Fachinformation

ATC Code / ATC Name Elotuzumab
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X400 Milligramm: 1557.58€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Elotuzumab

  • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung durch einen in der Behandlung des Multiplen Myeloms erfahrenen Arzt
    • Prämedikation (zur Vorbeugung infusionsbedingter Reaktionen)
      • 45 - 90 Minuten vor der Elotuzumab-Infusion
        • Dexamethason 8 mg i.v.
        • Diphenhydramin (25 - 50 mg oral oder i.v.) oder ein äquivalentes H1-Antihistaminikum
        • Ranitidin (50 mg i.v. oder 150 mg oral) oder ein äquivalentes H2-Antihistaminikum
        • Paracetamol (650 - 1000 mg oral)
    • Management von Infusionsreaktionen
      • Infusionsreaktion mit Grad >/= 2 während der Elotuzumab-Verabreichung
        • Infusion unterbrechen
        • nach Abklingen der Symptome auf Grad </= 1 sollte Elotuzumab-Therapie mit Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml / min. wieder aufgenommen werden
        • Infusionsgeschwindigkeit kann dann, sofern toleriert, sukzessive um 0,5 ml / min. alle 30 min. erhöht werden bis zu Infusionsgeschwindigkeit, bei welcher Reaktion aufgetreten ist
        • wenn Infusionsreaktion nicht erneut auftritt, kann weitere Infusionsgeschwindigkeitserhöhung durchgeführt werden
          • Zyklus 1, Dosis 1
            • Zeitspanne der Infusion: 0 - 30 min.
              • Geschwindigkeit: 0,5 ml / min.
            • Zeitspanne der Infusion: 30 - 60 min.
              • Geschwindigkeit: 1 ml / min.
            • Zeitspanne der Infusion: >/= 60 min.
              • Geschwindigkeit: 2 ml / min*
          • Zyklus 1, Dosis 2
            • Zeitspanne der Infusion: 0 - 30 min.
              • Geschwindigkeit: 3 ml / min.
            • Zeitspanne der Infusion: >/= 30 min.
              • Geschwindigkeit: 4 ml / min.
          • Zyklus 1, Dosis 3 und 4 und alle nachfolgenden Zyklen
            • Geschwindigkeit: 5 ml / min*
          • * Infusion sollte mit dieser Geschwindigkeit bis zum Ende fortgesetzt werden; Dauer: ca. 1 h, basierend auf dem KG des Patienten.
        • bei Auftreten von Infusionsreaktionen
          • Vitalparameter alle 30 min. für 2 Stunden lang nach Beendigung der Infusion überwachen
        • bei erneutem Auftreten von Infusionsreaktionen
          • Infusion muss gestoppt werden und darf an diesem Tag nicht erneut begonnen werden
      • sehr schwerwiegende Infusionsreaktionen (>/= Grad 3) können dauerhaftes Absetzen der Therapie und Notfallbehandlung erfordern
    • Dosierung bei Anwendung mit Lenalidomid und Dexamethason
      • Zyklus 1 und 2 (28-tägig)
        • Zyklustag 1, 8, 15, 22
          • Prämedikation: ja
          • Elotuzumab (mg/kg) intravenös: 10
          • Lenalidomid (25 mg) oral: Tag 1 - 21
            • empfohlene Dosis Lenalidomid mind. 2 h nach Elotuzumab-Infusion, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wurde
          • Dexamethason (mg) oral: 28
            • Dexamethason 3 - 24 Stunden vor der Elotuzumab-Infusion einnehmen; zusätzlich 8 mg Dexamethason i.v. 45 - 90 min. vor jeder Elotuzumab-Infusion
      • Zyklus 3 + (28-tägig)
        • Zyklustag 1 und 15
          • Prämedikation: ja
          • Elotuzumab (mg/kg) intravenös: 10
          • Lenalidomid (25 mg) oral: Tag 1 - 21
            • empfohlene Dosis Lenalidomid mind. 2 h nach Elotuzumab-Infusion, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wurde
          • Dexamethason (mg) oral: 28
            • Dexamethason 3 - 24 Stunden vor der Elotuzumab-Infusion einnehmen; zusätzlich 8 mg Dexamethason i.v. 45 - 90 min. vor jeder Elotuzumab-Infusion
        • Zyklustag 8 und 22
          • Prämedikation: -
          • Elotuzumab (mg/kg) intravenös: -
          • Lenalidomid (25 mg) oral: Tag 1 - 21
            • empfohlene Dosis Lenalidomid mind. 2 h nach Elotuzumab-Infusion, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wurde
          • Dexamethason (mg) oral: 40
    • Behandlungsdauer
      • bis es zu einem Krankheitsprogress
      • oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität
    • Aufschieben einer Dosis, Unterbrechung oder Abbruch
      • falls Dosierung eines Medikaments des Behandlungsregimes aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde
        • Behandlung kann mit den anderen Medikamenten des Behandlungsregimes wie geplant fortgeführt werden
        • falls jedoch orale oder i.v. Gabe von Dexamethason aufgeschoben oder abgebrochen wurde, sollte für Verabreichung von Elotuzumab klin. Beurteilung herangezogen werden (z. B. Risiko einer Hypersensibilität)

 

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Gebrauch
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten >/= 85 Jahre sind sehr limitiert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte (CrCl = 60 - 89 ml / min.), mäßige (CrCl = 30 - 59 ml / min.) und schwere (CrCl < 30 ml / min.) Niereninsuffizienz oder terminale, dialysepflichtige Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin [TB] </= obere Normgrenze [ULN] und AST > ULN oder TB < 1 bis 1,5fache von ULN und beliebige AST)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig eingeschränkte Leberfunktion (TB > 1,5 bis 3fache von ULN und beliebige AST) oder schwer eingeschränkte Leberfunktion (TB > 3fache von ULN und beliebige AST)
      • keine Daten

Indikation

  • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, welche mind. eine vorangegangene Therapie erhalten haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Elotuzumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Elotuzumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WElotuzumab400 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium citrat+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X400 Milligramm 1557.58 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X400 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

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