Fachinformation

ATC Code / ATC Name Daratumumab
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 467.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 20 mg Daratumumab

  • multiples Myelom
    • Anwendung von medizinischem Fachpersonal; Ausrüstung zur Wiederbelebung soll verfügbar sein
    • zur Risikoreduktion infusionsbedingter Reaktionen (Infusion Related Reactions, IRRs) unter Daratumumab: Gabe entsprechender Medikation vor und nach Infusion
    • empfohlene Begleitmedikationen und Behandlung infusionsbedingter Reaktionen s. Fachinformation
    • Dosierungsschema für Monotherapie und in Kombination mit Lenalidomid (Schema im 4-Wochen-Zyklus)
      • 16 mg Daratumumab / kg KG i.v.
        • Dosierschema
          • wöchentlich (insg. 8 Dosen): Wochen 1 bis 8
          • alle 2 Wochen (insg. 8 Dosen): Wochen 9 bis 24a
          • alle 4 Wochen: ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogressionb
            • a 1. Dosis des alle-2-Wochen Dosierungsschemas in Woche 9 anwenden
            • b 1. Dosis des alle-4-Wochen Dosierungsschemas in Woche 25 anwenden
      • Dosis und Schema der zusammen mit Daratumab angewendeten Arzneimittel: siehe Fachinformation
    • Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (Schema im 6-Wochen-Zyklus)
      • 16 mg Daratumumab / kg KG i.v.
      • Dosierschema
        • wöchentlich (insg. 6 Dosen): Wochen 1 bis 6
        • alle 3 Wochen (insg. 16 Dosen): Wochen 7 bis 54a
        • alle 4 Wochen: ab Woche 55 bis zur Krankheitsprogressionb
          • a 1. Dosis des alle-3-Wochen Dosierungsschemas in Woche 7 anwenden
          • b 1. Dosis des alle-4-Wochen Dosierungsschemas in Woche 55 anwenden
      • Bortezomib
        • erster 6-Wochen-Zyklus: 2mal / Woche in den Wochen 1, 2, 4 und 5
        • anschließend über 8 weitere 6-Wochen-Zyklen: 1mal / Woche in den Wochen 1, 2, 4 und 5
        • Informationen zu VMP-Dosis und Dosierungsschema bei Gabe zusammen mit Daratumumab s. Fachinformation
    • Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (4-Wochen-Zyklus) für die Behandlung von neu diagnostizierten Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind
      • 16 mg Daratumumab / kg KG i.v.
      • Dosierungsschema
        • Induktionsphase
          • wöchentlich (insgesamt 8 Dosen): Wochen 1 - 8
          • alle 2 Wochen (insgesamt 4 Dosen): Wochen 9 - 16a
        • Unterbrechung für Hochdosischemotherapie und ASZT
        • Konsolidierungsphase
          • alle 2 Wochen (insgesamt 4 Dosen): Wochen 1 - 8b
        • a 1. Dosis des 2-wöchentlichen Dosierungsschemas in Woche 9 anwenden
        • b 1. Dosis des 2-wöchentlichen Dosierungsschemas in Woche 1 nach Wiederaufnahme der Behandlung nach ASZT anwenden
      • Dosis und Schema der zusammen mit Daratumab angewendeten Arzneimittel: siehe Fachinformation
    • Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib (Schema im 3-Wochen-Zyklus)
      • 16 mg Daratumumab / kg KG i.v.
