HIV-Protease-Inhibitoren
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Haloperidol /HIV-Protease-Inhibitoren
Pethidin /Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Interleukine
Repaglinid /Paritaprevir
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Desfesoterodin /HIV-Protease-Inhibitoren
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Imatinib /HCV-Inhibitoren
Mephenytoin /Ritonavir
BCRP-Substrate /Vismodegib
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Immunsuppressiva /Ritonavir
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Mirtazapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Ulipristal /Ritonavir
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tedizolid
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Rolapitant
Digitalis-Glykoside /Ritonavir
Ixabepilon /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brentuximab /HIV-Protease-Inhibitoren
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke

geringfügig

Benzimidazol-Anthelminthika /Ritonavir
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Apalutamid /Ritonavir
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Fexofenadin /Paritaprevir
Antidepressiva, trizyklische /Ritonavir
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Ritonavir
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Theophyllin und Derivate /Ritonavir
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Vismodegib /HIV-Protease-Inhibitoren
Paroxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Empagliflozin /UGT-Induktoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Rilpivirin /Ritonavir
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Lamotrigin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Ziprasidon /Ritonavir
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Ritonavir
Alectinib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Schilddrüsenhormone /HCV-Inhibitoren
Paritaprevir /Erythromycin
Eltrombopag /Ritonavir
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Paritaprevir /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Leflunomid
Pixantron /HIV-Protease-Inhibitoren
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Sulfasalazin /HCV-Inhibitoren
Sulfasalazin /Ritonavir
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Paritaprevir /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Tezacaftor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon
Loperamid /Ritonavir
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Ibuprofen /Ritonavir
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke

unbedeutend

Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Tenofovir alafenamid /Ritonavir

Zusammensetzung

WOmbitasvir12.5 mg
WParitaprevir75 mg
WRitonavir50 mg
HCopovidon+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPropylenglycol laurat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitan laurat+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTocofersolan+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 15820.43 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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