Fachinformation

ATC Code / ATC Name Talimogen laherparepvec
Hersteller Amgen GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 1506.18€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbares Volumen Talimogen laherparepvec in einer nominalen Konzentration von 1 × 106 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU) / ml

  • Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung
    • Behandlung mit Talimogen laherparepvec sollte durch einen qualifizierten Arzt, der in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden
    • Patienten müssen den Patientenausweis ausgehändigt bekommen und über die Risiken informiert werden (siehe auch Gebrauchsinformation)
    • Gesamtinjektionsvolumen an jedem Behandlungstermin: max. 4 ml
    • empfohlene Anfangsdosis: max. 4 ml in einer Konzentration von 106 (1 Million) PFU / ml
    • nachfolgende Dosierungen: bis zu 4 ml in einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU / ml
    • empfohlenes Dosierungsschema
      • 1. Behandlungstermin
        • max. Gesamtinjektionsvolumen: bis zu 4 ml
        • Konzentration der Dosis: 106 (1 Million) PFU / ml
        • Priorisierung der zu injizierenden Läsionen
          • zuerst die größte(n) Läsion(en) injizieren
          • Injektion der verbleibenden Läsionen anhand der Läsionsgröße, bis das max. Injektionsvolumen erreicht wurde
      • 2. Behandlungstermin/Behandlungsintervall: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
        • max. Gesamtinjektionsvolumen: bis zu 4 ml
        • Konzentration der Dosis: 108 (100 Millionen) PFU / ml
        • Priorisierung der zu injizierenden Läsionen
          • zuerst neue Läsionen (Läsionen, die sich eventuell nach Behandlungsbeginn gebildet haben) injizieren
          • Injektion der verbleibenden Läsionen anhand der Läsionsgröße, bis das max. Injektionsvolumen erreicht wurde
      • alle nachfolgenden Behandlungstermine (einschl. Wiederaufnahme der Behandlung)/Behandlungsintervall: 2 Wochen nach der vorhergehenden Behandlung
        • max. Gesamtinjektionsvolumen: bis zu 4 ml
        • Konzentration der Dosis: 108 (100 Millionen) PFU / ml
        • Priorisierung der zu injizierenden Läsionen
          • zuerst neue Läsionen (Läsionen, die sich eventuell nach der vorhergehenden Behandlung gebildet haben) injizieren
          • Injektion der verbleibenden Läsionen anhand der Läsionsgröße, bis das max. Injektionsvolumen erreicht wurde
    • Festlegung des Dosierungsvolumens (pro Läsion)
      • Auswahl des Injektionsvolumens anhand der Läsionsgröße
        • Läsionsgröße (längste Ausdehnung): > 5 cm
          • bis zu 4 ml
        • Läsionsgröße (längste Ausdehnung): > 2,5 cm - 5 cm
          • bis zu 2 ml
        • Läsionsgröße (längste Ausdehnung): > 1,5 cm - 2,5 cm
          • bis zu 1 ml
        • Läsionsgröße (längste Ausdehnung): > 0,5 cm - 1,5 cm
          • bis zu 0,5 ml
        • Läsionsgröße (längste Ausdehnung): </= 0,5 cm
          • bis zu 0,1 ml
      • möglicherweise nehmen die vorhandene(n) Läsion(en) bei Patienten vor Erreichen eines Ansprechens an Größe zu oder es entwickelt sich eine neue Läsion
      • so lange noch eine injizierbare Läsion/injizierbare Läsionen vorhanden ist/sind, Behandlung für mind. 6 Monate fortführen; es sei denn, Arzt entscheidet, dass Patient nicht von Behandlung profitiert oder dass eine andere Behandlung erforderlich ist
      • Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn nach komplettem Ansprechen neue Läsionen auftreten und behandelnder Arzt davon ausgeht, dass Patient von Behandlung profitieren wird

 

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Daten
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung
    • keine klin. Studien; dennoch keine Dosisanpassung notwendig

Indikation

  • Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Talimogen laherparepvec - invasiv

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Talimogen laherparepvec
  • Patienten, die schwer immungeschwächt sind (z.B. Patienten mit schwerer angeborener oder erworbener zellulärer und/oder humoraler Immunschwäche)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Virustatika
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WTalimogen laherparepvec1e+006 PB-E
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HInosit+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HSorbitol20 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
HNatrium Ion7.7 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 1506.18 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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