        • Dosierschema
          • wöchentlich (insg. 9 Dosen): Wochen 1 bis 9
          • alle 3 Wochen (insg. 5 Dosen): Wochen 10 bis 24a
          • alle 4 Wochen: ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogressionb
          • a 1. Dosis des alle-3-Wochen Dosierungsschemas in Woche 10 anwenden
          • b 1. Dosis des alle-4-Wochen Dosierungsschemas in Woche 25 anwenden
      • Dosis und Schema der zusammen mit Daratumab angewendeten Arzneimittel: siehe Fachinformation
    • Infusionsgeschwindigkeit
      • schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit soll nur in Betracht gezogen werden, wenn keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten
      • zur Erleichterung der Anwendung kann die 1. verordnete Dosis von 16 mg Daratumumab / kg KG in Woche 1 auf zwei aufeinanderfolgende Tage aufgeteilt werden, d. h. jeweils 8 mg / kg KG an Tag 1 und an Tag 2:
      • Infusion in Woche 1
        • Option 1 (Infusion einer Einzeldosis)
          • Woche 1, Tag 1: 16 mg Daratumumab / kg KG
          • Verdünnungsvolumen: 1.000 ml
          • initiale Infusionsgeschwindigkeit (1. Stunde): 50 ml / h
          • Steigerungen der Infusionsgeschwindigkeita: stündlich 50 ml / h
          • max. Infusionsgeschwindigkeit: 200 ml / h
        • Option 2 (Infusion einer geteilten Dosis)
          • Woche 1, Tag 1: 8 mg / kg KG
            • Verdünnungsvolumen: 500 ml
            • initiale Infusionsgeschwindigkeit (1. Stunde): 50 ml / h
            • Steigerungen der Infusionsgeschwindigkeita: stündlich 50 ml / h
            • max. Infusionsgeschwindigkeit: 200 ml / Stunde
          • Woche 1, Tag 2: 8 mg / kg KG
            • Verdünnungsvolumen: 500 ml
            • initiale Infusionsgeschwindigkeit (1. Stunde): 50 ml / h
            • Steigerungen der Infusionsgeschwindigkeita: stündlich 50 ml / h
            • max. Infusionsgeschwindigkeit: 200 ml / Stunde
      • Infusion in Woche 2 (16 mg Daratumumab / kg KG) b
        • Verdünnungsvolumen: 500 ml
        • initiale Infusionsgeschwindigkeit (1. Stunde): 50 ml / h
        • Steigerungen der Infusionsgeschwindigkeita: stündlich 50 ml / h
        • max. Infusionsgeschwindigkeit: 200 ml / Stunde
      • anschließende Infusionen (ab Woche 3, 16 mg Daratumumab / kg KG) c
        • Verdünnungsvolumen: 500 ml
        • initiale Infusionsgeschwindigkeit (1. Stunde): 100 ml / h
        • Steigerungen der Infusionsgeschwindigkeita: stündlich 50 ml / h
        • max. Infusionsgeschwindigkeit: 200 ml / h
      • a schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit nur vornehmen, wenn keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten
      • b Verdünnungsvolumen von 500 ml nur verwenden, wenn in der vorherigen Woche keine IRRs aufgetreten sind, ansonsten mit einem Verdünnungsvolumen von 1.000 ml anwenden
      • c Änderung der initialen Infusionsgeschwindigkeit (100 ml / Stunde) bei den anschließenden Infusionen (d. h. ab Woche 3) nur vornehmen, wenn während der vorherigen Infusion keine IRRs aufgetreten sind, ansonsten gemäß den Anweisungen für die Infusionsgeschwindigkeit in Woche 2 fortfahren
    • Behandlung infusionsbedingter Reaktionen
      • Risikoreduktion von IRRs: Prämedikation vor Daratumumab-Infusion
      • bei IRRs, unabhängig vom Schweregrad: Infusion sofort unterbrechen und Symptome behandeln
      • zur Behandlung von IRRs: ggf. Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbruch der Behandlung erforderlich
        • Grad 1 - 2 (leicht bis mäßig)
          • sobald Zustand des Patienten stabil: Infusion mit nicht mehr als Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die IRR auftrat, fortsetzen
          • wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren IRR-Symptomen kommt, kann wieder Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in klinisch angemessenen Schritten und Intervallen bis zur max. Infusionsgeschwindigkeit von 200 ml / h erfolgen
        • Grad 3 (schwer)
          • sobald infusionsbedingte Symptome abgeklungen sind, Fortführung der Infusion mit nicht mehr als der Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die IRR auftrat, in Erwägung ziehen
          • wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in angemessenen Schritten und Intervallen erfolgen
          • das oben beschriebene Vorgehen im Falle eines Wiederauftretens von Symptomen Grad 3 wiederholen
          • wenn eine infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder höher zum dritten Mal auftritt, Daratumumab dauerhaft absetzen
