Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 15820.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • 2 Filmtabletten (jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir plus 75 mg Paritaprevir plus 50 mg Ritonavir) 1mal / Tag
    • empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer nach Patientenpopulation
      • Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose:
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 24 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • * bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen
    • Dosierungsanleitungen für Dasabuvir und Ribavirin, einschließlich Dosisanpassung: s. jeweilige Fachinformation
    • versäumte Einnahme
      • < 12 Stunden vergangen: verordnete Dosis einnehmen
      • > 12 Stunden vergangen:
        • versäumte Dosis nicht einnehmen
        • nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema
        • keine doppelte Dosis einnehmen
    • HIV-1-Koinfektion
      • Dosierungsempfehlungen wie oben (s. a. Fachinformation zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV)
    • lebertransplantierte Patienten
      • lebertransplantierte Patienten
        • mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen
        • mit einer Infektion vom Genotyp 4:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) in Kombination mit Ribavirin
          • initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein
          • in der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert:
            • die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 - 800 mg / Tag
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A):
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B):
        • Anwendung nicht empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C):
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ombitasvir, Paritaprevir oder Ritonavir
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel (wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen)
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen einhergeht; z. B. CYP3A4-Substrate
    • Alfuzosinhydrochlorid
    • Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
    • Astemizol, Terfenadin
    • Cisaprid
    • Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin
    • Fusidinsäure
    • Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
    • Lurasidon
    • oral angewendetes Midazolam, Triazolam
    • Pimozid
    • Quetiapin
    • Salmeterol
    • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
    • Ticagrelor
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker oder moderater Enzyminduktoren sind im Folgenden aufgeführt
    • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
    • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
    • Enzalutamid
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Rifampicin
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Paritaprevir ansteigen; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind
    • Clarithromycin, Telithromycin
    • Cobicistat
    • Conivaptan
    • Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Voriconazol /Ritonavir
Clozapin /Ritonavir
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Encainid /Ritonavir
Eplerenon /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Piroxicam /Ritonavir
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Fusidinsäure /Ritonavir
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Conivaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Dextropropoxyphen /Ritonavir
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Rifabutin /Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Riociguat /HIV-Protease-Inhibitoren
Deferasirox /Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Olanzapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Hypnotika /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /Ritonavir und Kombinationen
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Ritonavir /Fluoxetin
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Saquinavir /Ritonavir
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
Indinavir /Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
Trabectedin /HIV-Protease-Inhibitoren
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, starke CYP3A4-Inhibitore
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / HIV-Protease-Inhibitoren
Afatinib /HIV-Protease-Inhibitoren
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Furosemid /HCV-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Haloperidol /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Trazodon /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Pethidin /Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Interleukine
Repaglinid /Paritaprevir
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
Desfesoterodin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Mephenytoin /Ritonavir
Imatinib /HCV-Inhibitoren
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
BCRP-Substrate /Vismodegib
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Ritonavir
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
BCRP-Substrate /Tedizolid
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ulipristal /Ritonavir
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /Ritonavir
Mirtazapin /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Brentuximab /HIV-Protease-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Ixabepilon /HIV-Protease-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Ritonavir
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
BCRP-Substrate /Tafamidis
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Benzimidazol-Anthelminthika /Ritonavir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Fexofenadin /Paritaprevir
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Ritonavir
Apalutamid /Ritonavir
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Theophyllin und Derivate /Ritonavir
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Vismodegib /HIV-Protease-Inhibitoren
Paroxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Rilpivirin /Ritonavir
BCRP-Substrate /Cangrelor
Lamotrigin /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Ziprasidon /Ritonavir
Schilddrüsenhormone /HCV-Inhibitoren
Eltrombopag /Ritonavir
Paritaprevir /Erythromycin
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
BCRP-Substrate /Ritonavir
Alectinib /HIV-Protease-Inhibitoren
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Leflunomid
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /Ciclosporin
Pixantron /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Sulfasalazin /HCV-Inhibitoren
Sulfasalazin /Ritonavir
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Tezacaftor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
Loperamid /Ritonavir
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Ibuprofen /Ritonavir
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke

unbedeutend

Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Tenofovir alafenamid /Ritonavir

Zusammensetzung

WOmbitasvir12.5 mg
WParitaprevir75 mg
WRitonavir50 mg
HCopovidon+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPropylenglycol laurat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitan laurat+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTocofersolan+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 15820.43 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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