Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doxorubicin
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 128.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 2 mg Doxorubicinhydrochlorid

  • Intravenöse Anwendung
    • Dosierung abhängig vom Dosierungsregime, dem Allgemeinzustand und der vorangegangenen Behandlungen des Patienten
    • Monotherapie
      • 60 - 75 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) als Einzeldosis i.v. oder in Teildosierungen über 2 - 3 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen
      • Patienten mit Knochenmarksdepression
        • geringere Dosierung verabreichen
    • Polychemotherapie
      • 30 - 60 mg / m2 KOF alle 3 Wochen
      • Patienten, die nicht die gesamte Dosis verabreicht bekommen können (z. B. aufgrund einer Immunsuppression, ältere Patienten)
        • alternative Dosierung: 15 - 20 mg / m2 KOF / Woche
      • zur Vermeidung einer Kardiomyopathie, eine über die Lebenszeit kumulative Dosis an Doxorubicin (einschließlich verwandter Arzneimittel wie z. B. Daunorubicin) von 450 - 550 mg / m2 KOF nicht überschreiten
      • wenn Patienten mit vorbestehender Herzkrankheit Bestrahlung des Mediastinum und/oder des Herzens vor Behandlung mit Alkylantien erhalten oder gleichzeitig potentiell kardiotoxische Substanzen verabreicht werden, sowie bei anderen Hochrisiko-Patienten (vorbestehende arterielle Hypertonie > 5 Jahre, vorbestehende koronare, valvuläre oder myokardiale Schädigung, Alter > 70 Jahre)
        • maximale kumulative Gesamtdosis: 400 mg / m2 KOF
        • Herzfunktion bei diesen Patienten überwachen
    • Dosisanpassung
      • Leberinsuffizienz (Serumbilirubin 20 - 50 µmol/L)
        • ½ der normalen Dosierung
      • Leberinsuffizienz (Serumbilirubin > 50 µmol/L)
        • ¼ der normalen Dosierung
      • Leberinsuffizienz (schwer)
        • kontraindiziert
      • Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/Min.)
        • 75% der kalkulierten Dosis verabreichen
      • Kinder
        • Dosisreduktion (erhöhtes Risiko einer kardialen Toxizität, insbesondere einer besonders späten Toxizität)
        • mit Myelotoxizität mit einem Tiefstpunkt 10 - 14 Tage nach Beginn der Behandlung sollte gerechnet werden
        • maximale kumulative Dosis: 400 mg / m2 KOF
      • Adipöse Patienten
        • verringerte Anfangsdosis oder verlängerter Zeitraum zwischen den Dosen in Betracht ziehen
  • Intravesikale Anwendung (intravesikale Instillation)
    • Behandlung eines oberflächlichen Harnblasenkarzinoms und Vorbeugung eines Rückfalls nach transurethraler Resektion (T.U.R.)
      • 30 - 50 mg gelöst in 25 - 50 ml isotonischer Kochsalzlösung / Instillation
      • optimale Konzentration: 1 mg / ml
      • Wiederhloung der Verabreichung in einem Intervall von einer Woche bis zu einem Monat möglich, abhängig davon ob Behandlung therapeutisch oder prophylaktisch erfolgt

Indikation

  • zur Behandlung von
    • kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
    • Brustkrebs
    • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
    • zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasentumore nach TUR bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko
    • zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
    • neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
    • fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
    • Ewing-Sarkom
    • Hodgkin-Lymphome
    • hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
    • Remissionsinduktion und Konsolidierung bei akuter lymphatischer Leukämie
    • fortgeschrittene myeloische Leukämie
    • fortgeschrittenes multiples Myelom
    • fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
    • Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien (III - IV))
    • fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
    • anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
    • fortgeschrittenes Neuroblastom
    • fortgeschrittenes Magenkarzinom
  • Hinweis
    • Doxorubicin wird häufig als Bestandteil einer Kombinationschemotherapie mit anderen Zytostatika in etablierten Therapie-Protokollen angewendet

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - urogenital
  • Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
    • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
    • invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T1)
    • Harnwegsinfektionen
    • Harnblasenentzündungen
    • Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
    • Hämaturie
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Doxorubicin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Anthracycline /Ciclosporin
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
Stavudin /Doxorubicin
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Anthracycline /Teriflunomid
Doxorubicin /Sorafenib
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Cangrelor

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WDoxorubicin hydrochlorid50 mg
=Doxorubicin46.86 mg
HLactose 1-Wasser+
HMethyl 4-hydroxybenzoat5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 128.53 € Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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