        • Grad 4 (lebensbedrohlich): Behandlung dauerhaft absetzen
      • versäumte Dosis / Dosen
        • Dosis sobald wie möglich geben und Dosierungsschema unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend anpassen
      • Dosismodifikation
        • Dosisreduktionen nicht empfohlen
        • ggf. verzögerte Anwendung erforderlich, damit sich im Falle einer hämatologischen Toxizität die Zellzahl im Blut erhöhen kann
        • Informationen bezüglich Arzneimittel, die in Kombination angewendet werden s. entsprechende Fachinformationen
      • empfohlene Begleitmedikationen
        • Medikation vor der Infusion
          • zur Risikoreduktion von IRRs: alle Patienten sollen 1 - 3 Stunden vor jeder Infusion folgende Prämedikation erhalten
            • Kortikoid (lang oder mittellang wirksam)
              • Monotherapie
                • 100 mg Methylprednisolon oder äquivalent i.v
                • nach 2. Infusion, optional, Reduktion der Kortikoiddosis (60 mg orales oder i.v. Methylprednisolon)
              • Kombinationstherapie
                • 20 mg Dexamethason (oder Äquivalent), vor jeder Daratumumab Infusion anwenden
                • wenn Dexamethason das Kortikoid des Hintergrundregimes ist, dient die Behandlungsdosis Dexamethason an Daratumumab-Infusionstagen stattdessen als Prämedikation
                • Dexamethason wird vor der ersten Infusion von Daratumumab intravenös angewendet
                • vor den anschließenden Infusionen kann eine orale Anwendung in Betracht gezogen werden
                • zusätzliche Kortikoide als Teil weiterer Hintergrundregime (z. B. Prednison) sollen an Daratumumab-Infusionstagen nicht eingenommen werden, wenn Patienten Dexamethason als Prämedikation erhalten haben
            • Antipyretika (650 - 1.000 mg orales Paracetamol)
            • Antihistaminikum (25 - 50 mg orales oder intravenöses Diphenhydramin oder Äquivalent)
        • Medikation nach der Infusion
          • zur Prävention verzögerter IRRs soll nach Infusion folgende Medikation gegeben werden
            • Monotherapie
              • 1. und 2. Tag nach jeder Infusion (beginnend am Tag nach der Infusion)
                • orales Kortikoid (20 mg Methylprednisolon oder eine äquivalente Dosis eines mittellang oder lang wirksamen Kortikoids entsprechend den lokalen Standards)
            • Kombinationstherapie
              • orales Methylprednisolon in niedriger Dosis (</= 20 mg) oder ein Äquivalent am Tag nach der Daratumumab-Infusion in Erwägung ziehen
              • wenn jedoch am Tag nach der Daratumumab-Infusion ein regimespezifisches Kortikoid (z. B. Dexamethason, Prednison) angewendet wird, sind weitere Medikationen nach der Infusion mit einem Kortikoid möglicherweise nicht erforderlich
          • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Anamnese
            • nach der Infusion die Anwendung kurz- und langwirksamer Bronchodilatatoren und inhalativer Kortikoide in Betracht ziehen
            • wenn keine bedeutenden IRRs auftreten, können nach den ersten 4 Infusionen die Inhalativa nach der Infusion nach Ermessen des Arztes abgesetzt werden
        • Prophylaxe einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung
          • zur Prävention einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung: antivirale Prophylaxe in Erwägung ziehen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine formalen Studien vorhanden
      • basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse ist keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine formalen Studien vorhanden
      • basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen ist keine Dosisanpassung erforderlich
    • ältere Patienten
      • Dosisanpassungen nicht erforderlich
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
  • Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind
  • Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben
  • Monotherapie für Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom
    • die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und
    • die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Daratumumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Daratumumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

Zusammensetzung

WDaratumumab100 mg
HEssigsäure 99%+
HMannitol+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.4 mmol
=Gesamt Natrium Ion9.3 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 467.46 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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