Fachinformation

ATC Code / ATC Name Elotuzumab
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X400 Milligramm: 1557.64€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 300 mg Elotuzumab (mittels rekombinanter DNA-Technologie aus NS0-Zellen gewonnen)

  • Kombinationstherapie zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung durch einen in der Behandlung des Multiplen Myeloms erfahrenen Arzt
    • Prämedikation (zur Vorbeugung infusionsbedingter Reaktionen)
      • 45 - 90 Minuten vor der Elotuzumab-Infusion
        • Dexamethason 8 mg i.v.
        • Diphenhydramin (25 - 50 mg oral oder i.v.) oder ein äquivalentes H1-Antihistaminikum
        • Ranitidin (50 mg i.v. oder 150 mg oral) oder ein äquivalentes H2-Antihistaminikum
        • Paracetamol (650 - 1000 mg oral)
    • Management von Infusionsreaktionen
      • Infusionsreaktion mit Grad >/= 2 während der Elotuzumab-Verabreichung
        • Infusion unterbrechen
        • nach Abklingen der Symptome auf Grad </= 1 sollte Elotuzumab-Therapie mit Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml / min. wieder aufgenommen werden
        • Infusionsgeschwindigkeit kann dann, sofern toleriert, sukzessive um 0,5 ml / min alle 30 min erhöht werden bis zu Infusionsgeschwindigkeit, bei welcher Reaktion aufgetreten ist
        • wenn Infusionsreaktion nicht erneut auftritt, kann weitere Infusionsgeschwindigkeitserhöhung durchgeführt werden
          • Zyklus 1, Dosis 1
            • Zeitspanne der Infusion: 0 - 30 min.
              • Geschwindigkeit: 0,5 ml / min.
            • Zeitspanne der Infusion: 30 - 60 min.
              • Geschwindigkeit: 1 ml / min.
            • Zeitspanne der Infusion: >/= 60 min.
              • Geschwindigkeit: 2 ml / min*
          • Zyklus 1, Dosis 2
            • Zeitspanne der Infusion: 0 - 30 min.
              • Geschwindigkeit: 3 ml / min.
            • Zeitspanne der Infusion: >/= 30 min.
              • Geschwindigkeit: 4 ml / min.
          • Zyklus 1, Dosis 3 und 4 und alle nachfolgenden Zyklen
            • Geschwindigkeit: 5 ml / min*
          • * Infusion sollte mit dieser Geschwindigkeit bis zum Ende fortgesetzt werden; Dauer: ca. 1 h, basierend auf dem KG des Patienten.
        • bei Auftreten von Infusionsreaktionen
          • Überwachung der Vitalparameter alle 30 min. für 2 Stunden nach Beendigung der Infusion
        • bei erneutem Auftreten von Infusionsreaktionen
          • Infusion muss gestoppt werden und darf an diesem Tag nicht erneut begonnen werden
      • sehr schwerwiegende Infusionsreaktionen (>/= Grad 3) können dauerhaftes Absetzen der Therapie und Notfallbehandlung erfordern
    • Dosierung bei Anwendung mit Lenalidomid und Dexamethason
      • Zyklus 1 und 2 (28-tägig)
        • Zyklustag 1, 8, 15, 22
          • Prämedikation: ja
          • Elotuzumab (mg/kg) intravenös: 10
          • Lenalidomid (25 mg) oral: Tag 1 - 21
            • empfohlene Dosis Lenalidomid mind. 2 h nach Elotuzumab-Infusion, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wurde
          • Dexamethason (mg) oral: 28
            • Dexamethason 3 - 24 Stunden vor der Elotuzumab-Infusion einnehmen; zusätzlich 8 mg Dexamethason i.v. 45 - 90 min. vor jeder Elotuzumab-Infusion
      • Zyklus 3 + (28-tägig)
        • Zyklustag 1 und 15
          • Prämedikation: ja
          • Elotuzumab (mg/kg) intravenös: 10
          • Lenalidomid (25 mg) oral: Tag 1 - 21
            • empfohlene Dosis Lenalidomid mind. 2 h nach Elotuzumab-Infusion, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wurde
          • Dexamethason (mg) oral: 28
            • Dexamethason 3 - 24 Stunden vor der Elotuzumab-Infusion einnehmen; zusätzlich 8 mg Dexamethason i.v. 45 - 90 min. vor jeder Elotuzumab-Infusion
        • Zyklustag 8 und 22
          • Prämedikation: -
          • Elotuzumab (mg/kg) intravenös: -
          • Lenalidomid (25 mg) oral: Tag 1 - 21
