Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alirocumab
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2X1 Milliliter: 591.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 75 mg Alirocumab

  • Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie
  • Behandlung bei Erwachsenen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
    • vor Beginn einer Behandlung sekundäre Ursachen der Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyroidismus) ausschließen
    • initial: 75 mg Alirocumab 1mal / 2 Wochen s.c.
    • falls stärkere LDL-C-Senkung erforderlich (> 60 %): initial 150 mg Alirocumab 1mal / 2 Wochen oder 300 mg / 4 Wochen (monatlich)
    • individuelle Dosisanpassung basierend auf den Patientencharakteristika, wie LDL-C- Ausgangswerte, Therapieziel und Ansprechen auf die Therapie
    • Lipidspiegel können 4 - 8 Wochen nach Therapiebeginn oder erfolgter Titration, wenn LDL-C in der Regel den Steady State erreicht hat, untersucht und die Dosis entsprechend angepasst werden (auf- oder heruntertitriert)
    • wenn bei Patienten, die mit 75 mg 1mal / 2 Wochen oder 300 mg 1mal / 4 Wochen (monatlich) behandelt werden, eine zusätzliche LDL-C-Senkung erforderlich ist: Umstellung auf Maximaldosierung: 150 mg 1mal / 2 Wochen
    • wenn eine Dosis vergessen wurde: Injektion so bald wie möglich verabreichen und danach die Behandlung nach dem ursprünglichen Schema fortsetzen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte - mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion: keine Daten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte - mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion: nur eingeschränkte Daten
  • Körpergewicht
    • keine Dosisanpassung nach Körpergewicht erforderlich

Indikation

  • Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie, begleitend zur Diät:
    • in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
    • als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind
  • Behandlung bei Erwachsenen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
    • in Kombination mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien, oder
    • als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind
  •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alirocumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Alirocumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WAlirocumab75 mg
HHistidin+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2X1 Milliliter 591.36 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2X1 Milliliter Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb

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