Alprolix 500 I.E. Tr.-Substanz mit 5ml Lsg. Fachinfo
(Wirkstoffe: Eftrenonacog alfa)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Gerinnungsfaktor IX |
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Hersteller | Swedish Orphan Biovitrum GmbH |
Darreichungsform | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Packung: 937.15€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 500 I.E. Eftrenonacog alfa, nach Rekonstitution enthält 1 ml Injektionslösung ca. 100 I.E. Eftrenonacog alfa
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) bei allen Altersgruppen
- Überwachung der Behandlung
- zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeiten geeignete Bestimmungen der Faktor IX-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen
- Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor IX kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt
- unter- oder übergewichtige Patienten
- ggf. Dosisanpassung auf Basis des Körpergewichts erforderlich
- v. a. bei größeren chirurgischen Eingriffen: genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor IX-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich
- weitere Informationen siehe Fachinformation
- Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach Schweregrad des Faktor IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten
- Mengenangabe der verabreichten rekombinanten Faktor IX-Fc-Einheiten in Internationalen Einheiten (I.E.), entsprechend dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor IX-Produkte
- Angabe der Faktor IX-Aktivität im Plasma entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma)
- 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX-Aktivität entspricht Faktor IX-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma
- Bedarfsbehandlung
- Berechnung der benötigten Dosis an Faktor-IX-Fc basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor IX / kg KG die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1 % der normalen Aktivität (I.E. / dl) erhöht
- benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet
- erforderliche Einheiten (I.E.) = KG [kg] × gewünschter Faktor IX-Anstieg (%) (I.E. / dl) x [reziproke beobachtete Recovery (I.E. / kg KG pro I.E. / dl]
- verabreichende Dosis und Häufigkeit der Verabreichung stets nach individueller klinischer Wirksamkeit richten
- bei folgenden Blutungsereignissen soll Faktor IX-Aktivität während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel abfallen; Tabelle dient als Empfehlung für Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
- Blutung
- beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
- benötigter Faktor IX-Spiegel (%) (I.E. / dl)
- 20 - 40
- Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
- Wiederholung der Injektion alle 48 Stunden, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerzen, gestillt oder eine Wundheilung erreicht ist
- benötigter Faktor IX-Spiegel (%) (I.E. / dl)
- Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
- benötigter Faktor IX-Spiegel (%) (I.E. / dl)
- 30 - 60
- Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
- Wiederholung der Injektion alle 24 - 48 Stunden bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Beeinträchtigung
- benötigter Faktor IX-Spiegel (%) (I.E. / dl)
- Lebensbedrohliche Blutungen
- benötigter Faktor IX-Spiegel (%) (I.E. / dl)
- 60 - 100
- Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
- Wiederholung der Injektion alle 8 - 24 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist
- benötigter Faktor IX-Spiegel (%) (I.E. / dl)
- beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
- Chirurgischer Eingriff
- kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
- benötigter Faktor IX-Spiegel (%) (I.E. / dl)
- 30 - 60
- Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
- bei Bedarf Wiederholung der Injektion nach 24 Stunden, bis eine Heilung eintritt
- benötigter Faktor IX-Spiegel (%) (I.E. / dl)
- kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
- Größere Eingriffe
- benötigter Faktor IX-Spiegel (%) (I.E. / dl)
- 80 - 100 (prä- und postoperativ)
- Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
- Wiederholung der Injektion bei Bedarf alle 8 - 24 Stunden bis zur adäquaten Wundheilung, anschließend Weiterbehandlung für mind. weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-IX Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E. / dl)
- benötigter Faktor IX-Spiegel (%) (I.E. / dl)
- Blutung
- Langzeitprophylaxe gegen Blutungen
- zu Beginn entweder
- 50 I.E. / kg KG 1mal / Woche, wobei die Dosis an das Ansprechen des Patienten angepasst wird
- oder
- 100 I.E. / kg KG / 10 Tage, wobei die Dosis an das Ansprechen des Patienten angepasst wird
- Patienten, die mit einem Behandlungsregime mit 10-tägigem Intervall gut eingestellt sind:
- Intervall von 14 oder mehr Tagen möglich
- max. Dosis: 100 I.E / kg KG
- zu Beginn entweder
- Überwachung der Behandlung
Dosisanpassung
- ältere Patienten > 65 Jahre
- nur begrenzt Erfahrung
- Kinder und Jugendliche
- < 12 Jahre
- ggf. höhere Dosen erforderlich
- initial: 50 - 60 I.E. / kg KG / 7 Tage
- >/= 12 Jahre
- siehe Dosierung Erwachsene
- max. Dosis zur Prophylaxe: 100 I.E / kg KG
- < 12 Jahre
Indikation
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) bei allen Altersgruppen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Eftrenonacog alfa - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Eftrenonacog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX und / oder Fc-Domäne)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Eftrenonacog alfa | 500 IE |
H | Histidin | + |
H | Mannitol | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Saccharose | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 6.4 mg |
= | Natrium Ion | 0.3 mmol |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Packung | 937.15 € | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Packung | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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