            • empfohlene Dosis Lenalidomid mind. 2 h nach Elotuzumab-Infusion, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wurde
          • Dexamethason (mg) oral: 40
    • Dosierung bei Anwendung mit Pomalidomid und Dexamethason
      • Zyklus 1 und 2 (28-tägig)
        • Zyklustag 1, 8, 15, 22
          • Prämedikation: ja
          • Elotuzumab i.v.: 10 mg / kg KG
          • Pomalidoid (4 mg) oral: Tag 1 - 21
            • Verabreichung mind. 2 Stunden nach der Elotuzumab-Infusion, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wird
          • Dexamethason
            • oral
              • </= 75 Jahre: 28 mg
              • > 75 Jahre: 8 mg
            • Einnahme 3 - 24 Stunden vor der Elotuzumab-Infusion
            • zusätzlich 8 mg Dexamethason i.v. 45 - 90 min. vor jeder Elotuzumab-Infusion
      • Zyklus 3+ (28-tägig)
        • Zyklustag 1
          • Prämedikation: ja
          • Elotuzumab i.v.: 20 mg / kg
          • Pomalidomid (4 mg) oral: Tag 1 - 21
            • Verabreichung mind. 2 Stunden nach der Elotuzumab-Infusion, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wird
          • Dexamethason
            • oral
              • </= 75 Jahre: 28 mg
              • > 75 Jahre: 8 mg
            • Einnahme 3 - 24 Stunden vor der Elotuzumab-Infusion
            • zusätzlich 8 mg Dexamethason i.v. 45 - 90 min. vor jeder Elotuzumab-Infusion
        • Zyklustag 8, 15, 22
          • Prämedikation: -
          • Elotuzumab: -
          • Pomalidomid (4mg) oral: Tag 1 - 21
            • Verabreichung mind. 2 Stunden nach der Elotuzumab-Infusion, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wird
          • Dexamethason i.v.: -
          • Dexamethason oral
            • </= 75 Jahre: 40 mg
            • > 75 Jahre: 20 mg
    • Behandlungsdauer
      • bis es zu einem Krankheitsprogress
      • oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität
    • Aufschieben einer Dosis, Unterbrechung oder Abbruch
      • falls Dosierung eines Medikaments des Behandlungsregimes aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde
        • Behandlung kann mit den anderen Medikamenten des Behandlungsregimes wie geplant fortgeführt werden
        • falls jedoch orale oder i.v. Gabe von Dexamethason aufgeschoben oder abgebrochen wurde, sollte für Verabreichung von Elotuzumab klin. Beurteilung herangezogen werden (z. B. Risiko einer Hypersensibilität)

 

 

  • Dosisanpassung
    • Kinder und Jugendliche
      • kein relevanter Gebrauch
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • sehr limitierte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten >/= 85 Jahren
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leichte (CrCl = 60 - 89 ml / min), mäßige (CrCl = 30 - 59 ml / min) und schwere (CrCl < 30 ml / min) Niereninsuffizienz oder terminale, dialysepflichtige Niereninsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin [TB] </= obere Normgrenze [ULN] und AST > ULN oder TB < 1 - 1,5fache von ULN und beliebige AST)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßig eingeschränkte Leberfunktion (TB > 1,5 - 3fache von ULN und beliebige AST) oder schwer eingeschränkte Leberfunktion (TB > 3fache von ULN und beliebige AST)
        • keine Daten

Indikation

  • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, welche mind. eine vorangegangene Therapie erhalten haben
  • in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mind. 2 vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Protease-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Elotuzumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Elotuzumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

Zusammensetzung

WElotuzumab400 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium citrat+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X400 Milligramm 1557.64 € Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X400 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

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