Fachinformation

ATC Code / ATC Name Daratumumab
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 506.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 20 mg Daratumumab

  • Hinweise
    • Anwendung von medizinischem Fachpersonal; Ausrüstung zur Wiederbelebung soll verfügbar sein
    • zur Risikoreduktion infusionsbedingter Reaktionen (Infusion Related Reactions, IRRs) unter Daratumumab: Gabe entsprechender Medikation vor und nach Infusion
    • empfohlene Begleitmedikationen und Behandlung infusionsbedingter Reaktionen s. Fachinformation
  • neu diagnostiziertes multiples Myelom
    • Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (Schema im 6-Wochen-Zyklus) für die Behandlung von Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
      • 16 mg Daratumumab / kg KG i.v.
      • Dosierschema
        • wöchentlich (insg. 6 Dosen): Wochen 1 bis 6
        • alle 3 Wochen (insg. 16 Dosen): Wochen 7 bis 54a
        • alle 4 Wochen: ab Woche 55 bis zur Krankheitsprogressionb
          • a 1. Dosis des alle-3-Wochen Dosierungsschemas in Woche 7 anwenden
          • b 1. Dosis des alle-4-Wochen Dosierungsschemas in Woche 55 anwenden
      • Bortezomib
        • erster 6-Wochen-Zyklus: 2mal / Woche in den Wochen 1, 2, 4 und 5
        • anschließend über 8 weitere 6-Wochen-Zyklen: 1mal / Woche in den Wochen 1, 2, 4 und 5
        • Informationen zu VMP-Dosis und Dosierungsschema bei Gabe zusammen mit Daratumumab s. Fachinformation
  • rezidiviertes / refraktäres multiples Myelom
    • Dosierungsschema für Monotherapie und in Kombination mit Lenalidomid (Schema im 4-Wochen-Zyklus)
      • 16 mg Daratumumab / kg KG i.v.
        • Dosierschema
          • wöchentlich (insg. 8 Dosen): Wochen 1 bis 8
          • alle 2 Wochen (insg. 8 Dosen): Wochen 9 bis 24a
          • alle 4 Wochen: ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogressionb
            • a 1. Dosis des alle-2-Wochen Dosierungsschemas in Woche 9 anwenden
            • b 1. Dosis des alle-4-Wochen Dosierungsschemas in Woche 25 anwenden
      • Dosis und Schema der zusammen mit Daratumumab angewendeten Arzneimittel s. Fachinformation
    • Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib (Schema im 3-Wochen-Zyklus)
      • 16 mg Daratumumab / kg KG i.v.
        • Dosierschema
          • wöchentlich (insg. 9 Dosen): Wochen 1 bis 9
          • alle 3 Wochen (insg. 5 Dosen): Wochen 10 bis 24a
          • alle 4 Wochen: ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogressionb
          • a 1. Dosis des alle-3-Wochen Dosierungsschemas in Woche 10 anwenden
          • b 1. Dosis des alle-4-Wochen Dosierungsschemas in Woche 25 anwenden
    • Infusionsgeschwindigkeit
      • schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit soll nur in Betracht gezogen werden, wenn vorangegangene Infusion von Daratumumab gut vertragen wurde
      • 1. Infusion
        • Verdünnungsvolumen: 1.000 ml
        • initiale Infusionsgeschwindigkeit (1. Stunde): 50 ml / h
        • Steigerungen der Infusionsgeschwindigkeita: stündlich 50 ml / h
        • max. Infusionsgeschwindigkeit: 200 ml / h
      • 2. Infusionb
        • Verdünnungsvolumen: 500 ml
        • initiale Infusionsgeschwindigkeit (1. Stunde): 50 ml / h
        • Steigerungen der Infusionsgeschwindigkeita: stündlich 50 ml / h
        • max. Infusionsgeschwindigkeit: 200 ml / Stunde
      • anschließende Infusionenc
        • Verdünnungsvolumen: 500 ml
        • initiale Infusionsgeschwindigkeit (1. Stunde): 100 ml / h
        • Steigerungen der Infusionsgeschwindigkeita: stündlich 50 ml / h
        • max. Infusionsgeschwindigkeit: 200 ml / h
      • a schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit nur vornehmen, wenn keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten
      • b Verdünnungsvolumen von 500 ml nur verwenden, wenn während der ersten 3 Stunden der 1. Infusion keine IRRs aufgetreten sind, ansonsten mit einem Verdünnungsvolumen von 1.000 ml und den Anweisungen für 1. Infusion fortfahren
      • c Änderung der initialen Infusionsgeschwindigkeit bei den anschließenden Infusionen (d. h. ab der 3. Infusion) nur vornehmen, wenn während einer endgültigen Infusionsgeschwindigkeit von >/= 100 ml / h bei den ersten 2 Infusionen keine IRRs aufgetreten sind, ansonsten gemäß den Anweisungen für 2. Infusion verfahren
    • Behandlung infusionsbedingter Reaktionen
      • Risikoreduktion von IRRs: Prämedikation vor Daratumumab-Infusion
      • bei IRRs, unabhängig vom Schweregrad: Infusion sofort unterbrechen und Symptome behandeln
      • zur Behandlung von IRRs: ggf. Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbruch der Behandlung erforderlich
        • Grad 1 - 2 (leicht bis mäßig)
          • sobald Zustand des Patienten stabil: Infusion mit nicht mehr als Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die IRR auftrat, fortsetzen
          • wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren IRR-Symptomen kommt, kann wieder Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in klinisch angemessenen Schritten und Intervallen bis zur max. Infusionsgeschwindigkeit von 200 ml / h erfolgen
        • Grad 3 (schwer)
          • sobald infusionsbedingte Symptome abgeklungen sind, Fortführung der Infusion mit nicht mehr als der Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die IRR auftrat, in Erwägung ziehen
          • wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in angemessenen Schritten und Intervallen erfolgen
          • das oben beschriebene Vorgehen im Falle eines Wiederauftretens von Symptomen Grad 3 wiederholen
          • wenn eine infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder höher zum dritten Mal auftritt, Daratumumab dauerhaft absetzen
        • Grad 4 (lebensbedrohlich): Behandlung dauerhaft absetzen
    • versäumte Dosis / Dosen
      • Dosis sobald wie möglich geben und Dosierungsschema unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend anpassen
    • Dosismodifikation
      • Dosisreduktionen nicht empfohlen
      • ggf. verzögerte Anwendung erforderlich, damit sich im Falle einer hämatologischen Toxizität die Zellzahl im Blut erhöhen kann
      • Informationen bezüglich Arzneimittel, die in Kombination angewendet werden s. entsprechende Fachinformationen
    • empfohlene Begleitmedikationen
      • Medikation vor der Infusion
        • zur Risikoreduktion von IRRs: alle Patienten sollen 1 - 3 Stunden vor jeder Infusion folgende Prämedikation erhalten
          • Kortikoid (lang oder mittellang wirksam)
            • Monotherapie
              • 100 mg Methylprednisolon oder äquivalent i.v
              • nach 2. Infusion, optional, Reduktion der Kortikoiddosis (60 mg orales oder i.v. Methylprednisolon)
            • Kombinationstherapie
              • 20 mg Dexamethason, vor jeder Daratumumab Infusion anwenden
                • vor 1. Daratumumab-Infusion: Gabe von Dexamethason i.v.
                • vor den anschließenden Infusionen orale Anwendung in Betracht ziehen
            • zusätzliche Kortikoide als Teil weiterer Hintergrundregime (z. B. Prednison) an Daratumumab-Infusionstagen nicht einnehmen, wenn Patienten Dexamethason als Prämedikation erhalten haben
          • Antipyretika (650 - 1.000 mg orales Paracetamol)
          • Antihistaminikum (25 - 50 mg orales oder intravenöses Diphenhydramin oder Äquivalent)
      • Medikation nach der Infusion
        • zur Prävention verzögerter IRRs soll nach Infusion folgende Medikation gegeben werden
          • Monotherapie
            • 1. und 2. Tag nach jeder Infusion (beginnend am Tag nach der Infusion)
              • orales Kortikoid (20 mg Methylprednisolon oder eine äquivalente Dosis eines mittellang oder lang wirksamen Kortikoids entsprechend den lokalen Standards)
          • Kombinationstherapie
            • orales Methylprednisolon in niedriger Dosis (</= 20 mg) oder ein Äquivalent am Tag nach der Daratumumab-Infusion in Erwägung ziehen
            • wenn jedoch am Tag nach der Daratumumab-Infusion ein regimespezifisches Kortikoid (z. B. Dexamethason) angewendet wird, sind weitere Medikationen nach der Infusion möglicherweise nicht erforderlich
        • Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung in der Anamnese
          • nach der Infusion die Anwendung kurz- und langwirksamer Bronchodilatatoren und inhalativer Kortikoide in Betracht ziehen
          • wenn keine bedeutenden IRRs auftreten, können nach den ersten 4 Infusionen die Inhalativa nach der Infusion nach Ermessen des Arztes abgesetzt werden
      • Prophylaxe einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung
        • zur Prävention einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung: antivirale Prophylaxe in Erwägung ziehen

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • keine formalen Studien vorhanden
    • basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse ist keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • keine formalen Studien vorhanden
    • basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen ist keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassungen nicht erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
  • Monotherapie für Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom
    • die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und
    • die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten
  • Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Daratumumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Daratumumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WDaratumumab100 mg
HEssigsäure 99%+
HMannitol+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.4 mmol
=Gesamt Natrium Ion9.3 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 506.67 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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